Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и фармакокинетика однократной дозы TenoMiR для лечения теннисного локтя

16 сентября 2021 г. обновлено: Causeway Therapeutics

Фаза 1, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих доз инъекций TenoMiR у субъектов с латеральным эпикондилитом

В этом исследовании тестируется препарат под названием TenoMiR, который разрабатывается для лечения теннисного локтя (латерального эпикондилита). Исследуемый препарат представляет собой новое соединение, которое улучшает качество коллагена, помогающего восстанавливать повреждения локтевого сустава. Исследуемый препарат разрабатывается в надежде обеспечить более надежное лечение, чем те, которые доступны в настоящее время, и его можно будет назначать во время первого диагноза, чтобы выздоровление могло начаться как можно скорее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

TenoMiR, химически синтезированный миметик микроРНК-29a (miR29a), обладающий улучшенной стабильностью, активностью и клеточным поглощением, будучи неиммуногенным, был создан для восстановления уровней miR29a до уровня, существовавшего до травмы.

TenoMiR уникален тем, что непосредственно воздействует на ключевые изменения в выработке коллагена, связанные с тендинопатией. В отличие от других методов лечения, у TenoMiR есть четко определенный механизм действия, который подтверждается множеством научных данных. Более того, лечение с помощью TenoMiR не требует инвазивной биопсии и может быть проведено в момент первоначального диагноза, инициируя выздоровление в самые ранние сроки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У субъекта клинический диагноз: латеральный эпикондилит.
  2. Если не считать латерального эпикондилита, в остальном субъект здоров, как определил ответственный врач на основании истории болезни, физического осмотра, сопутствующего лечения, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и результатов клинических лабораторных исследований. Лабораторные значения могут быть повторно протестированы один раз по усмотрению исследователя.
  3. Симптомы субъекта могут быть воспроизведены при супинации с сопротивлением или тыльном сгибании запястья (что подтверждается болезненностью в области латерального надмыщелка и положительным симптомом поднятия спинки стула).

  4. Симптомы субъекта сохраняются от 6 недель до 6 месяцев, несмотря на консервативное лечение, включающее 1 или их комбинацию:

    1. Физиотерапия
    2. Шинирование
    3. НПВП

Критерий исключения:

Субъекты с любым из следующего будут исключены из участия в исследовании:

  1. Субъект ранее проходил терапию инъекциями кортикостероидов в пораженный локоть менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
  2. Субъекты, не желающие или неспособные прекратить прием обезболивающих (опиатов или НПВП) как минимум за 1 неделю до введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП).
  3. Субъект ранее получал инъекцию обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) в пораженный локоть.
  4. Субъект использует или недавно принимал лекарства, которые, как известно, влияют на скелет (например, использование глюкокортикоидов > 5 мг/день, фторхинолоновые антибиотики).
  5. Субъект перенес хирургическое вмешательство на пораженном локте для лечения латерального эпикондилита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Внутриочаговая инъекция ТеноМиР
Лекарство: ТеноМиР (низкая доза)
Миметик miR29a
Другие имена:
  • ЦВТ-001
Лекарство: ТеноМиР (средняя доза)
Миметик miR29a
Другие имена:
  • ЦВТ-001
Лекарство: ТеноМиР (высокая доза)
Миметик miR29a
Другие имена:
  • ЦВТ-001
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутриочаговая инъекция 0,9% физиологического раствора
Лекарство: Плацебо
0,9% солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ), возникающих при лечении, оценивалась путем сравнения клинических лабораторных отклонений между TenoMiR и плацебо.
Временное ограничение: 14 дней
Сравнение клинических лабораторных отклонений между TenoMiR и плацебо, измеренных биохимическим анализом крови, гематологией, коагуляцией, серологией и анализом мочи.
14 дней
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ), возникающих при лечении, оценивалась путем сравнения изменений основных показателей жизнедеятельности между TenoMiR и плацебо.
Временное ограничение: 14 дней
Сравнение изменений жизненно важных показателей между TenoMiR и плацебо, измеренных по жизненно важным показателям в положении лежа, включая частоту пульса, артериальное давление, частоту дыхания и температуру полости рта.
14 дней
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ), возникающих при лечении, оценивалась путем сравнения изменений параметров ЭКГ в 12 отведениях между препаратами TenoMiR и плацебо.
Временное ограничение: 14 дней
Сравнение изменений параметров ЭКГ в 12 отведениях, измеренных по частоте сердечных сокращений и интервалам PR, RR, QRS, QT и QT.
14 дней
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ), возникающих при лечении, оценивалась путем сравнения физического осмотра между TenoMiR и плацебо.
Временное ограничение: 14 дней
Сравнение изменений при физическом осмотре между TenoMiR и плацебо, измеренных по росту, ИМТ и массе тела, а также по оценке головы, глаз, ушей, носа, горла, кожи, щитовидной железы, неврологических, легких, сердечно-сосудистой системы, брюшной полости (печени и селезенка), лимфатические узлы и конечности.
14 дней
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ), возникающих при лечении, оценивалась путем сравнения оценки кожных показателей между TenoMiR и плацебо.
Временное ограничение: 14 дней
Сравнение изменений оценки кожи в месте инъекции при применении TenoMiR по сравнению с плацебо, измеряемой по эритеме, боли, болезненности и припухлости.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика однократной дозы (PK) препарата TenoMiR у пациентов с латеральным эпикондилитом (Cmax).
Временное ограничение: 90 дней
Плазменный PK по максимальной концентрации препарата в плазме (Cmax).
90 дней
Фармакокинетика однократной дозы (PK) препарата TenoMiR у пациентов с латеральным эпикондилитом (tmax).
Временное ограничение: 90 дней
ФК плазмы по времени достижения Cmax (tmax).
90 дней
Фармакокинетика однократной дозы (PK) препарата TenoMiR у пациентов с латеральным эпикондилитом (AUC).
Временное ограничение: 90 дней
Плазменный PK по площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) в плазме.
90 дней
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 90 дней
Изменения оценки боли в группе
90 дней
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти (Quick DASH)
Временное ограничение: 90 дней
Изменения в Quick DASH для каждой группы
90 дней
Оценка American Shoulder and Elbow Surgeons Elbow (ASES-E)
Временное ограничение: 90 дней
Изменения ASES-E по группам
90 дней
Рейтинг пациентов по оценке теннисного локтя (PRTEE)
Временное ограничение: 90 дней
Изменения в PRTEE на группу
90 дней
Ультразвуковая оценка
Временное ограничение: 90 дней
Изменение анализа фокальных гипоэхогенных областей внутри сухожилия по группам
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Causeway Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CWT-TE1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться