Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол постмаркетингового надзора (PMS) предварительно заполненной шприц-ручки REKOVELLE (Follitropin Delta)

27 марта 2025 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Это постмаркетинговое надзорное исследование проводится в соответствии с правилами повторной экспертизы отечественных новых лекарственных средств (Стандарт повторной экспертизы новых лекарственных средств: Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств [MFDS]: Уведомление № 2017-95, 21 ноября , 2017).

Важно отслеживать характер применения лекарств в общей практике в течение длительного времени после получения разрешения на продажу, а также исследовать и выявлять потенциальные новые нежелательные явления (НЯ) и их начальный статус, которые не наблюдались на этапах разработки лекарственного средства, а также любые потенциальные факторы. которые влияют на безопасность и эффективность нового препарата.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
728

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Global Clinical Compliance
  • Номер телефона: +1 833-548-1402 (US/Canada)
  • Электронная почта: DK0-Disclosure@ferring.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Global Clinical Compliance
  • Номер телефона: +1 862-286-5200 (outside US)
  • Электронная почта: DK0-Disclosure@ferring.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Anyang, Корея, Республика
        • Pyeongchon Maria, 8/9F, Olympic Sports Center120, Dongan-ro, Dongan-gu
      • Asan, Корея, Республика
        • Dream-I clinic, 45-17, Huimang-ro 46beon-gil, Baebang-eup
      • Busan, Корея, Республика
        • Centum Eroom Woman Clinic, 10F, Centum Tower Medical, 20, Centum-2-ro, Haeundae-gu
      • Busan, Корея, Республика
        • Eroom women's clinic, 25, Seomyeon-ro, Busanjin-gu
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Seoul Women's Hospital, 7, Munjeong-ro, Seo-gu
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Creation And Love Women's Hospital, 957, Mujin-daero, Seo-gu
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Mirae and Heemang Women's Hospital, 7F, Dana Medical Center, 68, Jukbong-daero, Seo-gu
      • Jeonju, Корея, Республика
        • Design Hospital
      • Sejong, Корея, Республика
        • Trinium Woman's Hospital, 1834, MainTower, Hannuridae-ro
      • Seongnam, Корея, Республика
        • Seoul Nation University Bundang Hospital, 82, Gumi-ro 173beon-gil, Bundang-gu
      • Seongnam, Корея, Республика
        • CHA university Bundang medical center, 59, Yatap-ro, Bundang-gu
      • Seoul, Корея, Республика
        • M Fertility Center, 12F, 407, Teheran-ro, Gangnam-gu
      • Seoul, Корея, Республика
        • MariaS (Sangbong), 267, Mangu-ro, Jungnang-gu
      • Seoul, Корея, Республика
        • Mizmedi Hospital, 295, Gangseo-ro, Gangseo-gu
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul Maria Fertility Hospital, 20, Cheonho-daero, Dongdaemun-gu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, получающие предварительно заполненную шприц-ручку REKOVELLE (фоллитропин дельта) в пределах диапазона, одобренного на этикетке продукта в Корее. Пациенты будут включены в исследование только после того, как будет принято решение о лечении, и ни один аспект этого исследования не будет мешать или влиять на обычные медицинские процедуры и/или принимаемые лекарства.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым впервые был назначен РЕКОВЕЛЛ (фоллитропин дельта) в соответствии с утвержденным методом введения и дозой
  • Пациенты, давшие согласие на использование личной информации

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым запрещено применение в соответствии с особыми предостережениями и мерами предосторожности при применении РЕКОВЕЛЛА (фоллитропина дельта)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Лечение бесплодия
Без вмешательства
Другой: Другое: невмешательство
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с серьезными НЯ и побочными реакциями на лекарства (НЛР)
Временное ограничение: До 10-11 недель после переноса эмбрионов или до 30 дней после окончания лечения
До 10-11 недель после переноса эмбрионов или до 30 дней после окончания лечения
Доля субъектов с неожиданными AE/ADR, не отраженными в «Меры предосторожности при использовании»
Временное ограничение: До 10-11 недель после переноса эмбрионов или до 30 дней после окончания лечения
До 10-11 недель после переноса эмбрионов или до 30 дней после окончания лечения
Доля субъектов с ожидаемыми нежелательными реакциями
Временное ограничение: До 10-11 недель после переноса эмбрионов или до 30 дней после окончания лечения
До 10-11 недель после переноса эмбрионов или до 30 дней после окончания лечения
Доля субъектов с несерьезными нежелательными реакциями
Временное ограничение: До 10-11 недель после переноса эмбрионов или до 30 дней после окончания лечения
До 10-11 недель после переноса эмбрионов или до 30 дней после окончания лечения
Доля субъектов с синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Временное ограничение: До 10-11 недель после переноса эмбрионов или до 30 дней после окончания лечения
До 10-11 недель после переноса эмбрионов или до 30 дней после окончания лечения
Техническая неисправность шприц-ручки REKOVELLE
Временное ограничение: До 10-11 недель после переноса эмбрионов или до 30 дней после окончания лечения
До 10-11 недель после переноса эмбрионов или до 30 дней после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: При визите для извлечения ооцитов, после завершения контролируемой стимуляции яичников и примерно через 36 часов после введения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ).
При визите для извлечения ооцитов, после завершения контролируемой стимуляции яичников и примерно через 36 часов после введения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ).
Частота продолжающейся беременности у женщин, подвергающихся контролируемой стимуляции яичников
Временное ограничение: Между 10-11 неделями после переноса эмбрионов
Между 10-11 неделями после переноса эмбрионов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ferring Pharmaceuticals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 000385

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками