Эндотелиальные микрочастицы как потенциальные биомаркеры эндотелиальной дисфункции

Общая цель исследования

Оценить ЭМИ как простой диагностический инструмент для оценки функции эндотелия у пациентов с гиперхолестеринемией.

Конкретные цели:

1. Сравнить уровни EMP (кластер дифференцировки (CD)144, CD62e и CD31+/42-) у пациентов с гиперхолестеринемией до и после приема статинов.
2. Сопоставить уровни ЭМИ с оценкой эндотелиальной функции с помощью анализа пульсовой волны (PWA) у пациентов с гиперхолестеринемией до и после приема статинов.

Дизайн исследования

Это клиническое когортное исследование с участием недавно диагностированных пациентов с гиперхолестеринемией до и после лечения статинами.

Метод выборки и набор субъектов Будет применяться последовательная выборка основы выборки из-за ограниченного числа выборок, которые могут соответствовать критериям в течение запланированного периода сбора данных.

Метод сбора данных

Скрининг

Перед принятием в исследование все потенциальные субъекты проходят процедуру скрининга. Подписанное письменное информированное согласие будет получено от субъектов до проведения процедуры скрининга. Процедура скрининга будет включать подробный сбор анамнеза, медицинский осмотр и забор 5 мл венозной крови для определения профиля липидов натощак (FLP) из локтевой вены.

Клиническая учебная сессия

После получения результатов FLP будет назначено посещение сеансов клинического исследования с подходящими субъектами, которые соответствуют критериям.

Набранные пациенты с недавно диагностированной гиперхолестеринемией пройдут клиническое исследование.

Первый визит

Первый визит будет включать в себя забор крови для исходных значений, оценку с помощью SphygmoCor и консультацию лечащего врача.

Во время первого визита будет взято 10 мл венозной крови из локтевой вены с последующей оценкой эндотелиальной функции, индекса аугментации (ИА) и центрального артериального давления (ЦАД) с помощью СфигмоКора.

Венозная кровь необходима для базового общего анализа крови (ОКК), функционального теста почек (ПФП), функционального теста печени (ПФП), определения уровня сахара в крови натощак (ФБС), высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ) и ЭМП.

Оценка эндотелиальной функции, ИИ и ВП с помощью SphygmoCor.

Консультация врача

Во время первого визита все пациенты будут осмотрены лечащим врачом (специалистом по семейной медицине) в амбулаторной клинике (KRK) и рекомендованы для изменения терапевтического образа жизни (TLC) в соответствии с рекомендациями Малайзийского руководства по клинической практике (CPG) для гиперлипидемии. (2011). Пациенты будут находиться на TLC в течение как минимум 6 недель до следующего визита.

Второй визит

Второй визит будет включать только забор крови для ФЛП (5 мл крови) по крайней мере после 6-недельной продолжительности ТСХ.

Третий визит

После получения результатов FLP (примерно через неделю) пациенты будут осмотрены лечащим врачом в клинике.

Пациентам, не достигшим целевого уровня ЛПНП после ТЛЦ и показанным к лечению, лечащий врач назначит статины.

Пациенты, достигшие целевого уровня ЛПНП после ТСХ, продолжат ТСХ и будут исключены из исследования.

Четвертый визит

Четвертый визит будет организован с пациентами через 3 месяца. 10 мл крови будет взято для количественного определения EMP, FLP, hs-CRP и LFT. За этим последует оценка эндотелиальной функции, AI и CAP, как описано выше.

Четвертый визит знаменует окончание исследования 2. После этого пациенты продолжат лечение в KRK.

Продолжительность обучения по каждому предмету составит примерно 5 месяцев.

Пациенты, пропустившие последующее наблюдение или не соблюдающие предписанные лекарства, будут исключены из анализа исследования. Однако это не повлияет на лечение, получаемое пациентами, поскольку они продолжат лечение в КРК.