Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самостоятельный забор образцов на вирус папилломы человека (ВПЧ) у пациентов, проходящих кольпоскопию

4 октября 2023 г. обновлено: Jennifer L. Moss, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Самостоятельное взятие образцов на ВПЧ среди женщин в клиниках кольпоскопии штата Пенсильвания в Херши

Это исследование направлено на сравнение точности и приемлемости набора для самостоятельного взятия образцов для тестирования на ВПЧ и стандартного взятия образцов врачом для тестирования на ВПЧ. Основным результатом этого исследования является соответствие между результатами скрининга наборов для самостоятельного взятия проб по сравнению с результатами теста на ВПЧ, собранными врачом, результатами мазка Папаниколау и кольпоскопии. Вторичные конечные точки будут включать приемлемость самостоятельного взятия проб и барьеры для скрининга рака шейки матки. Эти конечные точки будут проанализированы, чтобы попытаться обойти барьеры для скрининга рака шейки матки и установить, является ли самостоятельный забор жизнеспособной альтернативой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

По оценкам Американского онкологического общества, в 2018 году от рака шейки матки в США умрут 4170 женщин (Siegel et al., 2018). Скрининг может снизить смертность от рака за счет (1) выявления злокачественных новообразований, когда они лучше поддаются лечению, и (2) для некоторых тестов выявления предраковых поражений для удаления (Shieh et al., 2016). Руководящие принципы рекомендуют цитологическое исследование и/или тестирование на ВПЧ для скрининга рака шейки матки среди женщин в возрасте 30–65 лет, но показатели скрининга не оптимальны (U.S. Preventive Services Task Force, 2018; Saslow et al., 2012).

Чтобы восполнить эти пробелы в скрининге, самостоятельное взятие образцов на ВПЧ могло бы стать альтернативой клиническому взятию образцов для тестирования на ВПЧ. Однако существуют опасения по поводу сопоставимости и приемлемости наборов для самостоятельного взятия проб.

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить характеристики тестов набора для самостоятельного взятия проб на вирус папилломы человека (ВПЧ) и тестов на ВПЧ, взятых врачом для скрининга рака шейки матки. Потенциальные участники будут определены в клиниках семейной и общественной медицины и акушерства и акушерства штата Пенсильвания после того, как будет определено, что у них есть аномальные результаты их (взятого врачом) теста Папаниколау / ВПЧ и требуется последующая кольпоскопия. Пациент будет предварительно обследован членом исследовательской группы. Если будет установлено, что они соответствуют требованиям, член исследовательской группы пригласит их принять участие в исследовании.

После того, как участник регистрируется в исследовании, набор для самостоятельного взятия проб отправляется ему на дом вместе с формой согласия на краткое объяснение исследования и инструкцией. Участникам будет предложено заполнить набор за две недели до или после кольпоскопии, что даст им 28-дневное окно сбора. Члены исследовательской группы проведут последующий опрос после того, как образец будет собран, и при необходимости позвонят по телефону с напоминанием.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент штата Пенсильвания
  • Имеет неповрежденную шейку матки
  • Обнаружены аномальные результаты теста Папаниколау / ВПЧ, требующие кольпоскопии.
  • Хорошо говорит, читает или пишет на английском или испанском языках

Критерий исключения:

  • Беременная
  • Когнитивные нарушения
  • Заключенный
  • Полная гистерэктомия
  • Лечение шейки матки в анамнезе по поводу аномального теста Папаниколау/ВПЧ (т.е. криотерапия, процедура петлевой электроэксцизии (LEEP))

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Комплект для самостоятельного отбора проб
Участникам будет отправлен набор для самостоятельного взятия проб (Evalyn Brush) для сбора образцов для анализа на ВПЧ/скрининг рака шейки матки.
Устройство: Эвелин Браш
Evalyn Brush — это набор для самостоятельного взятия проб, который можно использовать для сбора образца для скрининга на ВПЧ/рак шейки матки в домашних условиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с соответствием результатов скрининга набора для самостоятельного отбора проб по сравнению с образцами, собранными врачом
Временное ограничение: В течение двух недель после кольпоскопии.
Основным результатом этого исследования является анализ количества участников с соответствием результатов скрининга набора для самостоятельного взятия образцов по сравнению с тестом на ВПЧ, полученным врачом, результатами мазка Папаниколау и кольпоскопии.
В течение двух недель после кольпоскопии.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество завершенных наборов для самостоятельного отбора проб
Временное ограничение: В течение двух недель после кольпоскопии.
Количество участников, предоставивших набор, по сравнению с числом тех, кто завершил сбор образцов.
В течение двух недель после кольпоскопии.
Количество участников, которые сообщили о проблемах с использованием наборов для самостоятельного отбора проб
Временное ограничение: В течение двух недель после кольпоскопии.
Число участников среди тех, кто завершил сбор образцов, которые сообщили о проблемах с использованием набора для самостоятельного отбора проб.
В течение двух недель после кольпоскопии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Milton S. Hershey Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jennifer Moss, PhD, Penn State College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 13464

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками