Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика КБД из экстракта геннепа

3 декабря 2020 г. обновлено: Wageningen University

Определение фармакокинетики и пищевого эффекта КБД из экстракта геннепа у здоровых людей-добровольцев

Обоснование: Каннабидиол (КБД) представляет собой негаллюциногенное растительное соединение Cannabis sativa L., которое привлекло внимание из-за его потенциальной пользы для здоровья, благоприятного профиля безопасности и низкого потенциала злоупотребления. Препараты, содержащие КБД, различного состава, концентрации и качества, продаваемые в основном в качестве пищевых добавок, широко доступны в Нидерландах в аптеках или через Интернет. Тем не менее, препараты, содержащие КБД, еще не имеют статуса нового продукта питания, и большинство стран ЕС в настоящее время применяют политику толерантности к КБД, присутствующему в продуктах из конопли или полученным из них с низким содержанием ТГК. Точно так же нет утвержденных заявлений о пользе для здоровья КБД, что приводит к тому, что продукты, продаваемые официальными аптеками, не содержат никаких показаний к применению. И последнее, но не менее важное: продукты не подлежат никакому официальному контролю качества, что создает ситуацию, когда потребители не знают о содержании КБД и потенциальном загрязнении продукта, который они покупают. Получение статуса нового продукта питания станет важным шагом в улучшении регулирования. Такая процедура требует хорошо документированной оценки безопасности. В рамках этой оценки необходимо оценить фармакокинетику КБД. Таким образом, целью настоящего исследования является изучение фармакокинетики КБД после однократного перорального приема экстракта конопли полного спектра действия. Поскольку сообщается, что жирная пища увеличивает пероральную биодоступность КБД, мы также изучим влияние пищи с высоким содержанием жиров.

Цель: определить фармакокинетику КБД после перорального приема нового экстракта конопли на масляной основе, содержащего 70 мг КБД, и изучить влияние пищи с высоким содержанием жиров на пероральную биодоступность КБД.

Дизайн исследования: рандомизированное перекрестное интервенционное исследование однократной дозы. Исследуемая группа: здоровые добровольцы, мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет с ИМТ от 18 до 25 кг/м2.

Вмешательство (если применимо): в случайном порядке испытуемые получают разовую дозу экстракта конопли, содержащего 70 мг КБД в мягких гелевых капсулах, как натощак, так и с пищей с высоким содержанием жиров.

Основные параметры/конечные точки исследования: кривая зависимости КБД от времени в плазме (количественно) и 2 его метаболитов (полуколичественно) после приема натурального экстракта конопли Becanex. Эти данные будут оцениваться с применением описательного фармакокинетического анализа (максимальная высота пика (Cmax), время достижения пика (Tmax), период полувыведения (T1/2) и площадь под кривой (AUC)). Относительная биодоступность в состоянии после еды по сравнению с состоянием натощак будет определяться путем деления отдельных значений AUC.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Wageningen, Нидерланды
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ от 18,5 до 25 кг/м2
  • Возраст от 18 до 60 лет
  • Вес свыше 50 кг
  • Хорошее общее состояние здоровья (на основе анкеты общего состояния здоровья)
  • Вена, подходящая для забора крови
  • Способен говорить по-голландски
  • Соответствующая готовность воздержаться от употребления любого продукта из конопли (включая рекреационную марихуану) за 2 недели до и в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • В настоящее время болеет заболеванием
  • Было какое-либо желудочно-кишечное заболевание / заболевание в течение 3 месяцев до вмешательства
  • Уровень гемоглобина (Hb) < 8,5 ммоль/л у мужчин и < 7,5 у женщин
  • Принимал лекарства за два месяца до и/или во время вмешательства. Разрешены оральные контрацептивы и время от времени прием НПВП или парацетамола (в среднем <макс. 3 раза в неделю).
  • Зарегистрированная потеря веса или увеличение веса более чем на 2 кг за месяц до вмешательства
  • Использование травяных пищевых добавок (за исключением витаминов и минералов) или продуктов из грейпфрута за 2 недели до первого дня тестирования и между днями тестирования.
  • Аллергия на продукты, входящие в стандартную диету
  • Соблюдение определенной диеты (например, вегетарианская, безглютеновая)
  • (История) злоупотребления наркотиками, в данном случае это означает > 1 раз в месяц употребление рекреационных наркотиков
  • Употребление каннабиса в течение 14 дней, предшествующих первому дню тестирования.
  • Курение
  • Потребление алкоголя >10 стандартных стаканов в неделю.
  • Недавняя или запланированная сдача крови (<3 месяцев до первого дня исследования или во время вмешательства)
  • Были беременны или кормили грудью в течение последних 6 месяцев или планировали забеременеть во время исследования.
  • (Если применимо) В случае использования противозачаточных средств, не желая откладывать перерыв между двумя пакетами таблетки для зачатия, во время которого у женщины начинается менструация в течение периода исследования.
  • Персонал Вагенингенского университета, кафедра питания и здоровья человека,
  • В настоящее время участвует в другом исследовании или участвовал в другом исследовании в течение 1 месяца после вмешательства или в течение 3 месяцев, если использовались инвазивные процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экстракт хеннепа
Экстракт геннепа вводят в виде мягких гелевых капсул натощак.
Диетическая добавка: Экстракт хеннепа
Экстракт геннепа из Becanex, содержащий 70 мг CBD
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экстракт хеннепа + жирная мука
Экстракт хеннепа вводится в виде мягких гелевых капсул после еды.
Диетическая добавка: Экстракт хеннепа
Экстракт геннепа из Becanex, содержащий 70 мг CBD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительная биодоступность КБД при приеме пищи по сравнению с состоянием натощак
Временное ограничение: 48 часов
Относительная биодоступность будет рассчитываться путем деления отдельных значений AUC.
48 часов
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: 48 часов
Площадь под кривой концентрации CBD в плазме после приема экстракта конопли натощак и после еды
48 часов
Максимальная концентрация (Смакс)
Временное ограничение: 48 часов
Максимальная концентрация концентрации CBD в плазме после приема экстракта конопли натощак и после еды
48 часов
Время до пика (Tmax)
Временное ограничение: 48 часов
Время до пика концентрации CBD в плазме после приема экстракта конопли натощак и после еды
48 часов
Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: 48 часов
Период полураспада концентрации CBD в плазме после приема экстракта конопли в состоянии сытости и натощак
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: 48 часов
Площадь под кривой концентрации КБД в плазме после приема экстракта конопли по сравнению с мужчинами и женщинами
48 часов
Максимальная концентрация (Смакс)
Временное ограничение: 48 часов
Максимальная концентрация концентрации CBD в плазме после приема экстракта конопли по сравнению с мужчинами и женщинами
48 часов
Время до пика (Tmax)
Временное ограничение: 48 часов
Время до пика концентрации CBD в плазме после приема экстракта конопли по сравнению с мужчинами и женщинами
48 часов
Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: 48 часов
Период полувыведения концентрации CBD в плазме после приема экстракта конопли по сравнению с мужчинами и женщинами
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wageningen University

Соавторы

Becanex

Следователи

  • Главный следователь: Ringer Witkamp, PhD, Wageningen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

10 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

10 марта 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

10 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NL74963.081.20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фармакокинетика КБД

Клинические исследования Экстракт хеннепа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться