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Auswirkungen der Therapie zur Beschränkung des Blutflusses (BFR) auf die ACL-Transplantatreifung

21. November 2024 aktualisiert von: Seth Sherman, Stanford University

Auswirkungen der Therapie zur Beschränkung des Blutflusses (BFR) auf die frühe Transplantatreifung des vorderen Kreuzbandes (ACL).

Dies ist eine Studie, die die Auswirkungen einer Therapie zur Beschränkung des Blutflusses (BFR) auf die Reifung des Transplantats des vorderen Kreuzbandes (ACL) nach einer Rekonstruktionsoperation im Vergleich zu einer Physiotherapie ohne Verwendung von BFR vergleicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein, um die Ergebnisse zwischen Physiotherapie mit BFR und Physiotherapie ohne BFR auf die Reifung des ACL-Transplantats nach einer Rekonstruktionsoperation zu vergleichen. Die BFR-Therapie beginnt bereits 2 Wochen nach der Operation. Die ersten 2 Wochen nach der Operation oder vor Beginn der BFR bestehen aus der physikalischen Therapie nach dem postoperativen Protokoll des Chirurgen.

Um für die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen, müssen Patienten mindestens 18 Jahre alt sein, die sich einer primären VKB-Rekonstruktion unterziehen. Darüber hinaus müssen die Patienten mehrere Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, um randomisiert und in diese Studie aufgenommen zu werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren, alle Geschlechter
  • Patienten, die jede Art von ACL-Transplantat erhalten, entweder Autotransplantat oder Allotransplantat, und jede Art von Gewebe

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die umfassenden BFR-Screening-Kriterien basierend auf vorher festgelegten Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen nicht erfüllen
  • Patienten, die sich bei derselben Operation einer zusätzlichen begleitenden Bandreparatur oder -rekonstruktion unterziehen
  • Revisionsverfahren
  • Patienten, die in einem MRT-Scanner nicht ruhig liegen können
  • Patienten, die außerhalb von Stanford behandelt werden
  • Patienten, die sich einer begleitenden Meniskusbehandlung unterziehen, die die Gewichtsbelastung der Patienten einschränkt oder ihre Immobilisierung im Vergleich zum postoperativen ACL-Rekonstruktionsprotokoll ihres Chirurgen verlängert
  • Patienten, die in einem MRT-Scanner nicht ruhig liegen können
  • Patienten mit einem Kreuzbandriss oder einer früheren ACL-Rekonstruktion im kontralateralen Knie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Physiotherapie mit BFR
Die Teilnehmer beginnen bereits 2 Wochen nach der Operation mit der BFR-Therapie. Die ersten 2 Wochen nach der Operation oder vor Beginn der BFR bestehen aus der physikalischen Therapie nach dem postoperativen Protokoll des Chirurgen.
Sonstiges: Therapie zur Einschränkung des Blutflusses
BFR ist eine Rehabilitationsmethode, bei der ein enges Band um die trainierende Extremität getragen wird, um den Blutfluss kurzzeitig zu begrenzen, während leichte Übungen durchgeführt werden. Die Reaktion ist ähnlich wie beim Training mit schweren Gewichten oder beim Heben, jedoch ohne die Belastung der Extremität, die noch von der Operation heilt. Wird nach 2 Wochen postoperativer Standard-Physiotherapie gemäß dem ACL-Rekonstruktionsprotokoll des Chirurgen nach der Operation verabreicht.
Aktiver Komparator: Physiotherapie ohne BFR
Die Teilnehmer werden gemäß dem postoperativen Protokoll des Chirurgen einer Standard-Physiotherapie unterzogen.
Sonstiges: Postoperative Standard-Physiotherapie
Dies ist das standardmäßige postoperative Physiotherapieprotokoll des Chirurgen nach der ACL-Rekonstruktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der MRT-Bildgebung von Graft
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Ligamentisierung oder Reifung des Transplantats im MRT unter Verwendung von T2-Mapping
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Unterschied in Volumen und Querschnittsfläche des Quadrizeps
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Quadrizeps-Muskelatrophie, gemessen im MRT mit Quadrizeps-Querschnittsfläche
3 Monate, 6 Monate
Unterschied in der Messung des Oberschenkelumfangs
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Muskelmaß ermittelt mit Maßband für den Oberschenkelumfang
3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isokinetisches Dynamometer
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Messung des Knieextensions- und Flexionsmoments bei 180° und 300°/sec mit dem isokinetischen Dynamometer
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Der Patient berichtete über die Einschätzung des aktuellen Schmerzniveaus von keinen Schmerzen bis zum schlimmsten vorstellbaren Schmerz
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Einzelbewertung Numerische Bewertung (SANE)
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß der Funktion. 0-100 % Skala, wobei 100 % normal ist
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Internationales Kniedokumentationskomitee (IKDC)
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnismessung von Symptomen, sportlicher Aktivität und Kniefunktion. 0-100 Punkte mit 0 (niedrigstes Funktionsniveau oder höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkte (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau)
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Seth Sherman, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-56716

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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