Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок глюкозамина и хондроитинсульфата в дополнение к тренировкам с отягощениями и мануальной терапии у пациентов с остеоартритом коленного сустава

3 декабря 2020 г. обновлено: Foundation University Islamabad
Остеоартрит (ОА) ЯВЛЯЕТСЯ одним из наиболее распространенных заболеваний суставов, поражающим не только суставы, но и окружающие их мышцы, которые становятся слабыми. Упражнения с сопротивлением уменьшают боль и улучшают функцию у пациентов с ОА коленного сустава. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) широко используются пациентами с ОА для уменьшения боли и тем самым поддержания способности выполнять повседневные действия. Тем не менее, накапливаются данные об отрицательном влиянии НПВП, поэтому многие пациенты с ОА получают пищевые добавки, такие как глюкозамин и хондроитинсульфат, а некоторые исследования показывают положительное влияние на хрящ и боль. Однако их влияние на симптомы ОА и хрящ остается спорным. Таким образом, важно исследовать потенциально благоприятный эффект глюкозамина и хондроитинсульфата при упражнениях с отягощениями и мануальной терапии у пациентов с ОА коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Пакистан, 46000
        • Foundation University Institute of Rehabilitation Sciences.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • остеоартроз коленного сустава в течение не менее 3 месяцев
  • боль в колене не более 8/10
  • Степень III или менее на рентгенограмме (классификация Келлгрена)

Критерий исключения:

  • Злокачественность
  • Любые дополнительные воспалительные заболевания
  • Инфекционное заболевание
  • Травма колена
  • перелом нижней конечности
  • Поясничная радикулопатия или миелопатия
  • операция на колене или замена
  • Внутрисуставная стероидная терапия в течение последних 2 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Диетическая добавка: Сульфат хондроитина
Глюкозамин 500 мг Хондроитина сульфат натрия 400 мг 3 раза в день
Процедура: Тренировки с сопротивлением

Ходьба на беговой дорожке 5-10 минут для разминки Силовая тренировка: (80% от 8ПМ)

Упражнения под наблюдением 3 раза в неделю и домашние упражнения 4 раза в неделю Жим ногами разгибание колена Сгибание колена Конечное разгибание колена Мини-приседания 3 подхода 8 повторений 10-15 секунд интервал повторения отдых 1-2 минуты интервал отдыха подход

Процедура: Мануальная терапия/Мобилизация суставов
Муравей. tib-fem glide После tib-fem glide трижды в неделю Мобилизация коленно-бедренного сустава
Процедура: ТЕРАПИЯ
Интерференция и нагрев в течение 20 мин.
Экспериментальный: Группа активных компараторов
Процедура: Тренировки с сопротивлением

Ходьба на беговой дорожке 5-10 минут для разминки Силовая тренировка: (80% от 8ПМ)

Упражнения под наблюдением 3 раза в неделю и домашние упражнения 4 раза в неделю Жим ногами разгибание колена Сгибание колена Конечное разгибание колена Мини-приседания 3 подхода 8 повторений 10-15 секунд интервал повторения отдых 1-2 минуты интервал отдыха подход

Процедура: Мануальная терапия/Мобилизация суставов
Муравей. tib-fem glide После tib-fem glide трижды в неделю Мобилизация коленно-бедренного сустава
Процедура: ТЕРАПИЯ
Интерференция и нагрев в течение 20 мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 2 недели
Визуальная аналоговая шкала использовалась для измерения боли в диапазоне от 0 до 10 см по горизонтальной линии длиной 10 см. Более высокий балл отражает более высокую интенсивность боли.
2 недели
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 4 недели
Визуальная аналоговая шкала использовалась для измерения боли в диапазоне от 0 до 10 см по горизонтальной линии длиной 10 см. Более высокий балл отражает более высокую интенсивность боли.
4 недели
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита
Временное ограничение: 2 недели
Шкала результатов травм колена и остеоартрита (KOOS) для измерения физической функции и качества жизни. Более высокий балл по шкале исходов травмы колена и остеоартрита отражает хороший прогноз и исход, а более низкий балл указывает на плохой прогноз и исход. Оценка исхода травмы колена и остеоартрита представлена ​​в виде процента, т.е. 0-100%.
2 недели
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита
Временное ограничение: 4 недели
Шкала результатов травм колена и остеоартрита (KOOS) для измерения физической функции и качества жизни. Более высокий балл по шкале исходов травмы колена и остеоартрита отражает хороший прогноз и исход, а более низкий балл указывает на плохой прогноз и исход. Оценка исхода травмы колена и остеоартрита представлена ​​в виде процента, т.е. 0-100%.
4 недели
Диапазон движений коленного сустава
Временное ограничение: 2 недели
Диапазон движений коленного сустава будет измеряться с помощью гониометрии. Это непрерывная шкала, и более высокий балл отражает большее угловое движение, возможное в коленном суставе, которое измеряется в градусах.
2 недели
Диапазон движений коленного сустава
Временное ограничение: 4 недели
Диапазон движений коленного сустава будет измеряться с помощью гониометрии. Это непрерывная шкала, и более высокий балл отражает большее угловое движение, возможное в коленном суставе, которое измеряется в градусах.
4 недели
Состав тела
Временное ограничение: 2 недели
Состав тела измеряли с помощью анализа биоэлектрического импеданса. Больший фазовый угол отражает лучшую клеточную целостность, а меньший фазовый угол отражает более низкую клеточную целостность.
2 недели
Состав тела
Временное ограничение: 4 недели
Состав тела измеряли с помощью анализа биоэлектрического импеданса. Больший фазовый угол отражает лучшую клеточную целостность, а меньший фазовый угол отражает более низкую клеточную целостность.
4 недели
Риск падения
Временное ограничение: 2 недели
Риск падения будет измеряться с помощью балансовой системы Biodex, и более высокий балл отражает более высокий риск падения и худший результат.
2 недели
Риск падения
Временное ограничение: 4 недели
Риск падения будет измеряться с помощью балансовой системы Biodex, и более высокий балл отражает более высокий риск падения и худший результат.
4 недели
5 повторений сидя, чтобы встать
Временное ограничение: 2 недели
Время будет измеряться для выполнения 5 повторений приседания и стояния. Меньшее время означает лучший результат.
2 недели
5 повторений сидя, чтобы встать
Временное ограничение: 4 недели
Время будет измеряться для выполнения 5 повторений приседания и стояния. Меньшее время означает лучший результат.
4 недели
Модифицированная сфигмоманометрическая динамометрия
Временное ограничение: 2 недели
Для измерения мышечной силы использовали модифицированную сфигмоманометрическую динамометрию. Более высокий балл будет отражать большую мышечную силу. Используемая единица модифицированной сфигмоманометрической динамометрии будет mmHg (миллиметр ртутного столба).
2 недели
Модифицированная сфигмоманометрическая динамометрия
Временное ограничение: 4 недели
Для измерения мышечной силы использовали модифицированную сфигмоманометрическую динамометрию. Более высокий балл будет отражать большую мышечную силу. Используемая единица модифицированной сфигмоманометрической динамометрии будет mmHg (миллиметр ртутного столба).
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Foundation University Islamabad

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FUI/CTR/2020/11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками