Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование исходов фибромиалгии, оценивающее синергетическое подавление HSV-1 (FORTRESS)

25 сентября 2022 г. обновлено: Virios Therapeutics, Inc.

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2B IMC-1 для лечения фибромиалгии

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 16-недельное исследование, предназначенное для изучения безопасности и эффективности IMC-1 для лечения пациентов с фибромиалгией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
422

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • IMC Study Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • IMC Study Site
    • California
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • IMC Study Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
        • IMC Study Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95831
        • IMC Study Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • IMC Study Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • IMC Study Site
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • IMC Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • IMC Study Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • IMC Study Site
      • Oldsmar, Florida, Соединенные Штаты, 34677
        • IMC Study Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • IMC Study Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • IMC Study Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
        • IMC Study Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • IMC Study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • IMC Study Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • IMC Study Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • IMC Study Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • IMC Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
        • IMC Study Site
      • Prairieville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70769
        • IMC Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • IMC Study Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • IMC Study Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • IMC Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • IMC Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • IMC Study Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • IMC Study Site
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • IMC Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • IMC Study Site
      • North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
        • IMC Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
        • IMC Study Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • IMC Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • IMC Study Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • IMC Study Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • IMC Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • IMC Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37912
        • IMC Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
        • IMC Study Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • IMC Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • IMC Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • IMC Study Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • IMC Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентка – женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
  • У пациента установлен диагноз первичной фибромиалгии в соответствии с пересмотренными диагностическими критериями фибромиалгии 2010/2011 гг.
  • Средняя ежедневная оценка интенсивности боли по шкале ВАШ в клинике за 7 дней при скрининговом визите в пределах диапазона, определенного протоколом.

Критерий исключения:

  • Любое основное медицинское или психиатрическое заболевание, которое может повлиять на их безопасное участие в соответствии с протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пероральная таблетка IMC-1
2 таблетки IMC-1 перорально утром и вечером.
Лекарство: ИМК-1
Пациенты будут принимать по 1 таблетке два раза в день, каждое утро и вечер, случайно назначенного исследуемого препарата перорально, начиная с 1-го дня в течение всего периода исследования.
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 таблетки плацебо принимать внутрь каждое утро и вечер.
Лекарство: Таблетка плацебо BID
Пациенты будут принимать по 1 таблетке два раза в день, каждое утро и вечер, случайно назначенного исследуемого препарата перорально, начиная с 1-го дня в течение всего периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка боли
Временное ограничение: 16 неделя
Изменение от исходного уровня до конечной точки на 16-й неделе в дневниковой числовой рейтинговой шкале (NRS) еженедельного среднего ежедневного среднего показателя тяжести боли, о котором сообщали сами участники. Баллы варьируются от 0 до 10, где более высокий балл означает худший результат.
16 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Virios Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRID-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Нет: не планируется делать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками