Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность стратегии лечения под контролем гемодинамики для улучшения контроля артериального давления

16 января 2021 г. обновлено: Ningling Sun, Peking University People's Hospital
Одноцентровое, одностороннее слепое, рандомизированное исследование для изучения эффективности стратегии лечения, ориентированной на гемодинамику, для улучшения контроля артериального давления.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Артериальная гипертензия представляет собой гемодинамическое расстройство, характеризующееся нарушениями сердечного выброса (СВ) и/или системного сосудистого сопротивления (СССС). Предполагается, что выбор антигипертензивной терапии на основе гемодинамического профиля пациентов может привести к более эффективному контролю артериального давления (АД), чем стандартное лечение в реальной популяции пациентов с гипертонией в амбулаторных условиях. Было проведено одноцентровое рандомизированное исследование с участием взрослых с неконтролируемой гипертензией, обратившихся за амбулаторной помощью в Народную больницу Пекинского университета в период с декабря 2018 года по декабрь 2019 года в Пекине, Китай.

Участники были случайным образом распределены в группу стандартной помощи или гемодинамическую группу в соотношении 1:1. Всем участникам была проведена импедансная кардиография (ИКГ) для измерения параметров гемодинамики. Только врачам гемодинамической группы были предоставлены результаты ИКГ пациентов и компьютеризированная клиническая поддержка принятия решений о рекомендуемых вариантах лечения на основе гемодинамических профилей пациентов. Первичными результатами были снижение уровней систолического АД (САД) и диастолического АД (ДАД) при последующем визите через 8 (± 4) недель после исходного уровня. Вторичные результаты включали достижение целевого уровня АД <140/90 мм рт.ст. и снижение АД в зависимости от исходного уровня АД, возраста, пола и ИМТ.

Используемое устройство ICG (HDproTM CHM T3002/P3005, разработанное Beijing Li-Heng Medical Technologies, Ltd, изготовленное Shandong Baolihao Medical Appliances, Ltd.) было разработано на основе усовершенствованного оборудования и усовершенствованных алгоритмов цифровой фильтрации и было проверено в сравнении с обоими инвазивная термодилюция и неинвазивная эхокардиография в различных условиях.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
102

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. офисное АД >= 140/90 мм рт.ст.
  2. пациенты с артериальной гипертензией, ранее не получавшие лечения или получавшие 1-3 антигипертензивных препарата
  3. возраст 18-85 лет, мужчины или женщины
  4. согласен подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. имеющие нестабильные гемодинамические заболевания или перенесшие инфаркт миокарда (ИМ), сердечную недостаточность (СН) или хроническую болезнь почек (ХБП) в течение предшествующих 6 месяцев
  2. использование больших доз диуретиков или бета-блокаторов (обычно речь идет о двойных максимальных дозах) и невозможность прекратить прием
  3. фибрилляция предсердий (ФП) или тяжелая аритмия
  4. тяжелая аортальная регургитация
  5. тяжелые грудные жидкости
  6. рост вес вне диапазона: 120-230 см30-230 кг
  7. использование более 3 антигипертензивных средств
  8. известная вторичная гипертензия
  9. отказался подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Под руководством ICG
выбор антигипертензивных препаратов на основе опыта врача и гемодинамического профилирования с помощью измерения ICG
Другой: Подбор препаратов под контролем ICG
подбор антигипертензивных препаратов на основании гемодинамического профиля пациента и опыта врача
Активный компаратор: Эмпирический
выбор антигипертензивных препаратов только на основании опыта врача
Другой: эмпирический выбор лекарств
выбор антигипертензивных препаратов только на основании опыта врача

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным через 8 недель в окне 4-12 недель
8 недель после исходного уровня
Изменение по сравнению с исходным диастолическим артериальным давлением через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным через 8 недель в окне 4-12
8 недель после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость контроля АД через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
доля субъектов с АД < 140/90 мм рт. ст. через 8 недель после исходного визита
8 недель после исходного уровня
Изменение исходной частоты сердечных сокращений (ЧСС) через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты сердечных сокращений (сердечных сокращений в минуту) через 8 недель в окне 4-12 недель
8 недель после исходного уровня
Изменение по сравнению с исходным сердечным индексом (СИ) через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
Изменение по сравнению с исходным сердечным индексом (сердечный выброс, разделенный на площадь поверхности тела) через 8 недель в окне 4-12 недель
8 недель после исходного уровня
Изменение по сравнению с исходным уровнем жесткости артерий (AS) через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
Изменение жесткости артерий по сравнению с исходным уровнем через 8 недель в окне 4-12 недель
8 недель после исходного уровня
Изменение индекса системного сосудистого сопротивления (ИССР) по сравнению с исходным через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
Изменение индекса системного сосудистого сопротивления по сравнению с исходным через 8 недель в окне 4-12 недель
8 недель после исходного уровня
Изменение относительно исходного уровня грудного объема крови в положении стоя/лежа на спине (TBR) через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
Изменение по сравнению с исходным уровнем соотношения объема грудной крови в положении стоя и лежа на 8 неделе в окне 4-12 недель
8 недель после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking University People's Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Yale University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ningling Sun, Department of Hypertension at Heart Centr, Peking University People's Hospital, Beijing, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20181201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками