Оценка эффективности пробиотиков TCI378 и TCI507 в отношении снижения веса у взрослых
26 мая 2026 г. обновлено: TCI Co., Ltd.
Оценить эффективность пробиотиков TCI378 и TCI507 в отношении снижения веса у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное исследование.
Субъектам сообщают, что они должны потреблять образцы каждый день в течение 2 месяцев.
Человек, который оценивается врачом как избыточный вес, будет приглашен для участия в этом испытании.
Элементы и анкеты для оценки эффективности собираются при каждом посещении исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Тайвань, 114
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 20 до 65 лет, которые готовы подписать форму согласия субъекта.
- ИМТ ≥ 24 или жировые отложения у мужчин ≥ 25%, у женщин жировые отложения ≥ 30%.
- Те, кто не беременны и готовы сотрудничать с контрацепцией в течение испытательного периода.
- Отсутствие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, пересадки органов в анамнезе, эпилепсии или судорог в анамнезе, заболеваний печени и почек, злокачественных опухолей, эндокринных заболеваний, психических заболеваний, злоупотребления алкоголем или наркотиками или других серьезных органических заболеваний (согласно анамнезу).
Критерий исключения:
- Беременные женщины, люди с сердечно-сосудистыми заболеваниями, трансплантацией органов, эпилепсией или судорогами, заболеваниями печени и почек, злокачественными опухолями, эндокринными заболеваниями, психическими заболеваниями, злоупотреблением алкоголем или наркотиками и другими тяжелыми органическими заболеваниями (по данным анамнеза).
- Нет человека, перенесшего серьезную операцию или бариатрическую операцию (согласно истории болезни).
- Лекарства, влияющие на жировые отложения, окружность талии или значительно увеличивающие вес, такие как системные кортикостероиды, трициклические антидепрессанты, атипичные психиатрические препараты и стабилизирующие настроение, применялись в настоящее время или в течение 3 месяцев до участия в скрининге Лекарственные препараты (согласно истории болезни) ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
принимать по 1 капсуле в день в течение 2 месяцев
|
|
Экспериментальный: TCI378 Пробиотики
|
принимать по 1 капсуле в день в течение 2 месяцев
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: TCI507 Пробиотики
|
принимать по 1 капсуле в день в течение 2 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жировой массы тела
Временное ограничение: Недели 0, 4 и 8
|
Жировая масса тела (кг) оценивалась с помощью InBody770.
|
Недели 0, 4 и 8
|
|
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Недели 0, 4 и 8
|
Взята проба венозной крови для измерения концентрации триглицеридов.
|
Недели 0, 4 и 8
|
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Недели 0, 4 и 8
|
Брали пробы венозной крови для измерения концентрации общего холестерина.
|
Недели 0, 4 и 8
|
|
Изменение ЛПВП-холестрола
Временное ограничение: Недели 0, 4 и 8
|
Брали пробы венозной крови для измерения концентрации холестерина ЛПВП.
|
Недели 0, 4 и 8
|
|
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Недели 0, 4 и 8
|
Брали пробы венозной крови для измерения концентрации холестерина ЛПНП.
|
Недели 0, 4 и 8
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Недели 0, 4 и 8
|
ИМТ — это показатель худощавости или полноты человека, основанный на его росте и весе и предназначенный для количественного определения массы ткани. Индекс массы тела (ИМТ, кг/м^2) и масса тела (кг) оценивались с помощью InBody770.
|
Недели 0, 4 и 8
|
|
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: Недели 0, 4 и 8
|
Процентное содержание жира в организме (%) оценивали с помощью InBody770.
|
Недели 0, 4 и 8
|
|
Изменение висцерального жира
Временное ограничение: Недели 0, 4 и 8
|
Висцеральный жир (10 см^2) оценивали с помощью InBody770.
|
Недели 0, 4 и 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликемии натощак
Временное ограничение: Недели 0, 4 и 8
|
Брали венозную кровь для измерения концентрации гликемии натощак.
|
Недели 0, 4 и 8
|
|
Изменение аспартатаминотрансферазы
Временное ограничение: Недели 0, 4 и 8
|
Венозную кровь брали для определения концентрации аспартатаминотрансферазы.
|
Недели 0, 4 и 8
|
|
Изменение аланинаминотрансферазы
Временное ограничение: Недели 0, 4 и 8
|
Брали пробы венозной крови для определения концентрации аланинаминотрансферазы.
|
Недели 0, 4 и 8
|
|
Изменение альбумина.
Временное ограничение: Недели 0, 4 и 8
|
Взяли венозную кровь для определения концентрации альбумина.
|
Недели 0, 4 и 8
|
|
Изменение креатина
Временное ограничение: Недели 0, 4 и 8
|
Брали пробы венозной крови для измерения концентрации креатина.
|
Недели 0, 4 и 8
|
|
Изменение мочевой кислоты
Временное ограничение: Недели 0, 4 и 8
|
Взяли венозную кровь для определения концентрации мочевой кислоты.
|
Недели 0, 4 и 8
|
|
Изменение лейкоцитов
Временное ограничение: Недели 0, 4 и 8
|
Взята проба венозной крови для измерения концентрации лейкоцитов.
|
Недели 0, 4 и 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: LIOU JYH-MING, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201912029RSA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .