Протокол постмаркетингового надзора (PMS) предварительно заполненной шприц-ручки REKOVELLE (Follitropin Delta)
27 марта 2025 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Это постмаркетинговое надзорное исследование проводится в соответствии с правилами повторной экспертизы отечественных новых лекарственных средств (Стандарт повторной экспертизы новых лекарственных средств: Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств [MFDS]: Уведомление № 2017-95, 21 ноября , 2017).
Важно отслеживать характер применения лекарств в общей практике в течение длительного времени после получения разрешения на продажу, а также исследовать и выявлять потенциальные новые нежелательные явления (НЯ) и их начальный статус, которые не наблюдались на этапах разработки лекарственного средства, а также любые потенциальные факторы. которые влияют на безопасность и эффективность нового препарата.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
728
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Anyang, Корея, Республика
- Pyeongchon Maria, 8/9F, Olympic Sports Center120, Dongan-ro, Dongan-gu
-
Asan, Корея, Республика
- Dream-I clinic, 45-17, Huimang-ro 46beon-gil, Baebang-eup
-
Busan, Корея, Республика
- Centum Eroom Woman Clinic, 10F, Centum Tower Medical, 20, Centum-2-ro, Haeundae-gu
-
Busan, Корея, Республика
- Eroom women's clinic, 25, Seomyeon-ro, Busanjin-gu
-
Daejeon, Корея, Республика
- Seoul Women's Hospital, 7, Munjeong-ro, Seo-gu
-
Gwangju, Корея, Республика
- Creation And Love Women's Hospital, 957, Mujin-daero, Seo-gu
-
Gwangju, Корея, Республика
- Mirae and Heemang Women's Hospital, 7F, Dana Medical Center, 68, Jukbong-daero, Seo-gu
-
Jeonju, Корея, Республика
- Design Hospital
-
Sejong, Корея, Республика
- Trinium Woman's Hospital, 1834, MainTower, Hannuridae-ro
-
Seongnam, Корея, Республика
- Seoul Nation University Bundang Hospital, 82, Gumi-ro 173beon-gil, Bundang-gu
-
Seongnam, Корея, Республика
- CHA university Bundang medical center, 59, Yatap-ro, Bundang-gu
-
Seoul, Корея, Республика
- M Fertility Center, 12F, 407, Teheran-ro, Gangnam-gu
-
Seoul, Корея, Республика
- MariaS (Sangbong), 267, Mangu-ro, Jungnang-gu
-
Seoul, Корея, Республика
- Mizmedi Hospital, 295, Gangseo-ro, Gangseo-gu
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul Maria Fertility Hospital, 20, Cheonho-daero, Dongdaemun-gu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины, получающие предварительно заполненную шприц-ручку REKOVELLE (фоллитропин дельта) в пределах диапазона, одобренного на этикетке продукта в Корее.
Пациенты будут включены в исследование только после того, как будет принято решение о лечении, и ни один аспект этого исследования не будет мешать или влиять на обычные медицинские процедуры и/или принимаемые лекарства.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым впервые был назначен РЕКОВЕЛЛ (фоллитропин дельта) в соответствии с утвержденным методом введения и дозой
- Пациенты, давшие согласие на использование личной информации
Критерий исключения:
- Пациенты, которым запрещено применение в соответствии с особыми предостережениями и мерами предосторожности при применении РЕКОВЕЛЛА (фоллитропина дельта)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лечение бесплодия
Без вмешательства
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов с серьезными НЯ и побочными реакциями на лекарства (НЛР)
Временное ограничение: До 10-11 недель после переноса эмбрионов или до 30 дней после окончания лечения
|
До 10-11 недель после переноса эмбрионов или до 30 дней после окончания лечения
|
|
Доля субъектов с неожиданными AE/ADR, не отраженными в «Меры предосторожности при использовании»
Временное ограничение: До 10-11 недель после переноса эмбрионов или до 30 дней после окончания лечения
|
До 10-11 недель после переноса эмбрионов или до 30 дней после окончания лечения
|
|
Доля субъектов с ожидаемыми нежелательными реакциями
Временное ограничение: До 10-11 недель после переноса эмбрионов или до 30 дней после окончания лечения
|
До 10-11 недель после переноса эмбрионов или до 30 дней после окончания лечения
|
|
Доля субъектов с несерьезными нежелательными реакциями
Временное ограничение: До 10-11 недель после переноса эмбрионов или до 30 дней после окончания лечения
|
До 10-11 недель после переноса эмбрионов или до 30 дней после окончания лечения
|
|
Доля субъектов с синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Временное ограничение: До 10-11 недель после переноса эмбрионов или до 30 дней после окончания лечения
|
До 10-11 недель после переноса эмбрионов или до 30 дней после окончания лечения
|
|
Техническая неисправность шприц-ручки REKOVELLE
Временное ограничение: До 10-11 недель после переноса эмбрионов или до 30 дней после окончания лечения
|
До 10-11 недель после переноса эмбрионов или до 30 дней после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: При визите для извлечения ооцитов, после завершения контролируемой стимуляции яичников и примерно через 36 часов после введения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ).
|
При визите для извлечения ооцитов, после завершения контролируемой стимуляции яичников и примерно через 36 часов после введения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ).
|
|
Частота продолжающейся беременности у женщин, подвергающихся контролируемой стимуляции яичников
Временное ограничение: Между 10-11 неделями после переноса эмбрионов
|
Между 10-11 неделями после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000385
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .