Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пеглотиказа для снижения уровня мочевой кислоты у пациентов с синдромом лизиса опухоли

1 мая 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Влияние пеглотиказы на снижение уровня мочевой кислоты у пациентов с синдромом лизиса опухоли: пилотное практическое клиническое исследование

В этом испытании изучается влияние пеглотиказы на снижение уровня мочевой кислоты у пациентов с гиперурикемией (высокий уровень мочевой кислоты в крови), вызванной синдромом лизиса опухоли. Синдром лизиса опухоли возникает, когда продукты распада раковых клеток, такие как мочевая кислота, попадают в кровоток. Высокий уровень мочевой кислоты в крови может вызвать повреждение почек и снизить их функцию. Целью этого исследования является изучение того, может ли пеглотиказа снижать уровень мочевой кислоты в крови при назначении больным раком с гиперурикемией, вызванной синдромом лизиса опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Собрать предварительные данные об эффективности однократной дозы пеглотиказы в снижении уровня мочевой кислоты в сыворотке до уровня менее 6,0 мг/дл в течение 24 часов у пациентов с гиперурикемией на фоне синдрома лизиса опухоли.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить влияние пеглотиказы на функцию почек у пациентов с гиперурикемией на фоне синдрома лизиса опухоли, определяемое по изменениям уровня креатинина в сыворотке/расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) и диуреза.

II. Оценить частоту начала заместительной почечной терапии при остром повреждении почек, вторичном по отношению к синдрому лизиса опухоли, среди пациентов, получавших пеглотиказу.

КОНТУР:

Пациенты получают пеглотиказу внутривенно (в/в) в течение 120 минут. Пациенты, у которых уровень мочевой кислоты в сыворотке не падает ниже 6 мг/дл в течение 24 часов, получают вторую дозу пеглотиказы внутривенно в течение 120 минут на 2-й день. Пациенты, у которых уровень мочевой кислоты в сыворотке не падает ниже 6 мг/дл после двух доз пеглотиказы, получают стандартную лечения расбуриказа IV один раз в день (QD) в течение 5 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие до проведения каких-либо конкретных процедур исследования (пациент или лицо, осуществляющее уход)
  • Мужчина или женщина 18 лет и старше
  • По мнению исследователя, ожидаемая выживаемость не менее 1 мес.
  • Признан следователем стабильным
  • Мочевая кислота в сыворотке > 6 мг/дл (измерено в среднем за 3 дня до этого, +/- 1 день)
  • Высокий риск синдрома лизиса опухоли на основании оценки риска синдрома лизиса опухоли (TLS) доктора медицины Андерсона.

Критерий исключения:

  • Неспособность или отказ дать информированное согласие (пациент или опекун)
  • Субъект не желает принимать исследуемое лекарство
  • Известная аллергия на уриказу
  • Беременная
  • Грудное вскармливание
  • Известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД) или переливание за последние 7 дней (поскольку это мешает тесту Г6ФД)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (пеглотиказа)
Пациенты получают пеглотиказу внутривенно в течение 120 минут. Пациенты, у которых уровень мочевой кислоты в сыворотке не падает ниже 6 мг/дл в течение 24 часов, получают вторую дозу пеглотиказы внутривенно в течение 120 минут на 2-й день. Пациенты, у которых уровень мочевой кислоты в сыворотке не падает ниже 6 мг/дл после двух доз пеглотиказы, получают стандартную ухода расбуриказа IV QD в течение 5 дней.
Лекарство: Пеглотиказа
Учитывая IV
Другие имена:
  • Дес-(1-6)-(7-треонин,46-треонин,291-лизин,301-серин)уриказа (EC 1.7.3.3, уратоксидаза) Тетрамер Sus scrofa (свинья), неацетилированный, карбаматы с альфа-карбокси -омега-метоксиполи(оксиэтилен)
  • Кристекса
  • Метоксиполиэтиленгликольуриказа
  • Оксидаза, урат (субъединица синтетического варианта Piks-DN Sus scrofa), гомотетрамер, амид с альфа-карбокси-омега-метоксиполи(окси-1,2-этандиил)
  • Полиэтиленгликоль-уриказа
  • Покупка
Лекарство: Расбуриказа
Учитывая IV
Другие имена:
  • Элитек
  • Рекомбинантная уратоксидаза
  • СР 29142
  • SR-29142
  • Уратоксидаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: В течение 24 часов после однократной дозы пеглотиказы
Оценит скорость ответа за 24 часа вместе с соответствующим 90% доверительным интервалом. Кроме того, в отчете будут представлены графики уровней мочевой кислоты во все моменты времени.
В течение 24 часов после однократной дозы пеглотиказы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от инфузии пеглотиказы до снижения уровня мочевой кислоты в сыворотке крови до 6 мг/дл
Временное ограничение: До 14 дней после введения пеглотиказы
Отображает результаты в таблицах частоты и графиках уровней мочевой кислоты в сыворотке в зависимости от времени.
До 14 дней после введения пеглотиказы
Почечная функция
Временное ограничение: До 14 дней после введения пеглотиказы
Будет суммирован уровень креатинина в сыворотке и расчетная скорость клубочковой фильтрации в каждый момент времени, а также построен график этих лабораторных значений во времени. Наконец, будет рассчитана частота и 90% доверительный интервал для начала заместительной почечной терапии в пределах 14-дневного окна наблюдения.
До 14 дней после введения пеглотиказы

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень мочевой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: До 14 дней после введения пеглотиказы
Изучит связь исходных характеристик с уровнем мочевой кислоты в сыворотке с использованием точного критерия Фишера, t-критерия Стьюдента, парного t-критерия, критерия суммы рангов Уилкоксона или критерия знакового ранга Уилкоксона и будет использовать графические методы, когда это полезно.
До 14 дней после введения пеглотиказы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Sreedhar Mandayam, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0330 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13890 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться