Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местная антибиотикотерапия для снижения инфекции после оперативного лечения переломов с высоким риском инфицирования: TOBRA

19 декабря 2023 г. обновлено: Major Extremity Trauma Research Consortium

Местная антибиотикотерапия для уменьшения инфекции после оперативного лечения переломов с высоким риском инфекции: TOBRA - многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Общая цель состоит в том, чтобы сравнить эффект комбинации порошка ванкомицина и тобрамицина (лечение) с порошком ванкомицина (контроль) в снижении постфиксационных инфекций плато большеберцовой кости и переломов пилона большеберцовой кости при высоком риске инфекции (в совокупности рассматриваемых как «исследование травм»). ").

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретная цель 1: Сравнить долю глубоких инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ) в исследуемой травме в течение 365 дней после окончательной операции по фиксации перелома у пациентов, получавших комбинацию порошков ванкомицина и тобрамицина для местного применения, по сравнению с пациентами, получавшими местно порошок ванкомицина.

Анализы чувствительности: будет проведена серия анализов чувствительности для изучения альтернативных показателей глубокой ИОХВ в соответствии с Конкретной целью 1. Эти анализы чувствительности будут учитывать следующие альтернативные конечные точки глубокой ИОХВ: инфицирование грамотрицательными бактериями, инфицирование грамположительными бактериями, полимикробные патогенные инфекции, культурально-негативные инфекции и целлюлит/кожные инфекции.

Конкретная цель 2: Сравнить безопасность лечения комбинацией местного применения ванкомицина и тобрамицина по сравнению с лечением только порошком ванкомицина, измеренную по доле резистентности к антибиотикам в каждой группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1900

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Susan C Collins, MSc
  • Номер телефона: 410-502-8966
  • Электронная почта: scolli21@jhu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Suna Chung, MPH
  • Номер телефона: 410-502-3357
  • Электронная почта: schung60@jhu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland Shock Trauma Center
        • Контакт:
          • Robert O'Toole

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Переломы плато большеберцовой кости или пилона большеберцовой кости, которые лечатся оперативно с помощью пластины и фиксации винтами И хотя бы одной из следующих характеристик, указывающих на повышенный риск инфекции:

    1. Первоначально лечили внешней фиксацией и окончательно лечили более чем через 3 дня после исчезновения отека.
    2. Любой открытый перелом типа I, II или IIIA, независимо от сроков радикального лечения.
    3. Перелом большеберцовой кости связан с синдромом ипсилатерального отделения ноги и фасциотомными ранами.
  2. Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет.

Критерий исключения:

  1. Учебная травма уже инфицирована на момент включения в исследование.
  2. Окончательная фиксация исследуемой травмы до включения в исследование.
  3. Пациент никогда не получает фиксацию исследования.
  4. Массивный мионекроз из-за синдрома ипсилатеральной ножки.
  5. На данный момент беременна.
  6. Серьезные проблемы с последующим наблюдением (например, пациенты, которые были бездомными на момент травмы, те, кто умственно отсталый без надлежащей поддержки со стороны семьи или не желает предоставить контактную информацию о телефоне и адресе).
  7. Пациенты с аллергией, реакциями на введение лекарств или другой чувствительностью к ванкомицину (например, синдром Редмана в анамнезе).
  8. Пациенты с аллергией, реакциями на введение лекарств или другой чувствительностью к тобрамицину или другим аминогликозидам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Стандарт лечения + местный ванкомицин: участники контрольной группы получат дозу 1000 мг порошка ванкомицина в раневое ложе непосредственно перед закрытием раны.
Лекарство: Контрольная группа
Стандарт лечения + местный ванкомицин: участники контрольной группы получат дозу 1000 мг порошка ванкомицина в раневое ложе непосредственно перед закрытием раны.
Другие имена:
  • Контроль
Экспериментальный: Уход
Стандарт лечения + местный ванкомицин + местный тобрамицин: участники группы лечения получат дозу 1000 мг порошка ванкомицина И дозу 1200 мг порошка тобрамицина в раневое ложе непосредственно перед закрытием раны.
Лекарство: Группа лечения
Стандарт лечения + местный ванкомицин + местный тобрамицин: участники группы лечения получат дозу 1000 мг порошка ванкомицина И дозу 1200 мг порошка тобрамицина в раневое ложе непосредственно перед закрытием раны.
Другие имена:
  • Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубокая инфекция области хирургического вмешательства (SSI)
Временное ограничение: в течение 365 дней после радикальной операции по фиксации перелома
Сравните долю глубоких ИОХВ в исследуемой травме в течение 365 дней после радикальной операции по фиксации перелома у пациентов, получавших местное лечение порошком ванкомицина, по сравнению с пациентами, получавшими местное лечение порошками ванкомицина и тобрамицина в комбинации. В данном исследовании «глубокая ИОХВ» — это ИОХВ, леченная с помощью хирургической обработки раны. В текущей терминологии Центра по контролю и профилактике заболеваний это включает все глубокие полости органов, глубокие послеоперационные и поверхностные инфекции, которые лечат хирургическим путем.
в течение 365 дней после радикальной операции по фиксации перелома

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ чувствительности
Временное ограничение: в течение 365 дней после радикальной операции по фиксации перелома
Эти анализы чувствительности будут учитывать следующие альтернативные конечные точки глубокой ИОХВ: инфицирование грамотрицательными бактериями, инфицирование грамположительными бактериями, полимикробные патогенные инфекции, культурально-негативные инфекции и целлюлит/кожные инфекции.
в течение 365 дней после радикальной операции по фиксации перелома
Устойчивость к антибиотикам
Временное ограничение: в течение 365 дней после радикальной операции по фиксации перелома
Сравнить безопасность лечения комбинацией местного применения ванкомицина и тобрамицина по сравнению с применением только порошка ванкомицина, измеренную по доле резистентности к антибиотикам в каждой группе.
в течение 365 дней после радикальной операции по фиксации перелома

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Major Extremity Trauma Research Consortium

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Robert V O'Toole, MD, MS, University of Maryland, Department of Orthopaedic Trauma
  • Директор по исследованиям: Anthony R Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Главный следователь: Renan C Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • W81XWH-19-1-0848

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контрольная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться