Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в сон у мальчиков с мышечной дистрофией Дюшенна (DMD)

4 марта 2025 г. обновлено: Angela Caldwell, University of Pittsburgh

Нарушение здоровья сна и использование трансдиагностических вмешательств во сне при мышечной дистрофии Дюшенна

Этот проект будет систематически планировать и оценивать внедрение трансдиагностического вмешательства в сон и циркадные ритмы для молодежи (TranS-CY). В качестве исследования на ранней стадии исследователи сосредоточатся на стратегиях набора для охвата целевой популяции и сборе предварительных данных о первичных и вторичных эффектах TranS-CY. Еженедельные дистанционные (веб-видеоконференции) учебные занятия для родителей позволят исследователям изучить процесс усыновления через приверженность родителей и изучить, могут ли основные элементы вмешательства TranS-CY (например, мотивационное интервью, постановка целей, решение проблем, планирование режима сна, мониторинг) помочь постоянно преподаваться клиницистами и внедряться родителями в домашнюю обстановку.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предварительный этап (продолжительность 2 недели):

Первоначальное интервью: после информированного согласия и регистрации участники пройдут 45-60-минутное интервью с исследователями с использованием видео-веб-конференций (например, Zoom). Если участник согласен, это интервью будет записано. Во время этого интервью исследователи собирают описательные данные для характеристики выборки, включая информацию, касающуюся: 1) ребенка (возраст, тяжесть заболевания МДД, вес/рост, раса/этническая принадлежность, место жительства (сельский/пригородный/городской), класс в школе, использование медикаментов); 2) родитель (раса/национальность, семейное положение, статус работы, уровень образования, доход); 3) среда сна ребенка (технология/доступ к телефону, темнота, температура, совместное использование кровати/спальни); 4) повседневная деятельность и распорядок дня ребенка (текущее время пробуждения и распорядок дня, занятия по дому, занятия в школе и после школы); и 5) ночной распорядок ребенка (занятия перед сном; текущий распорядок отхода ко сну; использование технологий перед сном).

ActiGraph: Каждой паре родитель-ребенок будет отправлен пакет, содержащий Actigraph GT9x с браслетом, зарядным устройством, руководством по эксплуатации (MOP), содержащим все технические и протокольные инструкции, а также номера телефонов для поддержки исследовательской группы. В течение двухнедельного периода предварительного сбора данных родители должны будут ежедневно регистрировать и передавать данные из Actigraph своего ребенка в защищенную облачную службу CentrePoint через Wi-Fi. Это будет выполнено через приложение, и все данные будут деидентифицированы.

Этап реализации вмешательства (продолжительность 10 недель):

Учебные модули: на этапе вмешательства будут проводиться еженедельные видеоконференции, на которых обученные клиницисты будут направлять родителей через примерно 60-минутные веб-модули с использованием платформы видеоконференций (например, Zoom). Эти занятия будут посвящены обучению, динамическому обучению родителей (постановка целей и решение проблем, связанных с ребенком), оценке аспектов здоровья сна и разработке еженедельного дневника сна и активности. Родителям будет предоставлена ​​персонализированная рабочая тетрадь TranS-CY для родителей, в которой содержится информация о каждом из 10 еженедельных модулей. Каждая еженедельная сессия будет определяться повесткой дня с возможностью пересмотреть повестку дня в зависимости от потребностей семьи. Дети/подростки с МДД будут приглашены на занятия и оставят как можно больше отзывов. Будут собраны данные о посещаемости родителями для оценки принятия вмешательства. Каждую неделю врачи будут запрашивать отзывы о сеансе предыдущей недели и предоставлять дополнительную образовательную поддержку по предыдущему контенту, если это потребуется.

Анкеты вмешательства: в течение 10-недельного этапа вмешательства родителей попросят проходить проверку знаний каждые 2-3 недели, чтобы подтвердить понимание информации модуля (первичный результат). Эти анкеты будут либо задаваться в устной форме во время сеанса, либо вопросы будут отправляться родителям по электронной почте через Qualtrics, программную платформу для проведения опросов, соответствующую требованиям HIPAA. Печатные копии проверок знаний будут отправлены, если родитель предпочитает.

Журнал сна и активности: на этапе вмешательства родителей попросят заполнить ежедневный журнал сна и активности, охватывающий день их ребенка. Этот журнал будет отправлен им на электронную почту с помощью Qualtrics. Заполнение каждого журнала занимает примерно 3-5 минут.

Фаза после вмешательства (2 недели):

ActiGraph: в конце 10-недельного вмешательства каждый участник (пара родителей и детей) снова получит по почте Actigraph GT9x со всеми принадлежностями и протоколами. В течение двухнедельного периода послеэтапного сбора данных родители снова будут использовать свое личное приложение для смартфонов для регистрации и отправки данных из Actigraph в CentrePoint через Wi-Fi каждый день. Данные Actigraph GT9x будут предоставлять вторичный результат процентной эффективности сна. Исследователи изучат изменение процентной эффективности сна до и после 10-недельного вмешательства TranS-CY.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
38

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Roxanna M Bendixen, PhD
  • Номер телефона: 3522199903
  • Электронная почта: bendixen@pitt.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Родители/опекуны молодежи в возрасте от 6 до 17 лет с первичным диагнозом мышечной дистрофии Дюшенна (МДД), проживающие дома.
  • Доступ к смартфону или компьютеру и Интернету для еженедельных веб-сессий, а также загрузка данных Actigraph;
  • говорящий по-английски.

Критерий исключения:

  • Не может говорить или читать по-английски
  • Их ребенок с МДД имеет когнитивные или поведенческие проблемы, которые ограничивают участие и последующее вмешательство;
  • Их ребенок/подросток с МДД в ​​настоящее время проходит лечение расстройства, связанного со сном.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство во сне
Все участники будут участвовать в 10-недельном вмешательстве в сон, опосредованном родителями, с еженедельными образовательными занятиями.
Поведенческий: Трансдиагностическое поведенческое вмешательство во сне
Трансдиагностическое вмешательство в сон и циркадные ритмы для молодежи (TranS-CY) использует комплексную структуру здоровья сна, а также надежные доказательства для содействия здоровому сну у молодежи. TranS-CY включает в себя передовой опыт многочисленных эффективных поведенческих вмешательств в сон, включая 1) когнитивно-поведенческую терапию, 2) межличностную и социальную ритмическую терапию и 3) поведенческое лечение нарушений циркадного ритма сна-бодрствования. «Традиционный» TranS-CY проводится под руководством врача и обеспечивает надежную основу для лечения сна у молодежи с широким спектром расстройств и проблем со сном. Для этого исследования исследователи используют базовую структуру TranS-CY, но клиницисты будут обучать родителей включать вмешательство дома для их маленького ребенка с МДД. Обученные клиницисты будут работать с родителями, чтобы гарантировать, что основные компоненты TranS-CY включены в вмешательство на дому.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета мастерства родителей
Временное ограничение: Анкета из 10 пунктов, посвященная модулям вмешательства, будет предоставляться каждые 2-3 недели в течение 10-недельного вмешательства. Родители должны будут ответить на вопросы, касающиеся их знания информации, представленной в каждом модуле.
100 % родителей, которые остаются на протяжении всего исследования, достигают точности знаний ≥80 % в каждый момент времени проверки знаний и точно ответят на 8 из 10 предоставленных вопросов.
Анкета из 10 пунктов, посвященная модулям вмешательства, будет предоставляться каждые 2-3 недели в течение 10-недельного вмешательства. Родители должны будут ответить на вопросы, касающиеся их знания информации, представленной в каждом модуле.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детская внутрисуточная изменчивость по актиграфии
Временное ограничение: 2 недели до вмешательства и 2 недели после вмешательства
Показатели магнитуды вектора от Actigraphy для каждого 2-недельного периода сбора данных (до и после вмешательства) анализируются с помощью программного обеспечения nParAct. Анализы дают нам вторичный результат внутридневной изменчивости. Внутрисуточная изменчивость — это частота и протяженность переходов между периодами отдыха и активности на почасовой основе в течение 24 часов. Относительная амплитуда показывает, насколько активен ребенок в течение 24 часов.
2 недели до вмешательства и 2 недели после вмешательства
Относительная амплитуда ребенка от Actigraph
Временное ограничение: 2 недели до вмешательства и 2 недели после вмешательства.
Показатели магнитуды вектора от Actigraphy для каждого 2-недельного периода сбора данных (до и после вмешательства) анализируются с помощью программного обеспечения nParAct. Анализы дают нам вторичный результат относительной амплитуды. Относительная амплитуда показывает, насколько активен ребенок в течение 24 часов.
2 недели до вмешательства и 2 недели после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pittsburgh

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Angela Caldwell, PhD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY20030019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Это предварительное исследование, направленное на определение того, могут ли TranS-CY быть модифицированы и внедрены дома родителями мальчиков с МДД. Первичные и вторичные результаты сосредоточены на сборе данных, касающихся знаний родителей о компонентах вмешательства и изменении внутрисуточной вариабельности и относительной амплитуды (с помощью актиграфии) ребенка с МДД до и после вмешательства.

Сроки обмена IPD

IPD и дополнительная вспомогательная информация будут доступны примерно через 3 месяца после публикации или иного распространения сводных данных.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будет передаваться исследователям в Университете Питтсбурга и за его пределами посредством запросов по электронной почте на имя ведущего главного исследователя. Университет Питтсбурга может потребовать, чтобы соглашение об использовании данных было разработано и подписано обоими учреждениями. Полный протокол исследования и формы информированного согласия будут предоставлены. Будут переданы только агрегированные и обезличенные данные, собранные в ходе клинического испытания.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками