Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистр COVID-19 для оценки частоты, факторов риска, лечения и исходов артериальных и венозных тромбоэмболических осложнений (CORONA-VTE NET)

15 сентября 2025 г. обновлено: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Регистр COVID-19 для оценки частоты, факторов риска, лечения и исходов артериальных и венозных тромбоэмболических осложнений (CORONA-VTE NET)

Новый коронавирус 2019 года (COVID-19) стал серьезной международной проблемой общественного здравоохранения. Хотя большая часть заболеваемости и смертности, связанных с COVID-19, связана с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) или недостаточностью органов-мишеней, новые данные свидетельствуют о том, что нарушения свертывания крови, в частности гиперкоагуляция и венозная тромбоэмболия (ВТЭ), могут представлять собой дополнительное серьезное и, возможно, предотвратимое осложнение (Wu C, et al. JAMA Стажер Мед. 2020 г., 13 марта. [Epub перед печатью] и Tang N, et al. тромб. Гемост. 2020 19 фев. [EPub перед печатью]). Аномальные результаты тестов на коагуляцию, особенно заметное повышение D-димера и FDP, были связаны с плохим прогнозом при инфекции COVID-19. Мы предлагаем следующее ретроспективное обсервационное когортное исследование с участием 10000 пациентов под руководством электронной медицинской карты (EHR) для оценки частоты ВТЭ, факторов риска, методов профилактики и лечения, а также тромботических исходов у пациентов с инфекцией COVID-19. Чтобы получить ценную информацию о других региональных и национальных центрах, оказывающих помощь большому количеству пациентов с COVID-19, мы создали совместную сеть с 5 дополнительными сайтами, каждый из которых предоставит нам деидентифицированные данные по 1000 пациентов. Эти 5000 пациентов в дополнение к когорте из 5000 пациентов, которую мы регистрируем в Mass General Brigham Network, будут составлять эту исследуемую популяцию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель № 1: определить 30-дневную и 90-дневную частоту подтвержденных, симптоматических артериальных и венозных тромбоэмболических событий у пациентов с инфекцией COVID-19. Симптоматическая ВТЭ определяется как симптоматический ТГВ или ТЭЛА, подтвержденный визуализацией в течение 30 дней после рандомизации. Артериальная тромбоэмболия будет состоять из инфаркта миокарда, инсульта или системной эмболии, острой ишемии конечностей.

Цель № 2: определить связанные с ВТЭ факторы риска, методы профилактики и лечения, а также 30-дневную и 90-дневную смертность от всех причин, кровотечения и тромботические исходы у пациентов с инфекцией COVID-19. Исходы 30- и 90-дневного кровотечения будут включать ISTH-большое и клинически значимое незначительное кровотечение. Тромботические исходы будут включать симптоматическую ВТЭ, инфаркт миокарда, инсульт или системную эмболию, острую ишемию конечностей и сердечно-сосудистую смерть.

Цель № 3: Определить с помощью многомерного логистического регрессионного моделирования независимые факторы риска ВТЭ у пациентов с инфекцией COVID-19, которые можно было бы использовать для выявления тех, кому может быть полезна тромбопрофилактика во время госпитализации и после выписки.

Дизайн исследования: 10 000 пациентов, ретроспективный наблюдательный когортный анализ, проведенный в США под контролем EHR. Данные будут абстрагироваться через EHR. Поскольку это созданный компьютером ретроспективный регистр наблюдений, информированное согласие нецелесообразно. Соответственно, мы попросим наш Институциональный контрольный совет отменить требование об информированном согласии. Участвующие учреждения (Университет Колорадо, Jefferson Health, BIDMC, Медицинский центр Энн Арундел и другие учреждения, которые будут названы) получат одобрение IRB в своих учреждениях.

Исследуемая популяция: пациенты имеют право на участие, если они старше 18 лет и соответствуют следующим критериям:

  1. Положительный результат ПЦР на COVID-19 И
  2. Стационарное ИЛИ амбулаторное лечение инфекции COVID-19

Регистрация пациентов: мы создадим запрос в поисковой системе через EHR для выявления пациентов с объективным диагнозом COVID-19, которые госпитализированы или проходят амбулаторное лечение. Это будет выполнено ретроспективно для пациентов, которым уже поставлен объективный диагноз в участвующих клинических центрах.

Первичный результат: 30-дневная и 90-дневная частота объективно подтвержденной, установленной артериальной тромбоэмболии или ВТЭ, включая тромбоз глубоких вен (ТГВ) и легочную эмболию (ТЭЛА).

Вторичный результат: 30-дневная и 90-дневная частота подтвержденной смерти от всех причин, кровотечений и тромбоэмболических исходов.

Дополнительные представляющие интерес переменные: Дополнительные измеряемые переменные будут включать факторы риска, связанные с ВТЭ, методы профилактики и лечения, а также причину смерти. Мы просмотрим разделы «Примечания» и «Диагностическое тестирование» электронной медицинской карты, чтобы заполнить форму электронного отчета о каждом случае для каждого субъекта.

Последующее наблюдение: последующее наблюдение будет состоять из просмотра электронной медицинской карты через 30 дней и 90 дней с момента включения в исследование.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
11000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Gregory Piazza, MD, MS
  • Номер телефона: 617 732 6984
  • Электронная почта: gpiazza@partners.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с подтвержденным COVID-19

Описание

  1. Положительный результат ПЦР на COVID-19 И
  2. Стационарное ИЛИ амбулаторное лечение инфекции COVID-19

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
COVID-19 положительный
Пациенты с положительным результатом ПЦР на COVID-19
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота артериальной или венозной тромбоэмболии в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Частота (%) артериальной или венозной тромбоэмболии
30 дней
Частота артериальной или венозной тромбоэмболии в течение 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Частота (%) артериальной или венозной тромбоэмболии
90 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота смерти от всех причин, кровотечений и тромбоэмболических исходов через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Частота (%) смерти от всех причин, кровотечений и тромбоэмболических исходов
30 дней
Частота смерти от всех причин, кровотечений и тромбоэмболических исходов через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Частота (%) смерти от всех причин, кровотечений и тромбоэмболических исходов
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Bristol-Myers Squibb
University of Colorado, Denver
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Virginia
Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
Anne Arundel Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gregory Piazza, MD, MS, BWH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020P000848

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками