Острый и отдаленный клинический исход применения саморасширяющегося стента при сложных поражениях проксимального отдела поверхностной бедренной артерии с вовлечением бедренной бифуркации
18 августа 2021 г. обновлено: Qingdao Hiser Medical Group
В исследовании stent-FP исследуется влияние покрытия глубокой бедренной артерии (PFA) голым металлическим стентом, развернутым при поражениях проксимального отдела поверхностной бедренной артерии (SFA).
Будут включены 300 пациентов с поражением бифуркации бедренной кости, которые будут разделены на 3 группы в зависимости от расположения проксимального края стента.
Первичной конечной точкой исследования являются серьезные нежелательные явления и отсутствие реваскуляризации целевого поражения через 48 месяцев.
Вторичные конечные точки включают первичную проходимость PFA и стента без покрытия через 1, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев, MAE и F-TLR через 1, 6, 12, 24, 36 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с поражениями De novo, расположенными в бифуркации бедренной артерии (5 мм между дистальным отделом CFA и проксимальным отделом SFA), нуждаются в первичной имплантации голого металлического стента.
Описание
Критерии включения:
- Больные хроническим облитерирующим атеросклерозом старше 18 лет.
- Пациенты с классификацией Резерфорда от 2 до 5
- Пациенты готовы своевременно наблюдаться
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента не менее 24 месяцев
- Перед регистрацией проводник пересек целевое поражение
- Повреждения de novo, расположенные в бифуркации бедренной артерии (5 мм между дистальным отделом CFA и проксимальным отделом SFA), требуют первичной имплантации голого металлического стента.
- Имеется открытая глубокая бедренная артерия, подтвержденная ангиографией.
- Если первое эндоваскулярное лечение было неудачным, пациенты успешно проходят эндоваскулярное лечение во второй раз, пациенты все еще могут быть зачислены (9) Пациенты с поражением аорто-подвздошной артерии могут быть зачислены после успешной реконструкции аорто-подвздошной артерии.
(10) Артерия нижней конечности должна иметь здоровый отток не менее чем на 10 см выше лодыжки и по крайней мере одна здоровая тыльная артерия стопы, медиальная или латеральная подошвенная артерия, соединенная с пальцевой артерией ниже лодыжки (11) Информированное согласие подписали пациенты
Критерий исключения:
- Пациентам с известной аллергией на гепарин, низкомолекулярный гепарин, контрастные вещества и др.
- За последние 3 месяца они принимали участие в других лекарствах, которые мешают этому клиническому исследованию, или пациентам в клинических испытаниях медицинских устройств.
- Беременные и кормящие женщины
- Пациенты с другими заболеваниями, которые могут затруднить исследование или значительно сократить ожидаемую продолжительность жизни пациента (<2 лет), такие как опухоли, тяжелые заболевания печени, сердечная недостаточность и т. д., или пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет менее 24 месяцев (24 месяца наблюдения). требуется)
- Пациенты с острым артериальным тромбозом или эмболией в месте поражения.
- Пациенты, перенесшие ранее имплантацию стента в общую бедренную артерию
(8) Использование тромбэктомии, атерэктомии или лазерных устройств во время процедуры (9) Предшествующая открытая операция на той же конечности. (10) Пациенты с полной окклюзией глубокой бедренной артерии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PFA слегка ограничен проксимальным стентом SFA (100 баллов)
|
Металлический стент покрывает глубокую бедренную артерию менее чем на 50%.
Металлический стент покрывает глубокую бедренную артерию на 50-90%.
Металлический стент полностью покрывает глубокую бедренную артерию.
|
|
PFA умеренно ограничен проксимальным стентом SFA (100 баллов)
|
Металлический стент покрывает глубокую бедренную артерию менее чем на 50%.
Металлический стент покрывает глубокую бедренную артерию на 50-90%.
Металлический стент полностью покрывает глубокую бедренную артерию.
|
|
PFA полностью закрыт проксимальным стентом SFA (100 баллов)
|
Металлический стент покрывает глубокую бедренную артерию менее чем на 50%.
Металлический стент покрывает глубокую бедренную артерию на 50-90%.
Металлический стент полностью покрывает глубокую бедренную артерию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные нежелательные явления и свобода от реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: после вмешательства 48 месяцев
|
Основные нежелательные явления и отсутствие реваскуляризации целевого поражения через 48 месяцев
|
после вмешательства 48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
первичная проходимость PFA и голого металлического стента
Временное ограничение: постинтервенционные 1,6, 12,24,36 и 48 месяцев
|
первичная проходимость PFA и голометаллического стента через 1, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев
|
постинтервенционные 1,6, 12,24,36 и 48 месяцев
|
|
МАЕ
Временное ограничение: постинтервенционные 1,6, 12,24,36 мес.
|
Основные нежелательные явления через 1, 6, 12, 24, 36 мес.
|
постинтервенционные 1,6, 12,24,36 мес.
|
|
F-TLR
Временное ограничение: постинтервенционные 1,6, 12,24,36 мес.
|
отсутствие реваскуляризации целевого поражения через 1, 6, 12, 24, 36 мес.
|
постинтервенционные 1,6, 12,24,36 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
18 августа 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
17 августа 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
17 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- the Sent-FP study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования эндоваскулярное лечение
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute of... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийУпотребление алкоголя | Гипертония | ВИЧ | Экономическая эффективность | Здоровье матери и ребенкаКения, Уганда
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.НеизвестныйМигрень расстройства | Хроническая мигрень без ауры, неизлечимая | Мигрень с типичной ауройСоединенные Штаты