Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потенциальное влияние Avena Sativa L. на самочувствие/благополучие при снижении/прекращении курения (SMOK)

11 февраля 2022 г. обновлено: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование потенциального влияния Avena Sativa L. на самочувствие/благополучие при снижении курения/отказе от курения

Целью данного исследования является оценка потенциального влияния Avena Sativa L. на самочувствие при сокращении/прекращении курения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования составит 90 дней (12 недель). Время потребления будет установлено на 60 дней (8 недель), оставшиеся 30 дней будут для последующего наблюдения, продукт не будет потребляться. Каждый день исследования будет записываться в дневнике каждым испытуемым.

Субъекты рандомизируются на основе количества сигарет и теста Ричмонда. Кроме того, в исследовании не могли участвовать испытуемые с высоким баллом по тестовым заданиям DASS-21.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Murcia, Испания, 30107
        • Catholic University of Murcia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (возраст: 18–65 лет)
  • Готовность сократить количество выкуриваемых сигарет или отказаться от них (тест Ричмонда)
  • Заядлые курильщики: ≥10 CPD за последние 6 месяцев (в среднем ~16)
  • Не менее 6 месяцев курения
  • Уровень выдыхаемого CO ≥ 10 частей на миллион

  • Здоровые взрослые:

    1. Нормальный профиль крови при скрининге
    2. Субъект находится в хорошем физическом состоянии, что подтверждается историей болезни, жизненными показателями, самооценкой и физическим осмотром.
    3. Без депрессии/тревоги или стресса (на основании психологической оценки и опросника DASS21)
  • Способен в полной мере участвовать во всех аспектах исследования, понял и подписал информированное согласие.
  • Отрицательный тест на наркотики (THC, амфетамины, метамфетамины, кокаин и опиоиды)
  • Для женщин: отрицательный тест на беременность

Критерий исключения:

  • Использование любых минералов/витаминов/лекарств или других добавок в течение последнего месяца перед исследованием
  • Участие в другом клиническом исследовании за последние 6 месяцев
  • Использование (последние 30 дней) других средств, помогающих бросить курить, например, лечение табачной зависимости или исследуемый препарат
  • Курите другие никотинсодержащие продукты, такие как бездымный табак для кальяна или электронные сигареты.
  • Аллергия или непереносимость одного из ингредиентов исследуемого продукта
  • Диагноз или лечение психического заболевания/расстройства в прошлом году
  • Недавняя история (в прошлом году) злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости
  • Сообщалось о любом активном/хроническом заболевании (например, глютеновой болезни/активной пептической язве) или хронических лекарствах (кроме гиперлипидемии или гипертонии, которые стабилизируются лекарствами)
  • Любая другая лабораторная аномалия, состояние здоровья или психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность субъекта завершить исследование или его меры или может представлять значительный риск для субъекта.
  • Беременные, кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Avena Sativa L. потребление 900 мг в течение 60 дней.
Диетическая добавка: Экспериментальное потребление продукта
Употребление экспериментального продукта по 2 капсулы в день, утром и вечером (по 450 мг каждая капсула) в течение 60 дней.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Идентичные капсулы плацебо употреблялись в течение 60 дней.
Другой: Контролируйте потребление продукта
Употребление контрольного продукта идентичного внешнего вида по 2 капсулы в день в течение 60 дней, утром и вечером.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Благополучие / велнес
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель спустя
Тест WHOQOL BREF
От исходного уровня до 8 недель спустя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Благополучие / велнес
Временное ограничение: День 1, через 4 и 12 недель
Тест WHOQOL BREF
День 1, через 4 и 12 недель
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: День 1, через 4, 8 и 12 недель
Панель когнитивных тестов COMPASS
День 1, через 4, 8 и 12 недель
Панель качества жизни
Временное ограничение: День 1, через 4, 8 и 12 недель. Заполняют также дома, в дневнике, на 15, 45 и 75 день.
Используя визуальную аналоговую шкалу, где 0 = совсем плохо, 10 = очень хорошо
День 1, через 4, 8 и 12 недель. Заполняют также дома, в дневнике, на 15, 45 и 75 день.
Анкета качества жизни
Временное ограничение: День 1, через 4 и 8 недель
Тест-анкета здоровья SF-36
День 1, через 4 и 8 недель
Краткая анкета влечения к курению
Временное ограничение: День 1, через 4 и 8 недель
QSU-Бриф/тест Тиффани
День 1, через 4 и 8 недель
Депрессия
Временное ограничение: День 1, через 4 и 8 недель
Депрессия Бека. Тест для измерения уровня депрессии у испытуемых
День 1, через 4 и 8 недель
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: День 1, через 4 и 8 недель
Масштаб Ремор, 2001. Тест для измерения уровня стресса испытуемых
День 1, через 4 и 8 недель
Опросник тревоги
Временное ограничение: День 1, через 4 и 8 недель
Тест STAI для измерения уровня тревожности испытуемых.
День 1, через 4 и 8 недель
Биопиррин
Временное ограничение: День 1, через 4 и 8 недель
Измеряется в моче
День 1, через 4 и 8 недель
Кортизол
Временное ограничение: День 1, через 4 и 8 недель
Измеряется в слюне
День 1, через 4 и 8 недель
Никотиновая зависимость
Временное ограничение: День 1, через 4 и 8 недель
Тест Фагерстрема (FTND)
День 1, через 4 и 8 недель
Миннесотская шкала отмены никотина
Временное ограничение: День 1, через 4 и 8 недель
Шкала отмены никотина
День 1, через 4 и 8 недель
Количество сигарет в день
Временное ограничение: Количество выкуриваемых сигарет ежедневно записывают в дневник с 1-й по 12-ю неделю. Содержание котинина и оксида углерода в выдыхаемом воздухе измеряют в 1-й день, через 4, 8 и 12 недель.
Количество выкуренных сигарет в день, о которых сообщалось в ежедневном дневнике, подтверждалось содержанием котинина и выдыхаемого угарного газа при каждом посещении.
Количество выкуриваемых сигарет ежедневно записывают в дневник с 1-й по 12-ю неделю. Содержание котинина и оксида углерода в выдыхаемом воздухе измеряют в 1-й день, через 4, 8 и 12 недель.
Количественная оценка уровня влечения
Временное ограничение: День 1, через 4 и 8 недель
Визуальная аналоговая шкала, где 0 = отсутствие желания курить, 10 = сильное желание курить
День 1, через 4 и 8 недель
Панель тяжести симптомов ВАШ
Временное ограничение: День 1, через 4, 8 и 12 недель.
Использование визуальной аналоговой шкалы, где 0 = очень низкий уровень, 10 = очень высокий уровень
День 1, через 4, 8 и 12 недель.
Эффективность сна
Временное ограничение: Он будет измеряться в течение 3 рабочих дней и одного выходного дня, до начала потребления продукта и до окончания потребления (60 дней).
Измерено акселерометром с Actigraph wGT3X-BT
Он будет измеряться в течение 3 рабочих дней и одного выходного дня, до начала потребления продукта и до окончания потребления (60 дней).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • UCAMCFE-00018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Уменьшение курения

Клинические исследования Экспериментальное потребление продукта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться