Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее вмешательство с хранящимися в холоде тромбоцитами при ЧМТ (CriSP-TBI)

28 апреля 2025 г. обновлено: Jason Sperry

Раннее вмешательство холодных тромбоцитов при черепно-мозговой травме

Исследование холодных тромбоцитов раннего вмешательства при черепно-мозговой травме (CriSP-TBI) представляет собой предлагаемое 3-летнее открытое одноцентровое рандомизированное исследование, предназначенное для определения осуществимости, эффективности и безопасности срочного высвобождения холодных тромбоцитов (CSP) в пациентов с ЧМТ, нуждающихся в переливании тромбоцитов. Пациенты будут рандомизированы для получения либо стандартной помощи, либо ранней инфузии холодных тромбоцитов срочного высвобождения (CSP). Предлагаемое пилотное исследование будет проведено в Университете Питтсбурга и охватит около 100 пациентов. Первичным результатом пилотного исследования является осуществимость, а основным вторичным клиническим результатом является 6-месячная расширенная шкала исходов Глазго (GOS-E).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Переливание тромбоцитов обычно проводят пациентам с ЧМТ средней или тяжелой степени, принимающим антитромбоцитарные препараты. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что у пациентов, принимающих антитромбоцитарные препараты, после ЧМТ могут быть худшие результаты. Текущая литература не продемонстрировала значительного улучшения результатов у пациентов, получающих переливание тромбоцитов. Это отсутствие значительного преимущества может быть связано с недостаточной дозировкой или плохой гемостатической функцией тромбоцитов комнатной температуры при стандартном уходе. Изучение потенциальных преимуществ переливания холодных тромбоцитов у пациентов с ЧМТ обеспечит необходимое прямое сравнение переливаний комнатной температуры и холодных тромбоцитов, что невозможно у пациентов с геморрагическим шоком, которым могут потребоваться большие объемы эритроцитов и плазмы одновременно с переливание тромбоцитов.

Предоставляя холодные тромбоциты в виде срочного высвобождения после травмы, потенциально превосходный гемостатический агент вводится рано, ближе к моменту травмы. Текущее пилотное исследование было разработано для определения осуществимости, эффективности и безопасности срочного высвобождения тромбоцитов, хранящихся в холоде, по сравнению со стандартным лечением пациентов с ЧМТ, нуждающихся в переливании тромбоцитов. Нет данных высокого уровня, которые должным образом характеризуют экстренное высвобождение тромбоцитов, хранящихся на холоде, в течение 14 дней или их функцию в течение этого периода времени по сравнению со стандартными тромбоцитами комнатной температуры. Эти результаты можно будет использовать в будущих крупных рандомизированных клинических испытаниях, что позволит выбрать и использовать наиболее подходящую популяцию пострадавших, критерии включения и первичный результат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты с черепно-мозговой травмой, определяемой по наличию потенциального прогрессирующего внутричерепного повреждения на КТ, со значительным риском неотложной нейрохирургической процедуры, как определено нейрохирургическим обследованием, которые соответствуют по крайней мере одному из следующего:

  1. История или указание на использование антитромбоцитарного препарата до травмы
  2. Необходимость переливания тромбоцитов в соответствии со стандартной практикой

Критерий исключения:

  1. Ношение браслета NO CriSP opt-out
  2. Гипотензия в отделении неотложной помощи (САД < 90 мм рт.ст.)
  3. Возраст > 89 или < 18 лет
  4. Проникающее ранение
  5. Заключенный
  6. Беременность
  7. Переход в операционную для ненейрохирургического вмешательства в первые 60 минут
  8. Противопоказания к переливанию тромбоцитов для каждой медицинской бригады (например, недавнее стентирование сосудов, эмболический инсульт, внутричерепные и/или сосудистые поражения)
  9. Возражение против исследования, озвученное участником или членом семьи в отделении неотложной помощи
  10. В настоящее время принимает терапевтические антикоагулянты в дополнение к аспирину и/или клопидогрелю (например, варфарин, пероральные антикоагулянты прямого действия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Холодно хранящиеся тромбоциты (CSP)
ранняя инфузия до 2 единиц тромбоцитов срочного высвобождения из холода (CSP)
Биологический: Холодно хранящиеся тромбоциты
раннее вливание срочного выпуска CSP
Активный компаратор: Стандартный уход
стандартная лечебная терапия
Биологический: Стандартный уход
стандартный уход, включая тромбоциты комнатной температуры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить выполнимость
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля подходящих пациентов, которых можно рандомизировать, зарегистрироваться, придерживаться протокола и полного наблюдения
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-месячная расширенная шкала исходов Глазго (GOS-E)
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
Инструмент, используемый для характеристики 6-месячного функционального состояния по 8 определенным категориям, где 1 — наихудшее (смерть) и 8 — наиболее благоприятное (хорошее восстановление).
6 месяцев после регистрации
Прогрессирование ЧМТ
Временное ограничение: Запись через 24 часа
Доказательства прогрессирования ЧМТ. Будут использоваться общие элементы данных для КТ-индикаторов прогрессирования ЧМТ.
Запись через 24 часа
24-часовая смертность
Временное ограничение: Запись через 24 часа
Смертность в течение 24 часов
Запись через 24 часа
Частота тромбоэмболических событий
Временное ограничение: Запись через 48 часов
Частота легочной эмболии, венозного тромбоза или артериального тромбоза
Запись через 48 часов
В стабильной смертности
Временное ограничение: Зачисление в течение выписки до 6 месяцев
Смертность в больнице
Зачисление в течение выписки до 6 месяцев
Частота аллергической/переливания реакции
Временное ограничение: Зачисление через 24 часа
Любое осложнение перевода в отделении неотложной помощи или в операционной.
Зачисление через 24 часа
Заболеваемость острой повреждением легких (TRALI), связанная с переливанием (TRALI)
Временное ограничение: Зачисление через 48 часов
Появление синдрома острых респираторных дистресс (ARDS) в течение 6 часов после переливания тромбоцитов
Зачисление через 48 часов
Ориентация на Галвестон и тест на амнезию (козел)
Временное ограничение: При выписке из текущего госпитализации
Анкета с 10 пунктами использовалась для быстрого оценки посттравматической амнезии после травмы головы. Коза читается перорально пациенту и может легко вводить у кровати. Общая оценка учитывает ориентацию человека, места и времени, а также воспоминания о событиях до и после травмы. Оценки отсечения доступны для выявления ненормальной, пограничной и нормальной ориентации. Общая оценка козы получается путем вычета суммы точек ошибки из каждого неправильного ответа от 100.range составляет 0-100. Оценка 66 или ниже классифицируется как «нарушение», 66-75 как «пограничный» и 76-100 как «нормальный». Это будет получено при выписке из текущего госпитализации
При выписке из текущего госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jason Sperry

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jason L Sperry, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20070044
  • W81XWH-16-D-0024 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные могут быть переданы финансирующему агентству, а также другим исследователям по запросу спонсора и главного исследователя Investigational New Drug (IND).

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после публикации первичной рукописи

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на данные будут представлены в письменном виде и рассмотрены спонсором IND и главным исследователем.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться