Сывороточный нейрофиламентный свет (NFL) в хирургии под общей анестезией (GA) по сравнению с хирургией с гипноанальгезией (Hyp)
Высвобождение сывороточного нейрофиламентного света (NFL), биомаркера повреждения нейронов, при хирургическом вмешательстве под общей анестезией (GA) по сравнению с хирургическим вмешательством с гипноанальгезией (Hyp): проспективное исследование не меньшей эффективности
Экспериментальные исследования показали, что ингаляционные анестетики могут быть нейротоксичными, например, вызывая отложение бета-амилоида. В противном случае в доклиническом исследовании сообщалось об увеличении фосфорилирования тау при использовании пропофола.
Вопрос о том, способствуют ли анестезия и хирургия развитию долгосрочного снижения когнитивных функций, остается спорным. Мета-анализ пришел к выводу, что общая анестезия может увеличить риск послеоперационного снижения когнитивных функций (POCD) по сравнению с регионарной или комбинированной анестезией, но это не было показано для послеоперационного делирия (POD). Этот вывод следует интерпретировать с осторожностью, поскольку эти исследования выявили много недостатков.
В настоящее время ни одно исследование не сравнило высвобождение нейрофиламентного света, биомаркера повреждения нейронов, у пациентов, перенесших операцию под общей анестезией, по сравнению с операцией с гипноанальгезией и, следовательно, без анестезирующих препаратов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПОД и ПОКД — проявления когнитивной дисфункции, возникающие в периоперационном периоде. Неясно, способствуют ли операции и особенно анестезия развитию периоперационных когнитивных дисфункций.
Культура клеток и исследования на животных предполагают вредное воздействие анестетика.1,2,3 С другой стороны, на животных было показано, что операция в сочетании с анестезией приводит к более тяжелым последствиям ПОКД, чем только анестезия.4 Уровни провоспалительных цитокинов увеличиваются во время операции. Эти повышенные уровни воспалительных маркеров, связанные с активацией клеток микроглии, могут вызывать нейровоспаление, усиливающее текущую нейродегенерацию. Однако анестетики могут модулировать воспаление и изменять нейровоспалительную реакцию.
Клинические исследования, связывающие эффекты общей анестезии с ПОКД и ПОД, противоречивы.6 Эти разные результаты могут быть связаны с неоднородностью исходного состояния пациентов (например, когнитивный статус, образование, сопутствующие заболевания), вид оперативного вмешательства, а также методы, применяемые для определения ПОКД и ПОД.
Использование сывороточных нейробиомаркеров, чувствительных и специфичных в отношении повреждения нейронов, поможет выдвинуть гипотезу о нейротоксичности общей анестезии. Сывороточный нейрофиламентный свет (NFL) является таким нейробиомаркером. В настоящее время ни одно исследование не сравнило высвобождение нейрофиламентного света, биомаркера повреждения нейронов, у пациентов, перенесших операцию под общей анестезией, по сравнению с операцией с гипноанальгезией и, следовательно, без анестезирующих препаратов. Наша гипотеза состоит в том, что операция под ГА по сравнению с гипнозом статистически не увеличивает риск повреждения нейронов, измеренный сывороточной НФЛ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mona Momeni, MD, PhD
- Номер телефона: 003227647029
- Электронная почта: mona.momeni@uclouvain.be
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Главный следователь:
- MONA MOMENI, M.D.; PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, перенесшие операцию на щитовидной железе или раке молочной железы и нуждающиеся в госпитализации на одну ночь.
Критерий исключения:
- Почечная недостаточность с СКФ < 30 мл/мин.
- маммэктомия
- Предоперационные психические проблемы
- Пациенты, не говорящие бегло по-французски
- Пациенты с риском послеоперационной гипералгезии (оценка по Калкману > 4/15)
- Аллергия на местные анестетики, НПВП и рокуроний
- Пациенты, перенесшие однодневную операцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Общая анестезия (ГА)
Пациенты, перенесшие операцию на щитовидной железе или раке молочной железы под общей анестезией
|
Операция под общей анестезией с применением пропофола
|
|
Плацебо Компаратор: Гипноанальгезия (Hyp)
Пациенты, перенесшие операцию на щитовидной железе или раке молочной железы под гипноанальгезией; то есть гипноз в сочетании с применением анальгетиков.
|
Хирургия под сеансом гипноза и анальгетиками
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сыворотка Neurofilament Light в первый послеоперационный день (18-24 часа после операции) между обеими группами
Временное ограничение: От 18 до 24 часов после операции
|
Сравнение послеоперационной сыворотки Neurofilament Light между обеими группами
|
От 18 до 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее послеоперационное потребление анальгетиков между обеими группами
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Сравнение общего потребления анальгетиков в послеоперационном периоде
|
24 часа после операции
|
|
Послеоперационный С-реактивный белок между обеими группами
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Сравнение послеоперационного самого высокого С-реактивного белка между обеими группами
|
24 часа после операции
|
|
Послеоперационная сыворотка Neurofilament Light в зависимости от типа операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Анализ послеоперационной сыворотки Neurofilament Light в зависимости от типа операции
|
24 часа после операции
|
|
Сравнение послеоперационного Монреальского когнитивного теста по 30-балльной шкале (чем выше балл, тем лучше) между обеими группами
Временное ограничение: С 8 по 10 день
|
Послеоперационный Монреальский когнитивный тест
|
С 8 по 10 день
|
|
Послеоперационная сыворотка Neurofilament Light на 8-10 день после операции
Временное ограничение: С 8 по 10 день
|
Анализ послеоперационной сыворотки Neurofilament Light между обеими группами
|
С 8 по 10 день
|
|
Опросник качества выздоровления F15 с 15 вопросами по 10-балльной шкале (чем выше балл, тем лучше) между обеими группами
Временное ограничение: С 8 по 10 день
|
Сравнение качества восстановления между обеими группами на основе валидированного опросника из 15 пунктов.
|
С 8 по 10 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фронтальный анализ ЭЭГ пациентов под гипнозом
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Анализ необработанной мощности фронтальной ЭЭГ (в медленном, дельта-, тета-, альфа-, бета- и гамма-диапазонах) с монитора глубины анестезии в качестве субанализа этого исследования.
|
Интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wan Y, Xu J, Ma D, Zeng Y, Cibelli M, Maze M. Postoperative impairment of cognitive function in rats: a possible role for cytokine-mediated inflammation in the hippocampus. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):436-43. doi: 10.1097/00000542-200703000-00007.
- Eckenhoff RG, Johansson JS, Wei H, Carnini A, Kang B, Wei W, Pidikiti R, Keller JM, Eckenhoff MF. Inhaled anesthetic enhancement of amyloid-beta oligomerization and cytotoxicity. Anesthesiology. 2004 Sep;101(3):703-9. doi: 10.1097/00000542-200409000-00019.
- Whittington RA, Virag L, Marcouiller F, Papon MA, El Khoury NB, Julien C, Morin F, Emala CW, Planel E. Propofol directly increases tau phosphorylation. PLoS One. 2011 Jan 31;6(1):e16648. doi: 10.1371/journal.pone.0016648.
- Mason SE, Noel-Storr A, Ritchie CW. The impact of general and regional anesthesia on the incidence of post-operative cognitive dysfunction and post-operative delirium: a systematic review with meta-analysis. J Alzheimers Dis. 2010;22 Suppl 3:67-79. doi: 10.3233/JAD-2010-101086.
- Wei H, Xie Z. Anesthesia, calcium homeostasis and Alzheimer's disease. Curr Alzheimer Res. 2009 Feb;6(1):30-5. doi: 10.2174/156720509787313934.
- Riedel B, Browne K, Silbert B. Cerebral protection: inflammation, endothelial dysfunction, and postoperative cognitive dysfunction. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Feb;27(1):89-97. doi: 10.1097/ACO.0000000000000032.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/14MAI/273
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Общая хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Общая анестезия
-
Hospital Civil de GuadalajaraРекрутингОстрый респираторный дистресс-синдромМексика
-
Montefiore Medical CenterОтозванСердечная недостаточность | Острая декомпенсированная сердечная недостаточность
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleЗавершенныйГипертония | Аневризма брюшной аорты | АтероматозИспания
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicЗавершенный
-
University Hospital, Clermont-FerrandНеизвестный
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABЗавершенныйЗдоровые субъекты | КурильщикиШвеция
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйЛапароскопическая хирургия | Операция | Общая анестезия | ПослеоперационныйСоединенные Штаты
-
Boston Children's HospitalGeneral ElectricЗавершенныйСиндром гипоплазии левых отделов сердца | Транспозиция Великих Сосудов | Оценка гемодинамики на основе потребления кислородаСоединенные Штаты
-
University of RochesterПрекращеноНеудачная или трудная интубацияСоединенные Штаты