Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibromyalgi-resultatforskningsforsøg, der evaluerer synergistisk undertrykkelse af HSV-1 (FORTRESS)

25. september 2022 opdateret af: Virios Therapeutics, Inc.

Et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, fase 2B-forsøg med IMC-1 til behandling af fibromyalgi

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 16-ugers undersøgelse designet til at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​IMC-1 til behandling af patienter med fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
422

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • IMC Study Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • IMC Study Site
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • IMC Study Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • IMC Study Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95831
        • IMC Study Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • IMC Study Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • IMC Study Site
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • IMC Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • IMC Study Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • IMC Study Site
      • Oldsmar, Florida, Forenede Stater, 34677
        • IMC Study Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • IMC Study Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • IMC Study Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • IMC Study Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • IMC Study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • IMC Study Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • IMC Study Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • IMC Study Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • IMC Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • IMC Study Site
      • Prairieville, Louisiana, Forenede Stater, 70769
        • IMC Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • IMC Study Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • IMC Study Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • IMC Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • IMC Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • IMC Study Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • IMC Study Site
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • IMC Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • IMC Study Site
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • IMC Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • IMC Study Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • IMC Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • IMC Study Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • IMC Study Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • IMC Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • IMC Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37912
        • IMC Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • IMC Study Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • IMC Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • IMC Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • IMC Study Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • IMC Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive.
  • Patienten har en diagnose af primær FM som defineret af 2016 revisioner af 2010/2011 fibromyalgi diagnostiske kriterier (American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria)
  • Den i klinikken 7-dages tilbagekaldelse VAS-skala gennemsnitlige daglige smerteintensitetsscore ved screeningsbesøg inden for protokoldefineret område.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan påvirke deres sikre deltagelse i henhold til protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IMC-1 Oral Tablet
2X IMC-1 tablet indtaget oralt, hver morgen og aften.
Medicin: IMC-1
Patienterne vil tage 1 tablet to gange dagligt, hver morgen og aften, af tilfældigt tildelt forsøgslægemiddel oralt, startende fra dag 1 til undersøgelsens varighed.
Placebo komparator: Placebo
2 x placebotablet indtaget oralt, hver morgen og aften.
Medicin: Placebo BID tablet
Patienterne vil tage 1 tablet to gange dagligt, hver morgen og aften, af tilfældigt tildelt forsøgslægemiddel oralt, startende fra dag 1 til undersøgelsens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: 16 uge
Ændring fra baseline til uge 16 endepunkt i dagbogen Numerical Rating Scale (NRS) ugentligt gennemsnit af daglige selvrapporterede gennemsnitlige smertescores. Scorer varierer fra 0 til 10, hvor en højere score betyder dårligere resultat.
16 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virios Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRID-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Nej: Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IMC-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger