rTMS на аппетит и когнитивную функцию при шизофрении
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция на аппетит и когнитивную функцию при шизофрении
Увеличение веса и метаболическая дисфункция были жизненно важными состояниями для больных шизофренией. rTMS является многообещающим новым вмешательством, которое обладает сильным потенциалом для сдерживания повышенного аппетита и когнитивного дефицита при шизофрении, как это было доказано для лечения депрессии.
Поэтому исследователи разработали это рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности rTMS с использованием модели iTBS для профилактики и лечения повышенного аппетита и когнитивного дефицита у людей с шизофренией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Увеличение веса и метаболическая дисфункция были жизненно важными состояниями для больных шизофренией. Дефицит когнитивной функции также является основным симптомом шизофрении. Однако метаболическая дисфункция может еще больше ухудшить когнитивные функции. rTMS является многообещающим новым вмешательством, которое обладает сильным потенциалом для сдерживания повышенного аппетита и когнитивного дефицита при шизофрении, как это было доказано для лечения депрессии.
Поэтому исследователи разработали это рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности rTMS с использованием модели iTBS для предотвращения повышенного аппетита и когнитивного дефицита у людей с шизофренией. Вмешательство будет длиться 5 дней подряд, а последующие наблюдения запланированы на исходном уровне, через 6 дней и 36 дней. Первичные результаты включают изменение оценки MCCB, оценки TFEQ и данных ЭЭГ. Вторичные исходы включают изменение сывороточных метаболических индексов и показателей антропометрии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Central South University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные шизофренией в соответствии с DSM-5
- Коморбидное со значительным увеличением массы тела после приема нейролептиков
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Диагноз другого психического заболевания в соответствии с DSM-5
- Коморбидное с другим тяжелым физиологическим заболеванием
- Принимал нейролептики, антидепрессанты, стабилизаторы настроения или другие психоактивные вещества до
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Беременные или кормящие
- Противопоказания к рТМС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стимуляция iTBS
Участники, рандомизированные в экспериментальную группу, будут получать стимуляцию dlPFC iTBS 5 раз в день с интервалом в 1 час между двумя стимуляциями и в течение 5 непрерывных дней.
|
Прерывистая стимуляция тета-всплеска (iTBS) левой длПФК.
90% RMT, 50 Гц в последовательности и 5 Гц в течение 2 секунд и отдых в течение 8 секунд.
Всего 600 поездов и 200 секунд.
|
|
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
Участники, рандомизированные в симулированную группу, будут получать симуляционную стимуляцию в виде катушки, расположенной вертикально к поверхности мозга, 5 раз в день с интервалом в 1 час между двумя стимуляциями и в течение 5 непрерывных дней.
|
Катушка TMS вертикально к поверхности мозга, с тем же протоколом, что и iTBS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение аппетита
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
|
Опросник трехфакторного питания
|
Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
|
|
Смена МССВ
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
|
Когнитивная батарея консенсуса MATRICS™
|
Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
|
|
Изменение ERP
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
|
Пищевая картина ERP, зарегистрированная с помощью ЭЭГ
|
Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
|
в ммоль/л
|
Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
|
|
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
|
в ммоль/л
|
Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
|
|
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
|
в ммоль/л
|
Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
|
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
|
в ммоль/л
|
Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
|
|
Изменение ЛПНП
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
|
в ммоль/л
|
Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
|
|
Изменение ЛПВП
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
|
в ммоль/л
|
Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
|
вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
|
Изменение от базового уровня до 6 дней и 36 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Renrong Wu, Prof, Central South University Psychiatry Department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WU2021TMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования iTBS
-
Changping LaboratoryHenan Provincial People's HospitalЕще не набираютРасстройство аутистического спектра
-
Changping LaboratoryChina Rehabilitation Research CenterРекрутингРасстройство аутистического спектраКитай
-
Chang Gung Memorial HospitalАктивный, не рекрутирующийЛечение большого депрессивного расстройства с помощью прерывистой тета-всплесковой стимуляции (iTBS)Депрессивное расстройство, резистентное к лечениюТайвань
-
Mark HallettNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты
-
Central South UniversityРекрутингСуицидальные мысли | Самоубийство и членовредительство | Несуицидальное самоповреждениеКитай
-
Changping LaboratoryChina Rehabilitation Research CenterРекрутингКогнитивные нарушения | Хронический инсультКитай
-
Central South UniversityРекрутингБиполярная депрессия | Сильное депрессивное расстройствоКитай
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto; University of British ColumbiaРекрутинг
-
Medical University of South CarolinaMUSC Center for Biomedical Research Excellence in Stroke RecoveryЗавершенный
-
University Hospital, BonnНеизвестныйПост-травматическое стрессовое растройство | Навязчивые мыслиГермания