Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местная антибиотикотерапия для снижения инфекции после оперативного лечения переломов с высоким риском инфицирования: TOBRA (TOBRA)

2 марта 2026 г. обновлено: Major Extremity Trauma Research Consortium

Местная антибиотикотерапия для уменьшения инфекции после оперативного лечения переломов с высоким риском инфекции: TOBRA - многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Общая цель состоит в том, чтобы сравнить эффект комбинации порошка ванкомицина и тобрамицина (лечение) с порошком ванкомицина (контроль) в снижении постфиксационных инфекций плато большеберцовой кости и переломов пилона большеберцовой кости при высоком риске инфекции (в совокупности рассматриваемых как «исследование травм»). ").

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретная цель 1: Сравнить долю глубоких инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ) в исследуемой травме в течение 365 дней после окончательной операции по фиксации перелома у пациентов, получавших комбинацию порошков ванкомицина и тобрамицина для местного применения, по сравнению с пациентами, получавшими местно порошок ванкомицина.

Анализы чувствительности: будет проведена серия анализов чувствительности для изучения альтернативных показателей глубокой ИОХВ в соответствии с Конкретной целью 1. Эти анализы чувствительности будут учитывать следующие альтернативные конечные точки глубокой ИОХВ: инфицирование грамотрицательными бактериями, инфицирование грамположительными бактериями, полимикробные патогенные инфекции, культурально-негативные инфекции и целлюлит/кожные инфекции.

Конкретная цель 2: Сравнить безопасность лечения комбинацией местного применения ванкомицина и тобрамицина по сравнению с лечением только порошком ванкомицина, измеренную по доле резистентности к антибиотикам в каждой группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1550

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • University of Alabama Heersink School of Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • _University of California, San Francisco
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • St Mary's University/Tenent Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University/Eskenazi Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • LSU Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma/Capitol Regions
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Harvard/Mass General/Brigham Hospitals
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Core Well Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
        • Dartmouth Hitchcock
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian/Hospital for Special Surgery
      • Queens, New York, Соединенные Штаты, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Atrium Health Musculoskeletal Health Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Rhode Island Hospital/Brown University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina -
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UTHealth/McGovern Medical School
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Переломы плато большеберцовой кости или пилона большеберцовой кости, которые лечатся оперативно с помощью пластины и фиксации винтами И хотя бы одной из следующих характеристик, указывающих на повышенный риск инфекции:

    1. Первоначально лечили внешней фиксацией и окончательно лечили более чем через 3 дня после исчезновения отека.
    2. Любой открытый перелом типа I, II или IIIA, независимо от сроков радикального лечения.
    3. Перелом большеберцовой кости связан с синдромом ипсилатерального отделения ноги и фасциотомными ранами.
  2. Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет.

Критерий исключения:

  1. Учебная травма уже инфицирована на момент включения в исследование.
  2. Окончательная фиксация исследуемой травмы до включения в исследование.
  3. Пациент никогда не получает фиксацию исследования.
  4. Массивный мионекроз из-за синдрома ипсилатеральной ножки.
  5. На данный момент беременна.
  6. Серьезные проблемы с последующим наблюдением (например, пациенты, которые были бездомными на момент травмы, те, кто умственно отсталый без надлежащей поддержки со стороны семьи или не желает предоставить контактную информацию о телефоне и адресе).
  7. Пациенты с аллергией, реакциями на введение лекарств или другой чувствительностью к ванкомицину (например, синдром Редмана в анамнезе).
  8. Пациенты с аллергией, реакциями на введение лекарств или другой чувствительностью к тобрамицину или другим аминогликозидам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Стандарт медицинской помощи + местный ванкомицин: участники контрольной группы получат дозу 1000 мг порошка ванкомицина в раневом слое, который расположен прямо перед закрытием раны на последней стадии окончательной фиксации перелома.
Лекарство: Контрольная группа
Стандарт медицинской помощи + местный ванкомицин: участники контрольной группы получат дозу 1000 мг порошка ванкомицина в раневом слое, который расположен прямо перед закрытием раны на последней стадии окончательной фиксации перелома.
Другие имена:
  • Контроль
Экспериментальный: Уход
Стандарт медицинской помощи + местный ванкомицин + локальный тобрамицин: участники группы лечения получат дозу 1000 мг порошка ванкомицина и дозу 1200 мг порошка тобрамицина в их раневом русле, которая находится прямо перед закрытием раны на последней стафе окончательной фиксации трещин.
Лекарство: Группа лечения
Стандарт медицинской помощи + местный ванкомицин + локальный тобрамицин: участники группы лечения получат дозу 1000 мг порошка ванкомицина и дозу 1200 мг порошка тобрамицина в их раневом русле, которая находится прямо перед закрытием раны на последней стафе окончательной фиксации трещин.
Другие имена:
  • Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубокая инфекция области хирургического вмешательства (SSI)
Временное ограничение: в течение 182 дней после операции окончательной фиксации перелома
Сравните долю глубоких ИОХВ в исследуемой травме в течение 182 дней после операции окончательной фиксации перелома у пациентов, получавших местный порошок ванкомицина, по сравнению с теми, кто получал комбинацию местных порошков ванкомицина и тобрамицина. В данном исследовании «глубокая ИОХВ» — это ИОХВ, лечение которой проводится с помощью оперативной обработки. В текущей терминологии Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) сюда включаются все глубокие внутриорганные инфекции, глубокие послеоперационные и поверхностные инфекции, которые лечатся хирургическим путем.
в течение 182 дней после операции окончательной фиксации перелома

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ чувствительности
Временное ограничение: в течение 365 дней после радикальной операции по фиксации перелома
Эти анализы чувствительности будут учитывать следующие альтернативные конечные точки глубокой ИОХВ: инфицирование грамотрицательными бактериями, инфицирование грамположительными бактериями, полимикробные патогенные инфекции, культурально-негативные инфекции и целлюлит/кожные инфекции.
в течение 365 дней после радикальной операции по фиксации перелома
Устойчивость к антибиотикам
Временное ограничение: в течение 365 дней после радикальной операции по фиксации перелома
Сравнить безопасность лечения комбинацией местного применения ванкомицина и тобрамицина по сравнению с применением только порошка ванкомицина, измеренную по доле резистентности к антибиотикам в каждой группе.
в течение 365 дней после радикальной операции по фиксации перелома

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Major Extremity Trauma Research Consortium

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Robert V O'Toole, MD, MS, University of Maryland, Department of Orthopaedic Trauma
  • Директор по исследованиям: Anthony R Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Главный следователь: Renan C Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • W81XWH-19-1-0848

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контрольная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться