Анальгетическая эффективность блока Erector Spinae под ультразвуковым контролем при модифицированной радикальной мастэктомии
28 января 2021 г. обновлено: Peter Rafaat Edward Iskander, South Egypt Cancer Institute
Анальгетическая эффективность сульфата магния в качестве адъюванта к лево-бупивацину в блокаде плана выпрямителя позвоночника под ультразвуковым контролем при модифицированной радикальной мастэктомии
Сравнить обезболивающую эффективность дексмедетомидина и сульфата магния в качестве адъювантов к левобупивакаину при блокаде плоскости, выпрямляющей позвоночник, в модифицированной радикальной мастэктомии для купирования острой и хронической боли.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: блокада мышц, выпрямляющих позвоночник, под ультразвуковым контролем с использованием бупивакаина для модифицированной радикальной мастэктомии
- Процедура: блокада мышц, выпрямляющих позвоночник, под ультразвуковым контролем с бупивакаином и дексметонидином для модифицированной радикальной мастэктомии
- Процедура: блокада мышц, выпрямляющих позвоночник, под ультразвуковым контролем с бупивакаином и сульфатом магния для модифицированной радикальной мастэктомии
Подробное описание
3 группы.
Группа (C) / (I): 20 пациентов (контрольная группа):
Пациентам вводят 20 мл 0,25% левобупивакаина в межфасциальную плоскость ниже мышцы, выпрямляющей позвоночник, на уровне Т5.
Группа (D)/(II): 20 пациентов (группа дексметонидина):
Пациент получит 20 мл 0,25% левобупивакаина выше + 1 мкг/кг дексмедетомидина.
Группа (M) / (III): 20 пациентов (группа сульфата магния):
Пациент получит 20 мл 0,25% левобупивакаина выше + 0,7 мг/кг MgSo4. Пациент, анестезиолог, который вводил лекарства, и сборщик данных не будут знать об исследуемых препаратах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 171516
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- пациентка
- Американское общество анестезиологов (ASA) I и II физический статус
- возраст от 25 до 70 лет
- запланирована либо левосторонняя, либо правосторонняя модифицированная радикальная мастэктомия (MRM).
Критерий исключения:
- инфекция кожи в месте прокола иглы или рядом с ним
- коагулопатия
- лекарственная гиперчувствительность или аллергия на изучаемые препараты
- центральная или периферическая невропатия
- значительная органная дисфункция сердечная аритмия
- ожирение (ИМТ>35 кг/м2)
- в последнее время используют обезболивающие препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа (С) (контрольная группа):
Пациенту вводят 20 мл 0,25% левобупивакаина в межфасциальную плоскость ниже мышцы, выпрямляющей позвоночник, на уровне Т5.
|
Блок Erector spinae plane (ESP) под ультразвуковым контролем будет выполняться в положении пациента сидя в зависимости от области хирургического вмешательства (слева или справа) Блок ESP будет проводиться с использованием высокочастотного линейного ультразвукового преобразователя, датчик размещается в продольной ориентации латеральнее грудной клетки пятый остистый отросток, затем трапециевидная мышца, большая ромбовидная мышца и мышца, выпрямляющая позвоночник.
|
|
Активный компаратор: Группа (D) (группа дексметонидина):
Пациент получит 20 мл 0,25% левобупивакаина + 1 мкг/кг дексмедетомидина в межфасциальную плоскость ниже мышцы, выпрямляющей позвоночник, на уровне Т5.
|
Блок Erector spinae plane (ESP) под ультразвуковым контролем будет выполняться в положении пациента сидя в зависимости от области хирургического вмешательства (слева или справа) Блок ESP будет проводиться с использованием высокочастотного линейного ультразвукового преобразователя, датчик размещается в продольной ориентации латеральнее грудной клетки пятый остистый отросток, затем трапециевидная мышца, большая ромбовидная мышца и мышца, выпрямляющая позвоночник.
|
|
Активный компаратор: Группа (М) (группа сульфата магния):
Пациент получит 20 мл 0,25% левобупивакаина + 0,7 мг/кг MgSo4 в межфасциальную плоскость ниже мышцы, выпрямляющей позвоночник, на уровне Т5.
|
Блок Erector spinae plane (ESP) под ультразвуковым контролем будет выполняться в положении пациента сидя в зависимости от области хирургического вмешательства (слева или справа) Блок ESP будет проводиться с использованием высокочастотного линейного ультразвукового преобразователя, датчик размещается в продольной ориентации латеральнее грудной клетки пятый остистый отросток, затем трапециевидная мышца, большая ромбовидная мышца и мышца, выпрямляющая позвоночник.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребность в обезболивании
Временное ограничение: 24 часа
|
первый запрос на обезболивание и требования к общей анальгезии
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка хронической боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка хронической боли через 1-3 и 6 месяцев после операции по шкале боли LANSS.
оценка 12 и более баллов свидетельствует о невропатической боли.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- peter SECI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .