Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19-registeret for å vurdere hyppighet, risikofaktorer, behandling og utfall av arterielle og venøse tromboemboliske komplikasjoner (CORONA-VTE NET)

15. september 2025 oppdatert av: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

COVID-19-register for å vurdere hyppighet, risikofaktorer, behandling og utfall av arterielle og venøse tromboemboliske komplikasjoner (CORONA-VTE NET)

Nytt koronavirus 2019 (COVID-19) har dukket opp som et stort internasjonalt folkehelseproblem. Mens mye av sykelighet og dødelighet assosiert med COVID-19 har blitt tilskrevet akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) eller endeorgansvikt, tyder nye data på at koagulasjonsforstyrrelser, spesielt hyperkoagulabilitet og venøs tromboemboli (VTE), kan representere en ytterligere større, og muligens forebygges, komplikasjoner (Wu C, et al. JAMA Intern Med. 2020 13. mars. [Epub foran trykt] og Tang N, et al. Thromb. Haemost. 19. februar 2020. [EPub foran på trykk]). Unormale koagulasjonstestresultater, spesielt markert forhøyet D-dimer og FDP, har vært assosiert med en dårlig prognose ved COVID-19-infeksjon. Vi foreslår følgende elektroniske helsejournal (EHR)-veiledet 10 000 pasienter, retrospektiv observasjonskohortstudie for å vurdere forekomst av VTE, risikofaktorer, forebygging og håndteringsmønstre og trombotiske utfall hos pasienter med COVID-19-infeksjon. For å få det verdifulle perspektivet til andre regionale og nasjonale sentre som tilbyr omsorg for store populasjoner av COVID-19, har vi startet et samarbeidsnettverk med 5 ekstra nettsteder som vil gi oss avidentifiserte data fra 1000 pasienter hver. Disse 5000 pasientene i tillegg til kohorten på 5000 pasienter vi registrerer i Mass General Brigham Network vil utgjøre denne studiepopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål #1: Å bestemme 30-dagers og 90-dagers frekvenser av bedømte, symptomatiske arterielle og venøse tromboemboliske hendelser hos pasienter med COVID-19-infeksjon. Symptomatisk VTE er definert som symptomatisk DVT eller PE, bekreftet ved bildediagnostikk, innen 30 dager etter randomisering. Arteriell tromboemboli vil bestå av hjerteinfarkt, hjerneslag eller systemisk emboli, akutt iskemi i ekstremiteter.

Mål #2: Å bestemme VTE-relaterte risikofaktorer, forebygging og håndteringsmønstre, og 30-dagers og 90-dagers dødelighet, blødninger og trombotiske utfall hos pasienter med COVID-19-infeksjon. 30- og 90-dagers blødningsutfall vil inkludere ISTH-større og klinisk relevante ikke-større blødninger. Trombotiske utfall vil inkludere symptomatisk VTE, hjerteinfarkt, slag eller systemisk emboli, akutt iskemi i ekstremiteter og kardiovaskulær død.

Mål #3: Å bestemme, gjennom multivariat logistisk regresjonsmodellering, uavhengige risikofaktorer for VTE hos pasienter med COVID-19-infeksjon som kan brukes til å identifisere de som kan ha nytte av tromboprofylakse under sykehusinnleggelse og etter utskrivning.

Studiedesign: 10 000 pasienter basert på EPJ-veiledet, retrospektiv observasjonskohortanalyse. Data vil abstrahere gjennom EPJ. Fordi dette er et datagenerert observasjonsretrospektivt register, vil informert samtykke ikke være praktisk. Følgelig vil vi be vår institusjonelle vurderingsnemnd om å frafalle kravet om informert samtykke. Deltakende nettsteder (University of Colorado, Jefferson Health, BIDMC, Anne Arundel Medical Center og et annet nettsted som skal navngis) vil få IRB-godkjenning ved sine egne institusjoner.

Studiepopulasjon: Pasienter er kvalifisert hvis de er ≥18 år og oppfyller følgende kriterier:

  1. Positiv COVID-19 PCR OG
  2. Innlagt ELLER poliklinisk behandling av COVID-19-infeksjon

Pasientregistrering: Vi vil opprette et søkemotorsøk gjennom EPJ for å identifisere pasienter med en objektiv COVID-19-diagnose som er innlagt på sykehus eller behandles som polikliniske pasienter. Dette vil bli utført retrospektivt for pasienter som allerede er objektivt diagnostisert på deltakende kliniske steder.

Primært utfall: 30-dagers og 90-dagers frekvens av objektivt bekreftet, bedømt arteriell tromboemboli eller VTE, inkludert dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE).

Sekundært utfall: 30-dagers og 90-dagers frekvens av dømt dødsfall av alle årsaker, blødninger og tromboemboliske utfall.

Ytterligere variabler av interesse: Ytterligere målte variabler vil inkludere VTE-relaterte risikofaktorer, forebyggings- og håndteringsmønstre og dødsårsak. Vi vil gjennomgå notatene og delene for diagnostiske tester i den elektroniske helsejournalen for å fylle ut et elektronisk saksrapportskjema for hvert emne.

Oppfølging: Oppfølging vil bestå av gjennomgang av elektronisk helsejournal 30 dager og 90 dager fra studiestart.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med dokumentert COVID-19

Beskrivelse

  1. Positiv COVID-19 PCR OG
  2. Innlagt ELLER poliklinisk behandling av COVID-19-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
COVID-19 positiv
Pasienter med positiv COVID-19 PCR
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av arteriell eller venøs tromboembolisme over 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Frekvens (%) av arteriell eller venøs tromboembolisme
30 dager
Hyppighet av arteriell eller venøs tromboembolisme over 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Frekvens (%) av arteriell eller venøs tromboembolisme
90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av dødsfall av alle årsaker, blødninger og tromboemboliske utfall etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Frekvens (%) av dødsfall av alle årsaker, blødninger og tromboemboliske utfall
30 dager
Hyppighet av dødsfall av alle årsaker, blødninger og tromboemboliske utfall etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Frekvens (%) av dødsfall av alle årsaker, blødninger og tromboemboliske utfall
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb
University of Colorado, Denver
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Virginia
Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
Anne Arundel Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gregory Piazza, MD, MS, BWH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020P000848

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger