Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение качества жизни больных раком толстой кишки и тех, кто за ними ухаживает

23 апреля 2025 г. обновлено: University of Hawaii

Присоединяясь к этому исследованию, участники, в том числе пациенты и их опекуны, получат полезную информацию о раке толстой кишки, которая может помочь уменьшить тревогу, связанную с лечением, улучшить общение с медицинской командой и определить практические способы поддержки друг друга. Участие в этом исследовании не повлияет на лечение рака, которое участники получают от вашего поставщика. Ожидается, что ресурсы, предоставленные участникам и их опекунам, помогут улучшить общий уход за участниками. Исследовательская группа предоставит компьютерные планшеты пациентам и их опекунам для использования в рамках исследования, чтобы получить доступ к информации о раке толстой кишки и о том, как помочь участникам терапевтического лечения. Исследовательская группа будет проверять каждую неделю, чтобы оказать помощь в использовании таблеток и попросить пациента и его опекуна заполнить оценочный опрос.

В рамках опросов исследовательская группа собирает полное имя, адрес и номер телефона участников, а также некоторую основную информацию об участниках (например, возраст, пол и раса). Исследовательская группа также соберет некоторую личную или медицинскую информацию, включая стадию рака толстой кишки и полученное лечение (если участник) или ваше отношение к пациенту, если участник ухаживает за пациентом. Исследовательская группа также соберет некоторую информацию о вашем эмоциональном здоровье и мнениях о медицинском обслуживании, которое было предоставлено на сегодняшний день, из вопросника. Вся эта информация будет храниться в тайне и не будет передана никому, кроме исследовательского персонала. Никаких действий не требуется, за исключением того, что исследовательская группа будет поощрять лиц, осуществляющих уход, и пациентов к обсуждению и использованию информации, представленной на компьютерных планшетах, для улучшения лечения рака. Независимо от того, используют ли участники эту информацию, это не повлияет на их способность получать высококачественную помощь от своих поставщиков.

Существует небольшое бремя ответов на вопросы анкеты, которые помогают нам понять полезные функции этой программы. По этой причине исследователь включил небольшие стимулы для поддержки времени и усилий, необходимых для завершения этих оценок обследования. Исследовательская группа надеется, что это исследование, одно из первых в своем роде, поможет определить ресурсы и методы, которые можно использовать, чтобы помочь пациентам и лицам, осуществляющим уход, лучше понять их лечение рака, и предоставить ресурсы, которые они могут использовать для повышения эффективности лечения. эффективность их терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Aaron Roberts
  • Номер телефона: 808-440-4583
  • Электронная почта: IIT@cc.hawaii.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • The Queens Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Hawaii Pacific Health
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc
      • Kailua, Hawaii, Соединенные Штаты, 96734
        • Adventist Health Castle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: пациент

  • Пациенты с раком толстой кишки должны проживать в округе Гонолулу и должны указать лицо, осуществляющее уход за пациентом.
  • Пациенты должны иметь недавно диагностированный рак толстой кишки II-III стадии и быть менее 60 дней после хирургического лечения на момент регистрации.
  • Взрослые старше 18 лет
  • Адекватное понимание английского языка и должен уметь читать и писать по-английски
  • Должен быть в состоянии предоставить информированное согласие

Критерии исключения: пациент

-Пациенты, у которых > 60 дней после хирургического лечения, не будут иметь права.

Критерии включения: опекун

  • Должен жить в округе Гонолулу
  • Должен быть либо взрослым членом семьи больного раком толстой кишки, либо назначенным пациентом опекуном
  • Взрослые старше 18 лет
  • Адекватное понимание английского языка и должен уметь читать и писать по-английски
  • Должен быть в состоянии предоставить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1
Материалы и ресурсы для поддерживающего ухода
Поведенческий: Ресурсы для поддержки качества жизни
Планшет будет предварительно загружен информацией о раке и ресурсами по поддерживающей терапии от Национального института рака. Обследование потребуется на исходном уровне, каждую из 9 недель и через 3 месяца.
Экспериментальный: Группа А
Ted Talks/Обучающие видео
Поведенческий: Качество жизни Ted Talks
На планшете будет выпускаться 9 обучающих модулей еженедельно. Обследование потребуется на исходном уровне, каждую из 9 недель и через 3 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Сравните показатели качества жизни пациентов с использованием инструмента EORTC QLQ-C30 после рандомизации между экспериментальной и контрольной группой.
изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Оценка качества жизни
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Сравните показатели качества жизни лиц, осуществляющих уход, с помощью инструмента CQOLC после рандомизации между группой вмешательства и контрольной группой.
изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Восприятие участника координации помощи
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Координация медицинской помощи будет измеряться с использованием разработанных нами инструментов координации медицинской помощи (CCI), состоящих из 29 пунктов, анкеты опроса с множественным выбором, которую заполняют сами пациенты.
изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Восприятие ухода Координация ухода
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Координация медицинской помощи будет измеряться с использованием разработанных нами инструментов координации медицинской помощи (CCICG), опросника из 29 пунктов, заполненного самостоятельно, с множественным выбором.
изменение от исходного уровня до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Hawaii

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Alliance for Clinical Trials in Oncology

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kevin D Cassel, Dr. PH, University of Hawaii Cancer Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Cassel 2020-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками