Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование безопасности перорального приема эдаравона у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)

21 мая 2026 г. обновлено: Tanabe Pharma America, Inc.

Фаза 3, многоцентровое, открытое, расширенное исследование безопасности перорального приема эдаравона в течение 96 недель у субъектов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)

Это фаза 3, международное, многоцентровое, открытое, долгосрочное расширенное исследование. Основная цель этого исследования — оценить долгосрочную безопасность и переносимость перорального эдаравона у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС) на срок до 96 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Hesse
      • Wiesbaden, Hesse, Германия, 65191
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Италия
      • Milan, Италия, 20162
        • Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Италия, 10126
        • Universita degli Studi di Torino - Centro Regionale Esperto Per La Sclerosi Laterale Amiotrofica (CRESLA)
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center (SJHMC) - Barrow Neurological Institute (BNI) - The Gregory W. Fulton ALS and Neuromuscular Disease Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
        • Neuromuscular Research Center
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-3633
        • UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30317-2819
        • Emory University - School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
        • Johns Hopkins University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Neurology Associates, P.C - Lincoln
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - The J. Paul Sticht Center on Aging and Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17025
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
        • Texas Neurology, PA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33400
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Paris, Франция, 75013
        • Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique
    • Cedex 1
      • Nice, Cedex 1, Франция, 06001
        • CHU-Nice - Hopital Pasteur 2
    • Marcland
      • Limoges, Marcland, Франция, 87025
        • Centre Hospitalier Esquirol
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Япония, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Япония, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 819-8585
        • Murakami Karindoh Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-0192
        • National Hospital Organization Iou National Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Япония, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kumamoto
      • Koshi-shi, Kumamoto, Япония, 861-1196
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Япония, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Osaka
      • Fukushima-ku, Osaka-shi, Osaka, Япония, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital Recruiting
      • Toyonaka-shi, Osaka, Япония, 560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama Medical Center
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Япония, 520-2192
        • Shiga University Of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Япония, 420-8688
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fuchū, Tokyo, Япония, 183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Ōta-ku, Tokyo, Япония, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия (ICF) для участия в исследовании. Субъекты должны быть в состоянии (по мнению исследователя) понимать характер исследования и все риски, связанные с участием в исследовании.
  2. Субъекты должны быть готовы сотрудничать и соблюдать все ограничения и требования протокола.
  3. Субъекты, успешно завершившие исследование MT-1186-A01.

Критерий исключения:

  1. Субъекты детородного возраста, не желающие использовать высокоэффективный метод контрацепции с визита 1 до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  2. Субъекты, которые имеют значительный риск самоубийства. Субъекты с любым суицидальным поведением или суицидальными мыслями типа 4 (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать без определенного плана) или типа 5 (активные суицидальные мысли с определенным планом и намерением) на основании C-SSRS при посещении.
  3. Субъекты, которые не имеют права продолжать участие в исследовании, по мнению исследователя.
  4. Субъекты, которые не могут принимать лекарства перорально или через трубку PEG/RIG.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МТ-1186
Пероральный эдаравон назначают один раз в день в течение 10 дней из 14, после чего следует 14-дневный период без лекарств.
Лекарство: МТ-1186
Циклы лечения с ежедневным приемом в течение 10 дней из 14-дневного периода с последующим 14-дневным периодом без лекарств до 96 недель лечения или до тех пор, пока лекарство не станет коммерчески доступным в этой стране.
Другие имена:
  • Орал Эдаравоне

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев неотложных нежелательных явлений при лечении (TEAE), нежелательных реакций на лекарства (ADR), тяжелых TEAE, TESEA, TEAE, приводящих к прекращению лечения, любых TEAE, приводящих к смерти
Временное ограничение: до 96 недель

НЯ, возникшие во время или после первой дозы MT-1186-A03, будут суммированы, что означает, что НЯ, возникшие во время приема MT-1186-A01, не будут суммироваться.

  • Тяжелые TEAE: анализировались TEAE, которые были классифицированы как тяжелые по степени тяжести. Тяжесть TEAE классифицировали по следующим критериям: легкая степень (событие носит преходящий характер и легко переносится субъектом). Умеренный: событие вызывает дискомфорт и ухудшает общее состояние субъекта. и Тяжелая (событие оказывает значительное влияние на общее состояние субъекта и может привести к его потере трудоспособности.)
  • TESAE, то есть серьезные TEAE, - это TEAE, когда исходом пациента является смерть, угроза жизни, госпитализация, инвалидность или необратимое повреждение.
до 96 недель
Количество субъектов, получающих лечение Неотложные нежелательные явления (TEAE), нежелательные реакции на лекарства (ADR), тяжелые TEAE, TESAE, TEAE, приводящие к прекращению лечения, и TEAE, приводящие к смерти
Временное ограничение: до 96 недель
НЯ, возникшие во время или после первой дозы MT-1186-A03, будут суммированы, что означает, что НЯ, возникшие во время приема MT-1186-A01, не будут суммироваться.
до 96 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем пересмотренной функциональной рейтинговой шкалы БАС (ALSFRS-R) на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 96-й недели
Функциональная рейтинговая шкала БАС – пересмотренная (ALSFRS-R). ALSFRS-R — это рейтинговая шкала (оценки от 0 = не могу, до 4 = нормальные способности), используемая для определения оценки участниками своих способностей и независимости в 12 функциональных видах деятельности.
Исходный уровень до 96-й недели
Количество случаев смерти, трахеостомии или постоянной вспомогательной механической вентиляции легких
Временное ограничение: до 96 недель
до 96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanabe Pharma America, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT-1186-A03
  • 2020-000376-38 (Номер EudraCT)
  • jRCT2041200084 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МТ-1186

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться