Оценка согласованности индексов qCON, qNOX и биспектрального индекса
Оценка согласованности индексов qCON, qNOX и биспектрального индекса при определении уровней гипнотического и ноцицептивного воздействия во время и после общей анестезии у пациентов, перенесших операции на желудочно-кишечном тракте
Первой целью этой работы является сравнение характеристик трех показателей, основанных на электроэнцефалограмме, индекса qCON, индекса qNOX и биспектрального индекса (BIS) у пациентов, перенесших операцию на желудочно-кишечном тракте в течение первой послеоперационной ночи. Во-вторых, также указывается их поведение под общим наркозом.
Показатели qCON и qNOX реализованы в мониторе Angel 6000 (WellHealth Medical Co Ltd., Шэньчжэнь, Китай), а индексы BIS зарегистрированы в мониторе BIS (Aspect Medical Systems, Норвуд, Массачусетс, США).
Данные будут получены от 30 пациентов, которым назначена селективная операция, подвергающихся общей анестезии комбинацией пропофола, суфентанила и цис-атракурия в первой больнице Китайского медицинского университета. Статистически сравнивали значения qCON, qNOX и BIS. Показатели qCON, qNOX регистрируют вместе с BIS в течение всего периода операции (этапы бодрствования-наркоза-восстановления), а также в первую ночь после операции (с 20:00 до 06:00). Статистически сравнивали значения qCON, qNOX и BIS. Оценка согласованности будет проводиться между qCON/qNOX и BIS.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было одобрено комитетом по этике Китайского медицинского университета. Исследование будет проводиться в 1-й больнице Китайского медицинского университета. В исследование будут включены 30 пациентов, которым запланирована селективная хирургия желудочно-кишечного тракта под общей анестезией. В этом исследовании есть два этапа: на этапе 1 индексы qCON и qNOX будут непрерывно записываться на протяжении всей операции с использованием монитора Angel-6000 (WellHealth Medical Co Ltd., Шэньчжэнь, Китай). Между тем, биспектральный индекс (BIS) будет записан с использованием монитора Aspect BIS (Aspect Medical Systems, Норвуд, Массачусетс, США) у того же пациента для сравнения с qCON и qNOX.
Протокол общей анестезии следующий: Анестезия будет индуцирована болюсной инфузией пропофола, суфентанила и цис-атракурия внутривенно. Впоследствии пациенты будут интубированы. Значение TOF (T4/T1) будет наблюдаться на протяжении всего времени с помощью мониторинга мышечной релаксации (GE Healthcare, США). Анестезия поддерживается комбинацией севофлурана, пропофола, суфентанила и цис-атракурия. Дозировка анестетиков будет корректироваться в соответствии со значением BIS и колебаниями гемодинамики. Перед закрытием брюшной полости обычно вводят противорвотные средства и опиоиды. Неостигмин будет введен для устранения остаточной нервно-мышечной блокады после того, как пациент отдышится. На экстубацию трахеи указывает значение TOF выше 70% в дополнение к другим физическим признакам. Показатели qCON, qNOX и BIS будут непрерывно записываться до индукции анестезии (полное бодрствование), во время операции (сон) и после операции (полное восстановление). Дозировка пропофола, суфентанила и цис-атракурия, использованных во время операции, также записывается.
На этапе 2 все эти три показателя на основе электроэнцефалограммы снова собираются в первую послеоперационную ночь. Монитор Angel-6000 и Aspect BIS снова будут помещены к тому же пациенту, который перенес операцию в дневное время. Период сбора данных – с 20:00 до 6:00 следующего дня. Сон определяли как продолжительность значения BIS ниже 80 за 10 часов наблюдения (с 20:00 до 6:00).
Если существуют особые требования к лечению в отношении послеоперационной боли или любых других осложнений, связанных с анестезией, название и дозировка лечения также будут записаны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- Wen-fei Tan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- этнические китайцы;
- Возраст: от 18 до 80 лет;
- Госпитализированные пациенты
Критерий исключения:
- Когнитивные трудности
- Психические заболевания
- Без информированного согласия
- Неспособность сотрудничать с требованиями исследователя
- Лишение прав человека административным или юридическим лицом
- Продолжающееся участие или участие в другом исследовании в течение 1 месяца
- Ночная хирургия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательства
Анестезия будет индуцирована болюсной инфузией с использованием пропофола, суфентанила и цисатракурия внутривенно.
Впоследствии пациенты будут интубированы.
TOF (T4/T1) будет рассчитываться непрерывно, используя мониторинг мышечной релаксации.
Анестезия поддерживается комбинацией севофлурана, пропофола, суфентанила и цис-атракурия.
Перед закрытием брюшной полости обычно вводят противорвотные средства и опиоиды.
Неостигмин будет введен для устранения остаточной нервно-мышечной блокады после того, как пациент отдышится.
На экстубацию трахеи указывает значение TOF выше 70% в дополнение к другим физическим признакам.
|
В этом исследовании будут охарактеризованы данные биспектрального индекса и данные индекса qCON/qNOX у 30 пациентов во время операции и в первую послеоперационную ночь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели qCON/qNOX в первую послеоперационную ночь
Временное ограничение: в первую послеоперационную ночь
|
В этом исследовании будут охарактеризованы данные индекса qCON/qNOX у 30 пациентов в течение первой послеоперационной ночи.
|
в первую послеоперационную ночь
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
qCON/qNOX индексирует данные во время работы
Временное ограничение: от начала до конца операции
|
В этом исследовании будут охарактеризованы данные индекса qCON/qNOX у 30 пациентов, перенесших операции на желудочно-кишечном тракте под общей анестезией.
|
от начала до конца операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20200915
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .