Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пассивная микроволновая радиометрия (MWR) и ИИ для ранней диагностики осложнений COVID-19 в легких

28 сентября 2020 г. обновлено: Batyr Osmonov, Kyrgyz State Medical Academy

Микроволновое излучение для ранней диагностики пневмонии у пациентов с COVID-19

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила COVID-19 глобальной пандемией. Становится ясно, что распространение вируса в основном смертельно опасно из-за ограниченного доступа к диагностическим тестам и оборудованию. Традиционная рентгенография и КТ остаются основными методами первичного обследования органов грудной клетки. Сейчас большая часть диагностики сосредоточена на ПЦР, рентгенографии/КТ проявлений COVID-19. Тем не менее, существуют проблемы с КТ из-за проблем с инфекционным контролем, неэффективности дезактивации кабинета КТ и отсутствия доступности КТ в странах с низким и средним уровнем дохода. Пассивная микроволновая радиометрия (СВР) — дешевая, нерадиоактивная и портативная технология. Его уже использовали для диагностики рака и других заболеваний. Исследователи проверили, можно ли использовать MWR для ранней диагностики легочных осложнений COVID-19.

Это было рандомизированное контролируемое исследование (195 человек) для оценки эффективности диагностики с помощью МВИ у пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19, во время их пребывания в больницах Кыргызстана, и у здоровых лиц.

Исследователь измерял кожную (ИК) и внутреннюю (МВР) температуру путем регистрации пассивного электромагнитного излучения через грудную стенку в проекции легких в 30 симметричных точках с обеих сторон. Пневмония и поражение легких были диагностированы с помощью рентгенографии/КТ и окончательного диагноза врача (pn+/pn-). COVID-19 определяли методом ПЦР (covid+/covid-).

В целом исследование предполагает, что использование MWR является удобным и безопасным методом скрининговой диагностики у пациентов с COVID-19 с подозрением на пневмонию. Поскольку MWR является недорогим, это облегчит финансовое бремя как для пациентов, так и для стран, особенно в СНСД.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
195

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кыргызстан
    • Chui
      • Bishkek, Chui, Кыргызстан, 720020
        • Educational - clinical - scientific medical center of KSMA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужской и женский пол, возраст 18-75 лет
  • Положительный результат ОТ-ПЦР на COVID-19
  • Место рождения и проживания (<800 м над уровнем моря)
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • - Отсутствие лихорадки в здоровой группе
  • Обострение ХОБЛ, очень тяжелое течение ХОБЛ с гипоксией (ОФВ1 <40%, сатурация <92% на высоте 760 м).
  • Сопутствующие заболевания, такие как сердечно-сосудистые заболевания, т.е. нестабильная системная артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца; гладить; апноэ во сне; пневмоторакс последние 2 месяца.
  • Неврологические, ревматологические или психические заболевания, в том числе чрезмерное курение (> 20 сигарет в день)
  • Почечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: COVID - 19 пациентов
Диагностический тест: Пассивная микроволновая радиометрия
Устройство MWR2020 (ранее RTM-01-RES) является уникальным коммерчески доступным устройством с маркировкой CE. Он зарегистрирован в UK MHRA MDN 40802 как система микроволновой термографии для клинических исследований. Аппарат уже зарегистрирован в Кыргызстане для диагностики рака молочной железы. В течение 1980-90-х годов было выполнено несколько работ по выявлению превышения микроволнового излучения за счет жидкости в легких (на фантомах), что могло свидетельствовать о воспалительных, процессных, раковых и других заболеваниях легких. Более поздние результаты были подтверждены клиническими исследованиями рака легких.
ACTIVE_COMPARATOR: COVID-19 и больные пневмонией
Диагностический тест: Пассивная микроволновая радиометрия
Устройство MWR2020 (ранее RTM-01-RES) является уникальным коммерчески доступным устройством с маркировкой CE. Он зарегистрирован в UK MHRA MDN 40802 как система микроволновой термографии для клинических исследований. Аппарат уже зарегистрирован в Кыргызстане для диагностики рака молочной железы. В течение 1980-90-х годов было выполнено несколько работ по выявлению превышения микроволнового излучения за счет жидкости в легких (на фантомах), что могло свидетельствовать о воспалительных, процессных, раковых и других заболеваниях легких. Более поздние результаты были подтверждены клиническими исследованиями рака легких.
ACTIVE_COMPARATOR: Здоровье пациентов
Диагностический тест: Пассивная микроволновая радиометрия
Устройство MWR2020 (ранее RTM-01-RES) является уникальным коммерчески доступным устройством с маркировкой CE. Он зарегистрирован в UK MHRA MDN 40802 как система микроволновой термографии для клинических исследований. Аппарат уже зарегистрирован в Кыргызстане для диагностики рака молочной железы. В течение 1980-90-х годов было выполнено несколько работ по выявлению превышения микроволнового излучения за счет жидкости в легких (на фантомах), что могло свидетельствовать о воспалительных, процессных, раковых и других заболеваниях легких. Более поздние результаты были подтверждены клиническими исследованиями рака легких.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Определить чувствительность и специфичность MWR-диагностики пневмонии у пациентов с COVID-19. (диагностируется с помощью ПЦР и КТ)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kyrgyz State Medical Academy

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Edinburgh
International Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 01-2/141 27

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками