Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапии ограничения кровотока (BFR) на созревание трансплантата ПКС

21 ноября 2024 г. обновлено: Seth Sherman, Stanford University

Влияние терапии ограничения кровотока (BFR) на раннее созревание трансплантата передней крестообразной связки (ПКС)

Это исследование, в котором сравнивается влияние терапии с ограничением кровотока (BFR) на созревание трансплантата передней крестообразной связки (ACL) после операции по реконструкции по сравнению с физиотерапией без использования BFR.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием для сравнения результатов между физиотерапией с BFR и физиотерапией без BFR в отношении созревания трансплантата ПКС после операции по реконструкции. Терапия BFR начнется уже через 2 недели после операции. Первые 2 недели после операции или до начала BFR будут состоять из физиотерапии в соответствии с послеоперационным протоколом хирурга.

Чтобы быть рассмотренными для участия в этом исследовании, пациенты должны быть старше 18 лет, перенесшими первичную реконструкцию передней крестообразной связки. Кроме того, пациенты должны соответствовать нескольким критериям включения/исключения, чтобы быть рандомизированными и включенными в это исследование.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Monica Vel
  • Номер телефона: 650-721-6412
  • Электронная почта: msvel@stanford.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elizabeth Jameiro
  • Номер телефона: 650-725-5978
  • Электронная почта: ejameiro@stanford.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше, любой пол
  • Пациенты, перенесшие любой тип трансплантата передней крестообразной связки, аутотрансплантат или аллотрансплантат, и любой тип ткани

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не соответствуют комплексным критериям скрининга BFR, основанным на заранее определенных противопоказаниях и мерах предосторожности.
  • Пациенты, перенесшие любое дополнительное сопутствующее восстановление или реконструкцию связок во время той же операции.
  • Процедуры пересмотра
  • Пациенты, которые не могут лежать неподвижно в МРТ-сканере
  • Пациенты, получающие лечение за пределами Стэнфорда
  • Пациенты, подвергающиеся сопутствующему лечению мениска, которое ограничивает весовую нагрузку пациентов или продлевает их иммобилизацию по сравнению со стандартным протоколом послеоперационной реконструкции ПКС их хирургов.
  • Пациенты, которые не могут лежать неподвижно в МРТ-сканере
  • Пациенты с разрывом передней крестообразной связки или предыдущей реконструкцией передней крестообразной связки в контралатеральном колене.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Физиотерапия с BFR
Участники начнут терапию BFR уже через 2 недели после операции. Первые 2 недели после операции или до начала BFR будут состоять из физиотерапии в соответствии с послеоперационным протоколом хирурга.
Другой: Терапия ограничения кровотока
BFR — это метод реабилитации, при котором на тренируемую конечность надевают тугую повязку, чтобы ненадолго ограничить кровоток при выполнении упражнений с легким весом. Реакция аналогична тяжелой силовой тренировке или поднятию тяжестей, но без нагрузки на конечность, которая все еще заживает после операции. Через 2 недели будет назначена стандартная послеоперационная физиотерапия в соответствии с протоколом реконструкции передней крестообразной связки хирурга после операции.
Активный компаратор: Физиотерапия без BFR
Участники пройдут стандартную физиотерапию в соответствии с послеоперационным протоколом хирурга.
Другой: Стандартная послеоперационная физиотерапия
Это стандартный протокол послеоперационной физиотерапии хирурга после реконструкции передней крестообразной связки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в МРТ-изображениях трансплантата
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Лигаментизация или созревание трансплантата на МРТ с картированием Т2
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Разница в объеме четырехглавой мышцы и площади поперечного сечения
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Атрофия четырехглавой мышцы, измеренная на МРТ с площадью поперечного сечения четырехглавой мышцы
3 месяца, 6 месяцев
Разница в измерении окружности бедра
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Измерение мышц, определяемое с помощью измерительной ленты для окружности бедра
3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изокинетический динамометр
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Измерение момента разгибания и сгибания колена при 180° и 300°/сек с помощью изокинетического динамометра
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Пациент сообщил об оценке текущего уровня боли от отсутствия боли до максимально возможного
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Единая численная оценка (SANE)
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Пациент сообщил о результатах измерения функции. Шкала 0-100%, где 100% соответствует норме
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Международный комитет по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Пациент сообщил о результатах измерения симптомов, спортивной активности и функции колена. 0-100 баллов от 0 (самый низкий уровень функции или самый высокий уровень симптомов) до 100 баллов (самый высокий уровень функции и самый низкий уровень симптомов)
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stanford University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Seth Sherman, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB-56716

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками