Лазерная иммунотерапия с местными анти-PD1 и без них при базальноклеточном раке
Лазерная иммунотерапия с местными анти-PD1 и без них в базальных клетках
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательское открытое исследование. Пациенты и исследователи не являются слепыми, а пациенты не рандомизированы для проведения вмешательств.
Три группы вмешательства:
- Монотерапия АФЛ (8-10 пациентов)
- AFL + внутриопухолевый ниволумаб (8-10 пациентов)
- Внутриопухолевая монотерапия ниволумабом (8-10 пациентов)
Пациенты посещают 4 визита. Иммунологический ответ определяют с помощью иммуногистохимического (ИГХ) анализа биоптатов, взятых до лечения AFL, AFL + ниволумаб или ниволумаб (базовый уровень), и сравнивают с биоптатами через 1 неделю после лечения. Далее будет проведено сравнение иммунологического ответа монотерапии АФЛ с иммунологическим ответом АФЛ+ниволумаб и ниволумаб в качестве монотерапии.
Пациенты, включенные для AFL в качестве монотерапии, после демаркации опухоли получат AFL BCC, включая границу 5 мм. Окклюзионная повязка будет наложена на обработанную область и должна быть удалена пациентом через 24 часа после обработки или после прекращения секреции/выделения из обработанной области.
Пациентам, включенным в группу AFL + Nivolumab, после демаркации опухоли будет проведена AFL BCC, включая границу 5 мм, после чего сразу последует внутриопухолевая инъекция Nivolumab. Окклюзионная повязка будет наложена на обработанную область и должна быть удалена пациентом через 24 часа после обработки или после прекращения секреции/выделения из обработанной области.
Пациенты, включенные для монотерапии ниволумабом, после демаркации опухоли получат внутриопухолевую инъекцию ниволумаба. Окклюзионная повязка будет наложена на обработанную область и должна быть удалена пациентом через 24 часа после обработки или после прекращения секреции из обработанной области.
У всех пациентов будет последний визит на 15-й неделе, примерно через 12 недель после первого лечения, где будет оцениваться клинический ответ, а пролеченная опухоль будет лечиться в соответствии с национальными рекомендациями по лечению БКК.
Для подгрупп клинически ответивших и не ответивших опухоль на 15-й неделе будет использоваться для мультиплексного анализа экспрессии генов с помощью нанострок (панель иммунного профилирования панрака).
Для всех групп клинические фотографии делаются при каждом визите в рамках исследования. Для пациентов с более чем одной опухолью будут приглашены пациенты со всеми опухолями, имеющими отношение к исследованию.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Рекрутинг
- Department of Dermatology
-
Контакт:
- Silje Omland, MD
- Номер телефона: +4524402485
- Электронная почта: silje.haukali.omland.01@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше
- Клиническое подозрение на базальноклеточный рак или гистологически подтвержденный базальноклеточный рак на исходном уровне и гистологически подтвержденный базальноклеточный рак на визите 2, независимо от гистологического подтипа с диаметром ≥7 мм на исходном уровне.
- Подписанное информированное согласие.
- Субъекты женского пола с детородным потенциалом* должны быть подтверждены отсутствием беременности с помощью отрицательного теста на беременность до начала исследуемого лечения и должны использовать безопасный метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Сопутствующее лечение 5-ФУ или имихимодом
- Сопутствующее химиотерапевтическое лечение
- Сопутствующее системное иммунотерапевтическое лечение, включая преднизолон
- Беременные или кормящие женщины
- Аллергия на анти-PD1
- Пациенты со склонностью к образованию келоидов
- Другие кожные заболевания или татуировки в зоне обработки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Монотерапия АФЛ
Разовая доза АФЛ в виде монотерапии, 100 мДж
|
Ранее
|
|
Активный компаратор: АФЛ+ниволумаб
Однократная доза AFL 100 мДж с последующей немедленной внутриопухолевой инъекцией ниволумаба 10% 0,1 мл/см2 опухоли
|
Ранее
Ранее
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: монотерапия ниволумабом
Внутриопухолевое введение ниволумаба 10% 0,1 мл/см2 опухоли
|
Ранее
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
иммунологический ответ АФЛ и ниволумаба в качестве монотерапии и АФЛ+ниволумаб при БКР
Временное ограничение: 1 неделя
|
IHC как
|
1 неделя
|
|
исследовать клинический ответ на AFL и ниволумаб в качестве монотерапии и AFL + ниволумаб при БКР
Временное ограничение: 12 недель
|
оценивается по уменьшению опухоли, измеренному в мм и документированному клиническими фотографиями
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость AFL, внутриопухолевого ниволумаба и AFL + ниволумаб
Временное ограничение: 12 недель
|
оценивали как местные кожные реакции через 1 неделю и 12 недель после воздействия
|
12 недель
|
|
Обнаружение внутриопухолевого ниволумаба
Временное ограничение: 1 неделя
|
оценивают с помощью ELISA с анти-анти-PD1
|
1 неделя
|
|
Анализ и количественная оценка экспрессии PD-L1 (опухолевые клетки и TIL)
Временное ограничение: 2 недели
|
оценивается IHC
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, Базально-клеточный
- Карцинома
- Карцинома, базально-клеточная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Ниволумаб
Другие идентификационные номера исследования
- Eudra-CT: 2019-003310-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .