Изучение очагового заболевания дыхательных путей при астме с использованием бронхоскопии под визуальным контролем (SOFA)
16 февраля 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco
Это одноцентровое исследование с участием 60 человек, включая пациентов с астмой и слизистой пробкой, страдающих астмой и без слизистой пробки, а также здоровых людей из контрольной группы.
Данные скрининга будут рассмотрены для определения соответствия требованиям участников.
Участники, отвечающие всем критериям включения, будут участвовать в бронхоскопии под визуальным контролем («виртуальная навигационная бронхоскопия» [VNB]) для отбора биообразцов дыхательных путей из закупоренных слизью и контроля дыхательных путей.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Это одноцентровое исследование 60 предметов. Исследователи зарегистрируют 30 субъектов с астмой, у которых на скрининговой компьютерной томографии легких будут обнаружены закупорки слизью, 15 субъектов с астмой без закупорки слизью и 15 здоровых людей из контрольной группы. Здоровые пациенты из контрольной группы и субъекты с астмой, но без закупорки слизью, также проходят компьютерную томографию, чтобы убедиться, что их легкие не закупорены слизью.
Данные скрининга будут рассмотрены для определения соответствия требованиям участников. Участники, отвечающие всем критериям включения, будут участвовать в бронхоскопии под визуальным контролем («виртуальная навигационная бронхоскопия» [VNB]) для отбора биообразцов дыхательных путей из закупоренных слизью и контроля дыхательных путей. Субъекты примут участие в 5 учебных визитах в Центр клинических исследований Airway.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Airway Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с астмой, имеющие или не имеющие слизистые пробки, а также здоровые участники контрольной группы в возрасте от 18 до 70 лет.
Описание
Группа 1: Здоровые контроли
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет на момент визита 1 и не менее 50% из которых старше 40 лет (для обеспечения возрастного баланса между группами и с учетом того, что субъекты группы 3 будут старше).
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
- Способен выполнять воспроизводимую спирометрию в соответствии с критериями ATS.
Критерий исключения:
- Инфекции верхних дыхательных путей (ОРИ) в течение предшествующих 6 недель.
- История болезни легких.
- Курение табака или других рекреационных ингалянтов в течение последнего месяца и/или более 10 пачек в год.
- На данный момент беременна.
- В анамнезе аллергический ринит.
- Лабораторные признаки атопии (эозинофилы крови > 0,4 кл/дл, IgE > 165 МЕ/мл)
- В анамнезе нестабильное сердечно-сосудистое заболевание.
- ИМТ > 45
- В настоящее время принимает антикоагулянты.
Группа 2: астматики без слизистых пробок.
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет на момент визита 1 и не менее 50% из которых старше 40 лет (для обеспечения возрастного баланса между группами и с учетом того, что субъекты группы 3 будут старше).
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
- Способен выполнять воспроизводимую спирометрию в соответствии с критериями ATS.
- Физиологические признаки обструкции дыхательных путей (бронхорасширяющая обратимость ОФВ1 ≥ 12% или гиперреактивность к метахолину, отражаемая PC20 метахолина ≤ 16 мг/мл). Будут разрешены исторические данные по метахолину из предыдущих исследований, проведенных за последние 5 лет в UCSF ACRC.
- Клиническая история астмы согласно отчету пациента или медицинской карте.
- Астма, требующая лечения ингаляционными кортикостероидами (ICS) в течение 3 месяцев или более.
Критерий исключения:
- Обострение астмы или ИВДП в течение предшествующих 6 недель.
- На данный момент беременна.
- Курение табака или других рекреационных ингалянтов в течение последнего месяца и/или более 10 пачек в год.
- Другие хронические заболевания легких, включая муковисцидоз и хроническую обструктивную болезнь легких.
- В анамнезе нестабильное сердечно-сосудистое заболевание.
- ИМТ > 45.
- В настоящее время принимает антикоагулянты.
Группа 3: астматики со слизистыми пробками
Включение:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет на момент визита 1.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
- Способен выполнять воспроизводимую спирометрию в соответствии с критериями ATS.
- Физиологические признаки обструкции дыхательных путей (бронхорасширяющая обратимость ОФВ1 ≥ 12% или гиперреактивность к метахолину, отражаемая PC20 метахолина ≤ 16 мг/мл). Будут разрешены исторические данные по метахолину из предыдущих исследований, проведенных за последние 5 лет в UCSF ACRC.
- Клиническая история астмы согласно отчету пациента или медицинской карте.
- Астма, требующая лечения ингаляционными кортикостероидами (ICS) в течение 3 месяцев или более.
- Сканирование легких с помощью МСКТ, показывающее слизистую пробку, доступную при бронхоскопии, по крайней мере, в одном дыхательных путях.
Критерий исключения:
- Обострение астмы или ИВДП в течение предшествующих 6 недель.
- На данный момент беременна.
- Курение табака или других рекреационных ингалянтов в течение последнего месяца и/или более 10 пачек в год.
- Другие хронические заболевания легких, включая муковисцидоз и хроническую обструктивную болезнь легких.
- В анамнезе нестабильное сердечно-сосудистое заболевание.
- ИМТ > 45.
- В настоящее время принимает антикоагулянты.
- Слизистые пробки недоступны для бронхоскопа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый контроль
Участники без истории астмы или других заболеваний легких.
|
Это низкодозовая компьютерная томография грудной клетки без использования контрактного материала.
Это процедура, при которой в легкое вставляется камера для сбора образцов бронхоальвеолярного лаважа, бронхиальных щеток и эндобронхиальных биопсий.
|
|
Астматики без слизистых пробок
Участники с астмой и отсутствием признаков закупорки слизью.
|
Это низкодозовая компьютерная томография грудной клетки без использования контрактного материала.
Это процедура, при которой в легкое вставляется камера для сбора образцов бронхоальвеолярного лаважа, бронхиальных щеток и эндобронхиальных биопсий.
|
|
Астматики со слизистыми пробками
Участники с астмой и доказательствами сканирования легких MDCT, показывающими закупорку слизью.
|
Это низкодозовая компьютерная томография грудной клетки без использования контрактного материала.
Это процедура, при которой в легкое вставляется камера для сбора образцов бронхоальвеолярного лаважа, бронхиальных щеток и эндобронхиальных биопсий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в процентном содержании эозинофилов в бронхоальвеолярных биопрепаратах между астматическими и неастматическими дыхательными путями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи изучат различия в маркерах воспаления типа 2 в бронхоальвеолярных биопрепаратах.
Эозинофилы являются индикатором воспаления 2 типа в образцах бронхиального лаважа.
Показатели воспаления дыхательных путей будут сравниваться со здоровыми контрольными биологическими образцами и с показателями астматиков без слизистой пробки.
|
6 месяцев
|
|
Разница в экспрессии генов, маркирующих активацию IL-13, между астматическими и неастматическими дыхательными путями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Гены, такие как периостин, CLCA1 и Serpin B2, будут проанализированы на экспрессию в щетках эпителиальных клеток.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-27331
- 2P01HL107202-06A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делать IPD доступным для других исследователей.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .