Оценка чувствительности и специфичности нового инструмента оценки качества жизни для оценки удовлетворенности лечением у пациентов с псориазом (PSO-TARGET)
Оценка чувствительности и специфичности нового инструмента оценки качества жизни (QoL) для оценки удовлетворенности лечением пациентов с псориазом
На тяжесть псориаза может влиять множество факторов, включая степень заболевания, локализацию поражений и влияние на качество жизни. Текущий стандарт лечения псориаза сосредоточен на уменьшении кожных симптомов, определенных PASI, в некоторой степени игнорируя чувства пациента с точки зрения того, какие аспекты его / ее жизни затронуты болезнью. Несмотря на то, что для оценки влияния заболевания на качество жизни пациентов доступны опросники с несколькими исходами, сообщаемыми пациентами (PRO), лишь немногие пункты касаются субъективного воздействия кожного заболевания. Среди доступных PRO наиболее часто используется дерматологический индекс качества жизни (DLQI). Это стандартизированный инструмент, предназначенный для охвата широкого спектра дерматологических заболеваний, но ему не хватает специфичности в отношении влияния псориаза на качество жизни. DLQI состоит из десяти вопросов, сгруппированных по 6 областям: «симптомы и чувства», «повседневная деятельность», «досуг», «работа/учеба», «личные отношения» и «лечение». Каждый ответ оценивается от 0 до 3. Оценка DLQI рассчитывается путем сложения баллов по каждому вопросу, в результате чего максимальный балл составляет 30, а минимальный — 0. Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни. Оценка выше 10 указывает на то, что на жизнь пациента серьезно влияет кожное заболевание.
Из-за его ограничений некоторые пациенты не могут полностью восстановить нормальное качество жизни (например, DLQI 0-1), несмотря на то, что они достигли идеального балла PASI (100). Это явление может быть объяснено тем, что собственное восприятие пациента может отличаться от точки зрения врача и могло измениться во времени, между контрольными осмотрами. Это столько же причин, сколько и то, почему очень трудно точно понять терапевтические ожидания пациентов с псориазом. Используемые в настоящее время стандартные инструменты не позволяют оценить восприятие болезни пациентом, ее эволюцию во времени. Кроме того, широко признано, что алекситимия более распространена среди пациентов с псориазом, чем в общей популяции, и пациенты с алекситимией, по-видимому, страдают более тяжелым бременем псориаза, поскольку им труднее выразить свои ожидания. Поскольку пациенты изо всех сил пытаются распознать и вербализовать свои эмоции, может быть полезно и информативно предлагать пациентам различные дословные выражения, по которым они могут их идентифицировать. PSO-TARGET — это предварительное обсервационное неинтервенционное исследование, целью которого является оценка нового подхода к оценке удовлетворенности пациентов с псориазом их биологическим лечением с точки зрения качества жизни с использованием таблицы оценки качества жизни, специфичной для псориаза.
Целью этого исследовательского исследования является оценка чувствительности и специфичности таблицы компонентов качества жизни PSO-TARGET в рамках нового подхода к оценке уровня достижения пациентом с псориазом терапевтической цели, определенной им самим, после лечения препаратом Кинтеум®. .
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия
- Cliniques Universitaires Saint Luc - UCLouvain
-
Geel, Бельгия
- Private practice
-
Genk, Бельгия
- Private practice
-
Kalken, Бельгия
- Private practice
-
Lasne, Бельгия
- Centre Dermatologique du Roy
-
Maldegem, Бельгия
- Dermatology Maldegem
-
Mons, Бельгия
- CHU Ambroise Paré
-
Namur, Бельгия
- CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
-
Namur, Бельгия
- Private practice
-
Waregem, Бельгия
- Private practice
-
-
-
-
-
Auray, Франция
- CHU de Rennes
-
Besançon, Франция
- CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Bezannes, Франция
- Polyclinique de Courlancy-Bezanes
-
Boulogne-sur-Mer, Франция
- Centre Hospitalier de Boulogne-Sur-Mer
-
Caen, Франция
- CHU de Caen
-
Chalon-sur-Saône, Франция
- Ch William Morey
-
Corbeil-Essonnes, Франция
- Nouvel Hôpital Sud Francilien
-
Montivilliers, Франция
- Hopital Jacques Monod
-
Nice, Франция
- Cide Azur
-
Olonne-sur-Mer, Франция
- Ch Cote de Lumiere
-
Paris, Франция
- Hôpital Paris Saint-Joseph
-
Perpignan, Франция
- CH de Perpignan
-
Poitiers, Франция
- CHU De Poitiers
-
Toulon, Франция
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
-
Toulouse, Франция
- Hopital Larrey
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
- CHRU de NANCY - BSM BRABOIS
-
Épagny, Франция
- CH Annecy Genevois
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Популяция безопасности будет включать всех включенных пациентов, получивших хотя бы одну дозу лечения.
Популяция эффективности будет включать всех включенных пациентов, которые соответствуют всем критериям включения и исключения.
Будет описано общее количество пациентов, включенных в исследование, в каждой анализируемой популяции и связанные с этим причины исключения.
Также будет описано общее количество пациентов, посетивших каждый визит, количество и причины прекращения исследования.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Пациент, которому дерматолог решил начать лечение Kyntheum® в соответствии с SmPC.
- Пациент, подписавший информированное согласие
Критерий исключения:
Уязвимые субъекты в соответствии с законом;
- беременные, роженицы или кормящие женщины;
- лишенные свободы по административному, медицинскому или судебному решению либо находящиеся под опекой/попечительством;
- защищены законом или не могут выразить свое согласие на участие;
- Без принадлежности к системе социального обеспечения;
- Психологически/лингвистически неспособны выразить свое согласие на участие
- При повышенной чувствительности хотя бы к одному из вспомогательных веществ препарата Кинтеум®
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Включенные пациенты
Заполнять анкеты пациентов при посещении для включения, примерно через 3 месяца и 12 месяцев.
|
При визите включения, а также через 3 и 12 месяцев пациент заполняет анкету пациента, содержащую DLQI и сетку QoL PSO-TARGET.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень соответствия между уровнем удовлетворенности в отношении терапевтической цели, установленной сеткой компонента PSO-TARGET QoL, и DLQI при оценке влияния лечения на качество жизни пациентов.
Временное ограничение: При первом последующем посещении (около 12 недель)
|
При первом последующем посещении (около 12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших основной цели лечения, определенной самим пациентом в сетке компонентов КЖ на исходном уровне.
Временное ограничение: При первом последующем посещении (около 12 недель)
|
Достижение терапевтической цели определяется как «удовлетворенный» или «очень удовлетворенный» ответ по 4-балльной шкале Лайкерта.
|
При первом последующем посещении (около 12 недель)
|
|
Уровень соответствия между уровнем удовлетворенности в отношении терапевтической цели, установленной сеткой компонента PSO-TARGET QoL, и DLQI
Временное ограничение: При последнем наблюдении (около 52 недель)
|
При последнем наблюдении (около 52 недель)
|
|
|
Исследование прогностических факторов (среди исходных характеристик) достижения основной цели лечения.
Временное ограничение: При первом последующем посещении (около 12 недель)
|
При первом последующем посещении (около 12 недель)
|
|
|
Процент совпадения между параметрами, сообщаемыми врачом, и параметрами, сообщаемыми пациентом
Временное ограничение: При первом последующем посещении (около 12 недель)
|
При первом последующем посещении (около 12 недель)
|
|
|
Частота пациентов, изменивших цель при 1-м последующем посещении
Временное ограничение: При первом последующем посещении (около 12 недель)
|
При первом последующем посещении (около 12 недель)
|
|
|
Процент пациентов, которые через 52 ± 4 недели сохранили уровень удовлетворенности, достигнутый при 1-м контрольном посещении.
Временное ограничение: При последнем наблюдении (около 52 недель)
|
При последнем наблюдении (около 52 недель)
|
|
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Расчет процентной доли пораженной поверхности кожи.
Оценка того, сколько поверхностей рук (ладонь + пальцы) больного соответствуют псориатическим поражениям.
одна поверхность руки считается 1% от общей поверхности кожи тела
|
на исходном уровне
|
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: при 1-м контрольном посещении), при 2-м контрольном посещении (52 ± 4 нед.).
|
Расчет процентной доли пораженной поверхности кожи.
Оценка того, сколько поверхностей рук (ладонь + пальцы) больного соответствуют псориатическим поражениям.
одна поверхность руки считается 1% от общей поверхности кожи тела
|
при 1-м контрольном посещении), при 2-м контрольном посещении (52 ± 4 нед.).
|
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: при 2-м контрольном посещении (около 52 нед.).
|
Расчет процентной доли пораженной поверхности кожи.
Оценка того, сколько поверхностей рук (ладонь + пальцы) больного соответствуют псориатическим поражениям.
одна поверхность руки считается 1% от общей поверхности кожи тела
|
при 2-м контрольном посещении (около 52 нед.).
|
|
Уровень соответствия между PASI 90/100 и уровнем удовлетворенности в отношении терапевтической цели, установленной сеткой компонентов PSO-TARGET QoL.
Временное ограничение: исходно, при 1-м контрольном визите (12/16 нед), при 2-м контрольном визите 52 ± 4 нед.
|
исходно, при 1-м контрольном визите (12/16 нед), при 2-м контрольном визите 52 ± 4 нед.
|
|
|
Уровень соответствия между PASI 90/100 и уровнем удовлетворенности в отношении терапевтической цели, установленной сеткой компонентов PSO-TARGET QoL.
Временное ограничение: во время 1-го контрольного визита (около 12 недель)
|
во время 1-го контрольного визита (около 12 недель)
|
|
|
Уровень соответствия между PASI 90/100 и уровнем удовлетворенности в отношении терапевтической цели, установленной сеткой компонентов PSO-TARGET QoL.
Временное ограничение: во время 2-го контрольного визита (около 52 недель)
|
во время 2-го контрольного визита (около 52 недель)
|
|
|
Дерматологический индекс качества жизни (оценка DLQI)
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Анкета пациента, оценка рассчитывается от 0 (наихудшая возможная оценка) до 30 (наилучшая возможная оценка)
|
на исходном уровне
|
|
Дерматологический индекс качества жизни (оценка DLQI)
Временное ограничение: во время 1-го контрольного визита (около 12 недель)
|
Анкета пациента, оценка рассчитывается от 0 (наихудшая возможная оценка) до 30 (наилучшая возможная оценка)
|
во время 1-го контрольного визита (около 12 недель)
|
|
Дерматологический индекс качества жизни (оценка DLQI)
Временное ограничение: во время 2-го контрольного визита (около 52 недель)
|
Анкета пациента, оценка рассчитывается от 0 (наихудшая возможная оценка) до 30 (наилучшая возможная оценка)
|
во время 2-го контрольного визита (около 52 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ziad Reguiai, Dr. MED, Polyclinique de Courlancy-Bezanes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSO-TARGET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .