Влияние терапии ограничения кровотока (BFR) на созревание трансплантата ПКС
21 ноября 2024 г. обновлено: Seth Sherman, Stanford University
Влияние терапии ограничения кровотока (BFR) на раннее созревание трансплантата передней крестообразной связки (ПКС)
Это исследование, в котором сравнивается влияние терапии с ограничением кровотока (BFR) на созревание трансплантата передней крестообразной связки (ACL) после операции по реконструкции по сравнению с физиотерапией без использования BFR.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием для сравнения результатов между физиотерапией с BFR и физиотерапией без BFR в отношении созревания трансплантата ПКС после операции по реконструкции. Терапия BFR начнется уже через 2 недели после операции. Первые 2 недели после операции или до начала BFR будут состоять из физиотерапии в соответствии с послеоперационным протоколом хирурга.
Чтобы быть рассмотренными для участия в этом исследовании, пациенты должны быть старше 18 лет, перенесшими первичную реконструкцию передней крестообразной связки. Кроме того, пациенты должны соответствовать нескольким критериям включения/исключения, чтобы быть рандомизированными и включенными в это исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Stanford
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше, любой пол
- Пациенты, перенесшие любой тип трансплантата передней крестообразной связки, аутотрансплантат или аллотрансплантат, и любой тип ткани
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не соответствуют комплексным критериям скрининга BFR, основанным на заранее определенных противопоказаниях и мерах предосторожности.
- Пациенты, перенесшие любое дополнительное сопутствующее восстановление или реконструкцию связок во время той же операции.
- Процедуры пересмотра
- Пациенты, которые не могут лежать неподвижно в МРТ-сканере
- Пациенты, получающие лечение за пределами Стэнфорда
- Пациенты, подвергающиеся сопутствующему лечению мениска, которое ограничивает весовую нагрузку пациентов или продлевает их иммобилизацию по сравнению со стандартным протоколом послеоперационной реконструкции ПКС их хирургов.
- Пациенты, которые не могут лежать неподвижно в МРТ-сканере
- Пациенты с разрывом передней крестообразной связки или предыдущей реконструкцией передней крестообразной связки в контралатеральном колене.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физиотерапия с BFR
Участники начнут терапию BFR уже через 2 недели после операции.
Первые 2 недели после операции или до начала BFR будут состоять из физиотерапии в соответствии с послеоперационным протоколом хирурга.
|
BFR — это метод реабилитации, при котором на тренируемую конечность надевают тугую повязку, чтобы ненадолго ограничить кровоток при выполнении упражнений с легким весом.
Реакция аналогична тяжелой силовой тренировке или поднятию тяжестей, но без нагрузки на конечность, которая все еще заживает после операции.
Через 2 недели будет назначена стандартная послеоперационная физиотерапия в соответствии с протоколом реконструкции передней крестообразной связки хирурга после операции.
|
|
Активный компаратор: Физиотерапия без BFR
Участники пройдут стандартную физиотерапию в соответствии с послеоперационным протоколом хирурга.
|
Это стандартный протокол послеоперационной физиотерапии хирурга после реконструкции передней крестообразной связки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в МРТ-изображениях трансплантата
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
Лигаментизация или созревание трансплантата на МРТ с картированием Т2
|
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Разница в объеме четырехглавой мышцы и площади поперечного сечения
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Атрофия четырехглавой мышцы, измеренная на МРТ с площадью поперечного сечения четырехглавой мышцы
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Разница в измерении окружности бедра
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Измерение мышц, определяемое с помощью измерительной ленты для окружности бедра
|
3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изокинетический динамометр
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измерение момента разгибания и сгибания колена при 180° и 300°/сек с помощью изокинетического динамометра
|
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
Пациент сообщил об оценке текущего уровня боли от отсутствия боли до максимально возможного
|
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Единая численная оценка (SANE)
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
Пациент сообщил о результатах измерения функции.
Шкала 0-100%, где 100% соответствует норме
|
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Международный комитет по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
Пациент сообщил о результатах измерения симптомов, спортивной активности и функции колена.
0-100 баллов от 0 (самый низкий уровень функции или самый высокий уровень симптомов) до 100 баллов (самый высокий уровень функции и самый низкий уровень симптомов)
|
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seth Sherman, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-56716
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .