Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование исходов фибромиалгии, оценивающее синергетическое подавление HSV-1 (FORTRESS)

25 сентября 2022 г. обновлено: Virios Therapeutics, Inc.

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2B IMC-1 для лечения фибромиалгии

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 16-недельное исследование, предназначенное для изучения безопасности и эффективности IMC-1 для лечения пациентов с фибромиалгией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

422

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • IMC Study Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • IMC Study Site
    • California
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • IMC Study Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
        • IMC Study Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95831
        • IMC Study Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • IMC Study Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • IMC Study Site
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • IMC Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • IMC Study Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • IMC Study Site
      • Oldsmar, Florida, Соединенные Штаты, 34677
        • IMC Study Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • IMC Study Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • IMC Study Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
        • IMC Study Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • IMC Study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • IMC Study Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • IMC Study Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • IMC Study Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • IMC Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
        • IMC Study Site
      • Prairieville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70769
        • IMC Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • IMC Study Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • IMC Study Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • IMC Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • IMC Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • IMC Study Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • IMC Study Site
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • IMC Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • IMC Study Site
      • North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
        • IMC Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
        • IMC Study Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • IMC Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • IMC Study Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • IMC Study Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • IMC Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • IMC Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37912
        • IMC Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
        • IMC Study Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • IMC Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • IMC Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • IMC Study Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • IMC Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентка – женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
  • У пациента установлен диагноз первичной фибромиалгии в соответствии с пересмотренными диагностическими критериями фибромиалгии 2010/2011 гг.
  • Средняя ежедневная оценка интенсивности боли по шкале ВАШ в клинике за 7 дней при скрининговом визите в пределах диапазона, определенного протоколом.

Критерий исключения:

  • Любое основное медицинское или психиатрическое заболевание, которое может повлиять на их безопасное участие в соответствии с протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральная таблетка IMC-1
2 таблетки IMC-1 перорально утром и вечером.
Лекарство: ИМК-1
Пациенты будут принимать по 1 таблетке два раза в день, каждое утро и вечер, случайно назначенного исследуемого препарата перорально, начиная с 1-го дня в течение всего периода исследования.
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 таблетки плацебо принимать внутрь каждое утро и вечер.
Лекарство: Таблетка плацебо BID
Пациенты будут принимать по 1 таблетке два раза в день, каждое утро и вечер, случайно назначенного исследуемого препарата перорально, начиная с 1-го дня в течение всего периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка боли
Временное ограничение: 16 неделя
Изменение от исходного уровня до конечной точки на 16-й неделе в дневниковой числовой рейтинговой шкале (NRS) еженедельного среднего ежедневного среднего показателя тяжести боли, о котором сообщали сами участники. Баллы варьируются от 0 до 10, где более высокий балл означает худший результат.
16 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virios Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRID-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Нет: не планируется делать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИМК-1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться