Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетическая эффективность блока Erector Spinae под ультразвуковым контролем при модифицированной радикальной мастэктомии

28 января 2021 г. обновлено: Peter Rafaat Edward Iskander, South Egypt Cancer Institute

Анальгетическая эффективность сульфата магния в качестве адъюванта к лево-бупивацину в блокаде плана выпрямителя позвоночника под ультразвуковым контролем при модифицированной радикальной мастэктомии

Сравнить обезболивающую эффективность дексмедетомидина и сульфата магния в качестве адъювантов к левобупивакаину при блокаде плоскости, выпрямляющей позвоночник, в модифицированной радикальной мастэктомии для купирования острой и хронической боли.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

3 группы.

Группа (C) / (I): 20 пациентов (контрольная группа):

Пациентам вводят 20 мл 0,25% левобупивакаина в межфасциальную плоскость ниже мышцы, выпрямляющей позвоночник, на уровне Т5.

Группа (D)/(II): 20 пациентов (группа дексметонидина):

Пациент получит 20 мл 0,25% левобупивакаина выше + 1 мкг/кг дексмедетомидина.

Группа (M) / (III): 20 пациентов (группа сульфата магния):

Пациент получит 20 мл 0,25% левобупивакаина выше + 0,7 мг/кг MgSo4. Пациент, анестезиолог, который вводил лекарства, и сборщик данных не будут знать об исследуемых препаратах.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет, 171516
        • South Egypt Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациентка
  • Американское общество анестезиологов (ASA) I и II физический статус
  • возраст от 25 до 70 лет
  • запланирована либо левосторонняя, либо правосторонняя модифицированная радикальная мастэктомия (MRM).

Критерий исключения:

  • инфекция кожи в месте прокола иглы или рядом с ним
  • коагулопатия
  • лекарственная гиперчувствительность или аллергия на изучаемые препараты
  • центральная или периферическая невропатия
  • значительная органная дисфункция сердечная аритмия
  • ожирение (ИМТ>35 кг/м2)
  • в последнее время используют обезболивающие препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Группа (С) (контрольная группа):
Пациенту вводят 20 мл 0,25% левобупивакаина в межфасциальную плоскость ниже мышцы, выпрямляющей позвоночник, на уровне Т5.
Процедура: блокада мышц, выпрямляющих позвоночник, под ультразвуковым контролем с использованием бупивакаина для модифицированной радикальной мастэктомии
Блок Erector spinae plane (ESP) под ультразвуковым контролем будет выполняться в положении пациента сидя в зависимости от области хирургического вмешательства (слева или справа) Блок ESP будет проводиться с использованием высокочастотного линейного ультразвукового преобразователя, датчик размещается в продольной ориентации латеральнее грудной клетки пятый остистый отросток, затем трапециевидная мышца, большая ромбовидная мышца и мышца, выпрямляющая позвоночник.
Активный компаратор: Группа (D) (группа дексметонидина):
Пациент получит 20 мл 0,25% левобупивакаина + 1 мкг/кг дексмедетомидина в межфасциальную плоскость ниже мышцы, выпрямляющей позвоночник, на уровне Т5.
Процедура: блокада мышц, выпрямляющих позвоночник, под ультразвуковым контролем с бупивакаином и дексметонидином для модифицированной радикальной мастэктомии
Блок Erector spinae plane (ESP) под ультразвуковым контролем будет выполняться в положении пациента сидя в зависимости от области хирургического вмешательства (слева или справа) Блок ESP будет проводиться с использованием высокочастотного линейного ультразвукового преобразователя, датчик размещается в продольной ориентации латеральнее грудной клетки пятый остистый отросток, затем трапециевидная мышца, большая ромбовидная мышца и мышца, выпрямляющая позвоночник.
Активный компаратор: Группа (М) (группа сульфата магния):
Пациент получит 20 мл 0,25% левобупивакаина + 0,7 мг/кг MgSo4 в межфасциальную плоскость ниже мышцы, выпрямляющей позвоночник, на уровне Т5.
Процедура: блокада мышц, выпрямляющих позвоночник, под ультразвуковым контролем с бупивакаином и сульфатом магния для модифицированной радикальной мастэктомии
Блок Erector spinae plane (ESP) под ультразвуковым контролем будет выполняться в положении пациента сидя в зависимости от области хирургического вмешательства (слева или справа) Блок ESP будет проводиться с использованием высокочастотного линейного ультразвукового преобразователя, датчик размещается в продольной ориентации латеральнее грудной клетки пятый остистый отросток, затем трапециевидная мышца, большая ромбовидная мышца и мышца, выпрямляющая позвоночник.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребность в обезболивании
Временное ограничение: 24 часа
первый запрос на обезболивание и требования к общей анальгезии
24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка хронической боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка хронической боли через 1-3 и 6 месяцев после операции по шкале боли LANSS. оценка 12 и более баллов свидетельствует о невропатической боли.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
South Egypt Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • peter SECI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками