Исследовательское сканирование (МРТ 7T) для визуализации опухолей центральной нервной системы
Валидация многопараметрического протокола МРТ сверхвысокого поля для злокачественных новообразований центральной нервной системы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить отношение контраста к шуму (CNR) для нескольких методов визуализации при злокачественных новообразованиях головного мозга по сравнению с нормальной паренхимой головного мозга отдельно по типу злокачественного новообразования и статусу лечения.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить заметность каждого метода визуализации, чтобы отличить лучевой некроз от прогрессирующего заболевания.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить опыт пациента в системе магнитно-резонансной томографии (МРТ) 7 Тесла (7Т) по сравнению с их последним МРТ-обследованием.
II. Чтобы оценить типичные значения значимости, наблюдаемые для областей максимальной активности мозга, связанных с каждым тестом функциональной МРТ (fMRI).
III. Оценить геометрическое искажение последовательности планирования излучения в системе сверхвысокого поля (УВЧ).
КОНТУР:
Пациенты проходят МРТ 7T в течение 60 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты должны соответствовать одному набору критериев включения:
Недавно выявленная и нелеченая глиома центральной нервной системы или метастазы размером не менее 5 мм или более
- При подозрении на новообразования центральной нервной системы от нейрорадиолога-исследователя и нейрохирурга-исследователя или радиационного онкологического отделения потребуется согласие на наличие поражения, которое, скорее всего, является либо глиомой, либо метастазом.
- Пациенты с подозрением на метастазы в головной мозг также должны иметь в анамнезе злокачественное новообразование солидных органов.
История глиомы центральной нервной системы или метастазов, леченных хирургическим путем, лучевой терапией, химиотерапией или иммунотерапией с новым или усиливающимся сигналом на МРТ, подозрительным на прогрессирование заболевания (неэффективность лечения)
- При подозрении на рецидив новообразования потребуется согласие нейрорадиолога-исследователя и нейрохирурга-исследователя, онколога-радиолога или нейроонколога о том, что поведение поражения подозрительно на рецидив заболевания.
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ
Абсолютное или относительное противопоказание к 3Т МРТ из-за металлических инородных тел и устройств и/или других состояний, которые небезопасны для МРТ, включая имплантаты с неизвестным поведением в 3Т МРТ, а также:
- Имплантаты с электронной, магнитной и механической активацией
- Активные устройства с ферромагнитным или электронным управлением, такие как автоматические кардиовертеры-дефибрилляторы и кардиостимуляторы.
- Металлические осколки в глазу
- Ферромагнитные кровоостанавливающие зажимы в центральной нервной системе (ЦНС) или организме
- Кохлеарные импланты
- Другие кардиостимуляторы, например, для каротидного синуса
- Инсулиновые помпы и нейростимуляторы
- Отводящие провода, не предназначенные для МРТ
- Протезы клапанов сердца (при подозрении на расхождение)
- Неферромагнитные стременные имплантаты
- Беременность
- Клаустрофобия, которая плохо реагирует на пероральные лекарства
- Известная аллергия на контрастные вещества на основе гадолиния.
- Почечная недостаточность, определяемая скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) менее 30 или использованием гемодиализа
- Беременная
- Интервал лечения лучевой или хирургической операцией между диагностической МРТ-идентификацией поражения и запланированным МРТ-исследованием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (МРТ 7T)
Пациенты проходят МРТ 7T в течение 60 минут.
|
Дополнительные исследования
Пройти МРТ 7T
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение контрастности к шуму (CNR)
Временное ограничение: 1 год
|
Отношение контраста к шуму (CNR) относится к разнице в интенсивности сигнала между опухолью и окружающей тканью.
Более высокие значения CNR указывают на лучшее качество изображения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наглядность каждого метода визуализации для дифференциации радиационного некроза от прогрессирующего заболевания
Временное ограничение: После завершения магнитно-резонансной томографии (МРТ)
|
Последовательность T1 с помощью МРТ будет считаться золотым стандартом, и будет сравнивать заметность каждого из других методов с последовательностью T1 с использованием теста Макнемара.
Этот анализ сначала будет выполняться для самого большого очага на пациента, а затем анализы будут повторяться с использованием всех очагов.
|
После завершения магнитно-резонансной томографии (МРТ)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные (f) парадигмы МРТ
Временное ограничение: После завершения МРТ
|
Будет суммировано групповое среднее и стандартное отклонение.
|
После завершения МРТ
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Будет сообщаться по пятибалльной шкале Лайкерта и сравниваться между сканированием 7 тесла (7T) и самым последним клиническим сканированием с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Max Wintermark, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-1032 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-06374 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .