Эффективность стратегии лечения под контролем гемодинамики для улучшения контроля артериального давления
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Артериальная гипертензия представляет собой гемодинамическое расстройство, характеризующееся нарушениями сердечного выброса (СВ) и/или системного сосудистого сопротивления (СССС). Предполагается, что выбор антигипертензивной терапии на основе гемодинамического профиля пациентов может привести к более эффективному контролю артериального давления (АД), чем стандартное лечение в реальной популяции пациентов с гипертонией в амбулаторных условиях. Было проведено одноцентровое рандомизированное исследование с участием взрослых с неконтролируемой гипертензией, обратившихся за амбулаторной помощью в Народную больницу Пекинского университета в период с декабря 2018 года по декабрь 2019 года в Пекине, Китай.
Участники были случайным образом распределены в группу стандартной помощи или гемодинамическую группу в соотношении 1:1. Всем участникам была проведена импедансная кардиография (ИКГ) для измерения параметров гемодинамики. Только врачам гемодинамической группы были предоставлены результаты ИКГ пациентов и компьютеризированная клиническая поддержка принятия решений о рекомендуемых вариантах лечения на основе гемодинамических профилей пациентов. Первичными результатами были снижение уровней систолического АД (САД) и диастолического АД (ДАД) при последующем визите через 8 (± 4) недель после исходного уровня. Вторичные результаты включали достижение целевого уровня АД <140/90 мм рт.ст. и снижение АД в зависимости от исходного уровня АД, возраста, пола и ИМТ.
Используемое устройство ICG (HDproTM CHM T3002/P3005, разработанное Beijing Li-Heng Medical Technologies, Ltd, изготовленное Shandong Baolihao Medical Appliances, Ltd.) было разработано на основе усовершенствованного оборудования и усовершенствованных алгоритмов цифровой фильтрации и было проверено в сравнении с обоими инвазивная термодилюция и неинвазивная эхокардиография в различных условиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- офисное АД >= 140/90 мм рт.ст.
- пациенты с артериальной гипертензией, ранее не получавшие лечения или получавшие 1-3 антигипертензивных препарата
- возраст 18-85 лет, мужчины или женщины
- согласен подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- имеющие нестабильные гемодинамические заболевания или перенесшие инфаркт миокарда (ИМ), сердечную недостаточность (СН) или хроническую болезнь почек (ХБП) в течение предшествующих 6 месяцев
- использование больших доз диуретиков или бета-блокаторов (обычно речь идет о двойных максимальных дозах) и невозможность прекратить прием
- фибрилляция предсердий (ФП) или тяжелая аритмия
- тяжелая аортальная регургитация
- тяжелые грудные жидкости
- рост вес вне диапазона: 120-230 см30-230 кг
- использование более 3 антигипертензивных средств
- известная вторичная гипертензия
- отказался подписать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Под руководством ICG
выбор антигипертензивных препаратов на основе опыта врача и гемодинамического профилирования с помощью измерения ICG
|
подбор антигипертензивных препаратов на основании гемодинамического профиля пациента и опыта врача
|
|
Активный компаратор: Эмпирический
выбор антигипертензивных препаратов только на основании опыта врача
|
выбор антигипертензивных препаратов только на основании опыта врача
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
|
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным через 8 недель в окне 4-12 недель
|
8 недель после исходного уровня
|
|
Изменение по сравнению с исходным диастолическим артериальным давлением через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
|
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным через 8 недель в окне 4-12
|
8 недель после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля АД через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
|
доля субъектов с АД < 140/90 мм рт. ст. через 8 недель после исходного визита
|
8 недель после исходного уровня
|
|
Изменение исходной частоты сердечных сокращений (ЧСС) через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты сердечных сокращений (сердечных сокращений в минуту) через 8 недель в окне 4-12 недель
|
8 недель после исходного уровня
|
|
Изменение по сравнению с исходным сердечным индексом (СИ) через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
|
Изменение по сравнению с исходным сердечным индексом (сердечный выброс, разделенный на площадь поверхности тела) через 8 недель в окне 4-12 недель
|
8 недель после исходного уровня
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем жесткости артерий (AS) через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
|
Изменение жесткости артерий по сравнению с исходным уровнем через 8 недель в окне 4-12 недель
|
8 недель после исходного уровня
|
|
Изменение индекса системного сосудистого сопротивления (ИССР) по сравнению с исходным через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
|
Изменение индекса системного сосудистого сопротивления по сравнению с исходным через 8 недель в окне 4-12 недель
|
8 недель после исходного уровня
|
|
Изменение относительно исходного уровня грудного объема крови в положении стоя/лежа на спине (TBR) через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем соотношения объема грудной крови в положении стоя и лежа на 8 неделе в окне 4-12 недель
|
8 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ningling Sun, Department of Hypertension at Heart Centr, Peking University People's Hospital, Beijing, China
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20181201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .