Сравнение результатов цикла индукции овуляции между ранним и поздним увеличением дозы для протокола повышения дозы низких доз гонадотропина среди женщин с бесплодием, у которых диагностирован синдром поликистозных яичников: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Терапия для индукции овуляции низкими дозами гонадотропина является общепринятым и используемым протоколом лечения бесплодных женщин с диагнозом синдром поликистозных яичников. Первое увеличение дозы рекомендуется на 14-й день стимуляции яичников гонадотропинами, чтобы снизить множественное образование фолликулов и частоту прерывания цикла. Однако клиницисты нетерпеливо увеличивают дозу гонадотропина на 7-й день стимуляции без веских научных доказательств. Это рандомизированное контролируемое исследование будет первым исследованием, в котором будут сравниваться безопасность и исходы цикла индукции овуляции при раннем и позднем увеличении дозы среди женщин с бесплодием, у которых диагностирован синдром поликистозных яичников.
Мы начнем низкодозовую стимуляцию овуляции с использованием 50 МЕ рекомбинантного ФСГ для пациентов в возрасте 21-39 лет без ожирения (ИМТ <30 кг/м2) с диагнозом СПКЯ и . Мы проведем фолликулометрию на 7-й день индукции овуляции. В случае отсутствия хотя бы одного доминантного фолликула > 10 мм, мы рандомизируем этих женщин, используя метод слепого отбора конвертов для назначения групп с ранним или поздним введением дозы. Половина пациенток получит увеличение дозы на 25 МЕ на 7-й день индукции овуляции, оставшаяся половина получит увеличение дозы на 14-й день индукции овуляции. Мы продолжим стимуляцию яичников без какого-либо другого увеличения дозы до 35-го дня стимуляции в качестве ограничения по времени. Мы будем периодически проводить фолликулометрию и измерение эстрадиола в сыворотке во время индукции овуляции. Мы будем регистрировать результаты цикла индукции овуляции и результаты клинической беременности в исследуемой группе после завершения цикла лечения каждого пациента. Мы сравним результаты цикла индукции овуляции для этих двух групп с увеличением дозы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Рекрутинг
- University of Health Sciences, Ankara City Hospital, Department of Reproductive Endocrinology
-
Контакт:
- Serkan Kahyaoglu, M.D
- Номер телефона: +905058868040
- Электронная почта: serkan.kahyaoglu@sbu.edu.tr
-
Главный следователь:
- Serkan Kahyaoglu, M.D
-
Младший исследователь:
- Inci Kahyaoglu, M.D
-
Младший исследователь:
- Omer H Yumusak, M.D
-
Младший исследователь:
- Berna Seckin, M.D
-
Младший исследователь:
- Hacer C Gulerman, M.D
-
Младший исследователь:
- Muzeyyen G Ozaksit, M.D
-
Младший исследователь:
- Ozlem Moraloglu Tekin, M.D
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: В исследование будут включены бесплодные женщины, у которых был диагностирован СПКЯ на основании Роттердамских критериев и которым не удалось забеременеть с помощью пероральных средств для индукции овуляции, а уровень ИМТ <30 кг/м2.
Критерии исключения: бесплодные женщины с заболеваниями маточных труб, бесплодием по мужскому фактору, эндометриозом, предшествующей операцией на органах малого таза, хроническими системными заболеваниями, уровнем ИМТ> 30 кг/м2 и которые не добровольно посещают исследование, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Раннее увеличение дозы
Пациенты, которые получили увеличение дозы гонадотропина на 25 МЕ на 7-й день индукции овуляции
|
Увеличение дозы гонадотропина на 25 МЕ будет использоваться на 7-й и 14-й день индукции овуляции для каждой исследуемой группы.
|
|
Активный компаратор: Позднее увеличение дозы
Пациенты, которые получили увеличение дозы гонадотропина на 25 МЕ на 14-й день индукции овуляции
|
Увеличение дозы гонадотропина на 25 МЕ будет использоваться на 7-й и 14-й день индукции овуляции для каждой исследуемой группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество преовуляторных фолликулов
Временное ограничение: 35 дней
|
Количество фолликулов размером >14 мм в конце индукции овуляции
|
35 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимическая частота беременности
Временное ограничение: Через 2 недели после начала овуляции
|
Сывороточный тест на беременность будет проводиться через 2 недели после запуска овуляции.
|
Через 2 недели после начала овуляции
|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: Через 3 недели после начала овуляции
|
Клиническая частота наступления беременности, которая будет оцениваться через 3 недели после запуска овуляции
|
Через 3 недели после начала овуляции
|
|
Продолжительность цикла в днях
Временное ограничение: 7-35 дней
|
Общее количество дней индукции овуляции до запуска овуляции
|
7-35 дней
|
|
Отмена цикла
Временное ограничение: 35 дней
|
Отмена цикла из-за >=3 преовуляторных фолликулов (размером >14 мм) в конце индукции овуляции
|
35 дней
|
|
Частота многоплодной беременности
Временное ограничение: Через 3 недели после начала овуляции
|
Частота многоплодной беременности, которая будет оцениваться через 3 недели после запуска овуляции
|
Через 3 недели после начала овуляции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Serkan Kahyaoglu, M.D, Ankara City Hospital, Department of Reproductive Endocrinology
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Improved monofollicular ovulation in anovulatory or oligo-ovulatory women after a low-dose step-up protocol with weekly increments of 25 international units of follicle-stimulating hormone
- Pilot study of the optimal protocol of low dose step-up follicle stimulating hormone therapy for infertile women
- Ovulation induction with a starting dose of 50 IU of recombinant follicle stimulating hormone in WHO group II anovulatory women: the IO-50 study, a prospective, observational, multicentre, open trial
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E1-20-377
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром поликистоза яичников
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль