Исследование SUSY (SUture StudY) по сравнению швов с полипропиленом и швами из полиглактина 910 (SUSY)
Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения тканевых реакций и рубцевания швов из полипропилена и полиглактина 910 на периокулярной коже: исследование SUSY (SUture StudY)
Энтропион — это распространенное состояние, при котором стареющее веко становится дряблым и закатывается внутрь, в результате чего ресницы трутся о поверхность глаза. Это может вызвать дискомфорт, чрезмерное слезотечение и, в тяжелых случаях, воспаление поверхности глаза, что может привести к необратимому рубцеванию и ухудшению зрения.
Существует несколько вариантов хирургического лечения энтропиона. Одним из самых быстрых и простых способов вывернуть веко наружу является наложение трех швов («выворачивающих швов») на веко. Однако рецидив энтропиона является обычным явлением после одной только этой процедуры. Более постоянная операция («окончательная операция») заключается в укорачивании и подтягивании века («клиновидное иссечение») в дополнение к наложению выворачивающих швов. Один из подходов заключается в наложении выворачивающих швов вскоре после посещения пациента, поскольку эта процедура может быть выполнена в клинике или в малой операционной и обеспечивает немедленное облегчение симптомов с последующим клиновидным иссечением в более поздние сроки, когда имеется прорезь в операционная (с более длинным листом ожидания). Эти процедуры регулярно предлагаются пациентам в нашей больнице.
Разные хирурги используют разные типы швов, чтобы вывернуть веко наружу. полипропилен или полиглактин 910. В настоящее время нет единого мнения относительно того, какой шов вызывает меньшее воспаление века. Целью данного исследования является сравнение воспалительной реакции между двумя типами швов. Если есть значительная разница, это может предоставить хирургам полезную информацию при принятии решения о том, какой шов больше подходит для пациентов, особенно для тех, кто склонен к рубцеванию. Мы оценим результат каждого типа шва с точки зрения объективной и клинической оценки любых рубцов (с помощью анкет) и степени вызванного воспаления (с помощью исследования ткани в лаборатории).
Обзор исследования
Подробное описание
Цель и дизайн Это исследование будет первым в своем роде, посвященным различиям в воспалительной реакции между этими двумя швами в хирургии по восстановлению заворота заворота. Оба шва уже широко используются в NHS в хирургии век. Дизайн исследования включал рецензирование со стороны выдающихся врачей и двух статистиков. В разработке анкеты участвовали пациенты.
Набор пациентов. Пациенты будут набираться из клиник окулопластики в Западной глазной больнице и Королевской больнице Борнмута, где к ним будут обращаться главный исследователь и его коллеги, которые также являются членами группы регулярного ухода и обучены GCP. Пациенты будут проинформированы об исследовании и им будет предоставлено достаточно времени, чтобы решить, хотят ли они участвовать в нем. Перед проведением любых процедур исследования будет получено полностью информированное согласие.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Взрослые пациенты (в возрасте 18 лет и старше)
- Диагностика инволюционного заворота век с достаточной дряблостью век для клиновидного иссечения
- Возможность предоставить информированное согласие КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Возраст до 18 лет
- Предшествующая операция на нижних веках
Предрасполагающие состояния и методы лечения, которые, как известно, препятствуют рубцеванию и заживлению
- Одновременное лечение стероидами
- Болезнь Эддисона
- Плохо контролируемый диабет
- История келоидных рубцов
- История или текущее рубцующееся заболевание
- Варфарин
- Невозможно дать информированное согласие Никто не будет несправедливо исключен/включен в исследование
Согласие Согласие будет получено исследователем, который может оценить возможности и делает это в повседневной практике. Только участники, которые могут дать полностью информированное согласие, будут приглашены для участия.
Риски:
Исследуемый шовный материал широко используется в окулопластической хирургии за рубежом и в Национальной службе здравоохранения. Все швы могут вызвать рубцевание, хотя риск значительного рубцевания при хирургии век невелик, поскольку веки, как правило, хорошо заживают благодаря хорошему кровоснабжению. Основной риск операции заключается в том, что процедура не работает, но это стандартные методы лечения NHS, и они считаются малорисковыми. Пациенты будут проинформированы о том, что преимущество участия в испытании заключается в том, что их процедура будет выполняться старшим окулопластическим хирургом и намного раньше, чем это обычно возможно в стандартном списке ожидания NHS. Им будет уделено более пристальное внимание их симптомам, а также будет проведена более подробная оценка и последующий уход.
Конфиденциальность Следователи будут соблюдать принципы Калдикотта. Конфиденциальность будет всегда поддерживаться в соответствии с ICH GCP и применимыми протоколами доверия.
Конфликт интересов Отсутствует финансовый или иной конфликт интересов. Это исследование под руководством исследователя. Компания Ethicon финансирует исследование, но не участвовала в его разработке и не имеет права на обработку или публикацию данных.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW1 5QH
- Western Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (в возрасте 18 лет и старше)
- Диагностика инволюционного заворота век с достаточной дряблостью век для клиновидного иссечения
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Предшествующая операция на нижних веках
Предрасполагающие состояния и методы лечения, которые, как известно, препятствуют рубцеванию и заживлению
- Одновременное лечение стероидами
- Болезнь Эддисона
- Плохо контролируемый диабет
- История келоидных рубцов
- История или текущее рубцующееся заболевание
- Варфарин
- Невозможно дать информированное согласие Никто не будет несправедливо исключен/включен в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: полипропилен
пациенты, рандомизированные для получения полипропиленовых швов.
|
тип шва, используемый в хирургии энтропиона
|
|
Активный компаратор: полиглактин
пациенты, рандомизированные для наложения полиглактиновых швов.
|
тип шва, используемый в хирургии энтропиона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диаметр воспалительной реакции вокруг шовного материала
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Первичным критерием результата будет гистологический анализ диаметра воспалительной реакции вокруг шовного материала.
Чтобы свести к минимуму риск систематической ошибки из-за косых срезов гистологии, будет использоваться наименьший диаметр, зарегистрированный на каждом срезе.
Измерения будут проводиться на 6 уровнях ткани, и будет записан средний диаметр.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18SM4898
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .