Внимательные мамы в процессе выздоровления (MMORE)
30 июля 2025 г. обновлено: Sarah E. Lord, Trustees of Dartmouth College
Внимательные мамы в процессе выздоровления: профилактика рецидивов осознанности на основе йоги у беременных женщин с расстройством, связанным с употреблением опиоидов
Цель этого исследования — оценить первоначальную эффективность вмешательства йоги, направленного на содействие непрерывному выздоровлению беременных и родительских женщин с расстройством, вызванным употреблением опиоидов (OUD), получающих перинатальные услуги и медикаментозное лечение от OUD в родильных домах в Нью-Гэмпшире.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проекте R33 исследовательская группа проведет рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и реализации вмешательства Mindful Moms (MMORE) с группой беременных женщин с выявленным OUD, получающих медикаментозное лечение OUD в партнерских родильных домах. Исследовательская группа оценит влияние программы Mindful Moms в качестве дополнения к обычному лечению на удержание в приеме лекарств для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов (MOUD), употребление психоактивных веществ и риски, связанные с рецидивами.
Данное исследование преследует три конкретные цели:
Цель 1: Оценить MMORE в рандомизированном контролируемом исследовании с участием беременных женщин в качестве дополнения к лечению MOUD в качестве обычного ухода на предмет влияния на сохранение лечения, воздержание от опиоидов и риск рецидива.
Цель 2: Изучить механизмы влияния MMORE на результаты.
Цель 3: Оценить препятствия и факторы, способствующие устойчивому внедрению MMORE в качестве дополнения к MOUD для беременных и женщин, воспитывающих детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Англоговорящий.
- Одноплодная беременность.
- Прохождение комплексного медикаментозного лечения расстройств, вызванных употреблением опиоидов, в рамках дородового ухода в партнерской родильной клинике.
Критерий исключения:
- Когнитивные или психиатрические нарушения, которые не позволяют дать информированное согласие.
- Любые физические условия, которые запрещают занятия, например легкую йогу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Участники получают обычное лечение от OUD в партнерской практике, которое включает в себя лекарства от OUD, индивидуальное и/или групповое консультирование и ведение случаев.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство как дополнение к обычному лечению
Участники будут посещать через Zoom групповое занятие по йоге и осознанности, состоящее из 8 занятий, которое будет проводиться в течение примерно 10 недель подряд.
Участникам также будет предложено использовать сопутствующее мобильное приложение один раз в неделю в течение периода вмешательства.
Все участники вмешательства также получают обычное лечение от ОУД в партнерской практике, которое включает лекарства от ОУД, индивидуальное и/или групповое консультирование и ведение случаев.
|
MMORE — это протокол вмешательства по йоге и осознанности, состоящий из 8 занятий, который предлагается через Zoom в течение 10 недель подряд в партнерском родильном доме или в ближайшем месте.
Каждое занятие продлится примерно 60 минут (8–10 участников в группе).
Участникам вмешательства также будет предложено использовать сопутствующее мобильное приложение не реже одного раза в неделю в течение периода вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые сообщили о себе при лечении лекарств при расстройстве употребления опиоидов
Временное ограничение: Базовый 3-месячный послеродовой
|
Мы не смогли получить данные клинических записей из условий партнеров из-за высокого спроса персонала и значительного стресса в условиях партнеров из-за влияния пандемии Covid-19.
Данные, касающиеся удержания при лечении лекарств, были получены посредством самоотчета в обследованиях оценки.
|
Базовый 3-месячный послеродовой
|
|
Количество участников, которые сообщили о опиоидном использовании
Временное ограничение: базовый уровень до 3-месячного послеродового периода
|
Мы не смогли собирать данные токсикологии мочи, измеряемые с помощью самоотчета (частота использования за последние 3 месяца). Забил как 0 = нет; 1 = да |
базовый уровень до 3-месячного послеродового периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отчет участника других употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: Базовый уровень до 3-месячного послеродового периода
|
Тест скрининга на алкоголь, курение и вовлечение веществ включает в себя элементы для оценки прошлого и текущего употребления психоактивных веществ: частота использования табака, алкоголя, марихуаны, кокаина, героина/фентанила) (последних 3 месяцев; вообще/один или два раза/один раз в месяц/один или два раза в месяц/один раз в неделю/ежедневно или почти ежедневно).
Забил как: 0 (совсем не/один или два раза); 1 = более одного или два раза (совокупность марихуаны и употребления кокаина).
Сообщается как # участников, которые набрали 1.
|
Базовый уровень до 3-месячного послеродового периода
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Базовая линия до 3 месяцев после родов
|
Шкала посленатальной депрессии Эдинбурга содержит 10 вопросов.
Общие оценки варьируются от 0 до 30 с более высокими показателями, указывающими на большие симптомы депрессии.
|
Базовая линия до 3 месяцев после родов
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Базовый уровень до 3-месячного послеродового периода
|
Обобщенная шкала тревожного расстройства содержит 7 вопросов с оценками в диапазоне от 0 до 21, а более высокие оценки указывают на более высокие симптомы тревоги.
|
Базовый уровень до 3-месячного послеродового периода
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Базовый уровень до 3-месячного послеродового периода
|
Воспринимаемая шкала стресса включает в себя 4 вопроса о 5-балльной Лайкерте (0-4).
Общие оценки в диапазоне от 0 до 16 с более высокими оценками, указывающими на больший стресс.
|
Базовый уровень до 3-месячного послеродового периода
|
|
Внимательность
Временное ограничение: Базовый уровень до 3-месячного послеродового периода
|
Шкала осознания внимания состоит из 15 вопросов с оценками от 1 до 6 с более высокими средними оценками, указывающими на большую осознанность.
|
Базовый уровень до 3-месячного послеродового периода
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень до 3-месячного послеродового периода
|
Всемирная организация здравоохранения Качество жизни 10 содержит 10 вопросов для оценки профиля качества жизни на основе четырех областей: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда.
Общий балл колеблется от 0 до 100, где более высокие оценки обозначают более высокое качество жизни.
|
Базовый уровень до 3-месячного послеродового периода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah E Lord, PhD, Geisel School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00031364
- R33AT010117 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .