Влияние термотерапии во время родов на послеродовую боль в промежности (PERISAFE) (PERISAFE)
17 ноября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Влияние термотерапии во время родов на послеродовую боль в промежности: многоцентровое факторное рандомизированное контролируемое исследование
Боль в промежности часто возникает после вагинальных родов.
Термотерапия может быть эффективной для уменьшения послеродовой боли в промежности благодаря эффекту локального нагревания или охлаждения.
Это исследование направлено на оценку влияния термотерапии во время родов на послеродовую боль в промежности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поражения промежности распространены во время вагинальных родов: 52% рожениц во Франции испытывают поражения промежности, а 20% - эпизиотомию. Акушерские травмы анального сфинктера (OASIS) вызывают наибольший страх из-за риска анального недержания мочи, но они затрагивают меньшинство женщин (0,8%). У большинства женщин с простым поражением промежности первичным последствием является боль. Эта умеренная или сильная боль в промежности затрагивает от 40% до 95% женщин и достигает пика интенсивности на следующий день после родов. Эта боль может быть инвалидизирующей, нарушать подвижность, налаживание грудного вскармливания, связь матери и ребенка, изменять эмоциональное состояние и в целом влиять на качество жизни матерей.
Термотерапия представляет собой минимально инвазивную и недорогую альтернативу уменьшению болей в промежности в послеродовом периоде благодаря эффекту локального нагревания или охлаждения промежности:
- Тепловая терапия с теплыми компрессами для защиты промежности во время активного второго периода родов и уменьшения степени повреждения промежности: применение способствует расширению сосудов и растяжимости тканей;
- Криотерапия с мгновенным холодным компрессом для предупреждения возникновения болей в ближайшем послеродовом периоде: применение ограничивает развитие отека или гематомы.
Акушерки часто используют термотерапию теплом или холодом. Однако эти методы не могут быть рекомендованы из-за отсутствия данных. Более того, потенциально синергетический эффект последовательного применения тепло- и холодотерапии на промежность во время активного второго периода родов и в ближайшем послеродовом периоде никогда не оценивался. Мы предполагаем, что термотерапия во время родов может уменьшить послеродовую боль в промежности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Colombes, Франция, 92700
- Louis Mourier Hospital
-
Paris, Франция, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первородящие женщины или повторнородящие женщины без вагинальных родов в анамнезе
- одноплодный плод
- головное предлежание плода
- ≥37 недель беременности
- активные роды (раскрытие шейки матки ≥ 6 см)
- живой плод
- основные критерии исключения женщин
- Аномальный сердечный ритм плода, требующий скорых родов
- Пороки развития плода, мертворождение
- История калечащих операций на женских половых органах
- Женщины, не понимающие французского
- Женщины с психическим заболеванием
- Анонимные роды
- Несовершеннолетняя женщина
- Отсутствие принадлежности к схеме социального обеспечения (бенефициар или правопреемник)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тепловая терапия
Локальная промежностная тепловая терапия во время активного второго периода родов
|
Наложение теплых компрессов, смоченных горячей водопроводной водой (от 38° до 44°С), на промежность при каждом сокращении или усилии потуг от начала растяжения промежности до рождения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Криотерапия
Локальная криотерапия промежности в ближайшем послеродовом периоде
|
Нанесение промежностного растворимого колпачка на промежность после рождения плаценты или наложения швов на промежность не менее чем на 20 минут.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Активный второй этап обычного автомобиля
Стандартная акушерская помощь и защита промежности во время активного второго периода родов
|
|
|
Без вмешательства: Послеродовой обычный уход
Стандартный немедленный (
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение болей в промежности по ВАШ (
Временное ограничение: От 2 до 24 часов после доставки
|
Интенсивность боли в промежности, как среднее значение нескольких повторных самоотчетов о боли в промежности (каждые 4 часа) по 11-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10.
|
От 2 до 24 часов после доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость разрыва промежности
Временное ограничение: Через 2 часа после доставки
|
Разрывы промежности 1-й, 2-й, 3-й и 4-й (ОАЗИС) степени
|
Через 2 часа после доставки
|
|
Частота эпизиотомии
Временное ограничение: Через 2 часа после доставки
|
эпизиотомия
|
Через 2 часа после доставки
|
|
Перинеальное заживление по шкале REEDA
Временное ограничение: Через 3 дня после доставки
|
Оценка заживления промежности по шкале REEDA (покраснение, отек, экхимоз, выделения и сближение краев раны): значения от 0 до 15, более высокие баллы означают худшее заживление промежности.
|
Через 3 дня после доставки
|
|
Изменение болей в промежности по ВАШ (
Временное ограничение: От доставки до 3 дней после доставки
|
Площадь под кривой нескольких повторных самоотчетов измеряет боль в промежности по 11-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10.
|
От доставки до 3 дней после доставки
|
|
Потребление обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Через 3 дня после доставки
|
Количество и тип принимаемых обезболивающих препаратов: парацетамол, нестероидные противовоспалительные препараты, опиоиды, нефопам.
|
Через 3 дня после доставки
|
|
Влияние боли на повседневную деятельность по оценке BPI-SF
Временное ограничение: Через 2 месяца после родов
|
Влияние боли на повседневное функционирование оценивалось по краткой шкале краткой инвентаризации боли (BPI-SF), 7 пунктов из подшкалы 23, каждый пункт независимо оценивался от 0 до 10, более высокий балл означает большее влияние боли на повседневное функционирование.
|
Через 2 месяца после родов
|
|
Перинеальное осложнение
Временное ограничение: Через два месяца после родов
|
Количество визитов к врачу (в стационаре или амбулаторно) по поводу заболеваний промежности (врач общей практики, акушерка, акушер-гинеколог…)
|
Через два месяца после родов
|
|
Опыт родов, оцененный QACE
Временное ограничение: 3 дня после родов
|
Опыт родов оценивается с помощью краткой версии опросника для оценки опыта родов (QACE).
Баллы по 13 пунктам варьируются от 1 до 4, при этом более высокие баллы указывают на более негативный опыт родов.
|
3 дня после родов
|
|
Частота исключительно грудного вскармливания
Временное ограничение: Через 3 дня после родов
|
Грудное вскармливание как исключительный способ вскармливания младенцев
|
Через 3 дня после родов
|
|
Частота исключительно грудного вскармливания
Временное ограничение: Через 2 месяца после родов
|
Грудное вскармливание как исключительный способ вскармливания младенцев
|
Через 2 месяца после родов
|
|
Частота осложнений грудного вскармливания
Временное ограничение: Через 2 месяца после родов
|
Осложнения грудного вскармливания, о которых сообщили женщины: нагрубание молочных желез, мастит, абсцесс молочной железы.
|
Через 2 месяца после родов
|
|
Недержание мочи, оцененное с помощью ICIQ-UI SF
Временное ограничение: Через 2 месяца после родов
|
Недержание мочи, оцененное с помощью ICIQ - UI SF (Международная консультация по вопроснику недержания мочи - краткая форма недержания мочи).
Баллы колеблются от 0 до 21, более высокие баллы указывают на более выраженное недержание мочи.
|
Через 2 месяца после родов
|
|
Анальное недержание мочи оценивается по шкале Векснера.
Временное ограничение: Через 2 месяца после родов
|
Анальное недержание оценивается по шкале Векснера.
Оценка колеблется от 0 до 20, более высокие баллы указывают на более высокую степень анального недержания.
|
Через 2 месяца после родов
|
|
Сексуальная функция, оцененная с помощью FSFI
Временное ограничение: Через 2 месяца после родов
|
Сексуальная функция оценивалась по 4 пунктам подшкал удовлетворенности и боли FSFI (индекс женской сексуальной функции).
Более высокий балл удовлетворенности (от 1 до 5) означает более высокую удовлетворенность.
Более высокие баллы за болевые пункты означают более сильную боль (от 1 до 5).
|
Через 2 месяца после родов
|
|
Частота послеродовой депрессии по шкале EPDS
Временное ограничение: Через 2 месяца после родов
|
Послеродовая депрессия оценивалась по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS).
Оценка варьируется от 0 до 30, более высокие баллы означают более выраженные депрессивные симптомы.
Послеродовая депрессия будет определяться оценкой более 12 баллов.
|
Через 2 месяца после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Anne CHANTRY, RM & PhD, Assistance publique - Hôpitaux de Paris / INSERM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Нейроповеденческие проявления
- Неопластические процессы
- Изменения температуры тела
- Нарушения теплового стресса
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гипертермия
- Метастаз новообразования
- Острая боль
- Боль в области таза
- Агнозия
- Терапия
- Гипертермия, индуцированная
- Криотерапия
- Диатермия
Другие идентификационные номера исследования
- APHP210326
- 2020-A03399-30 (Другой идентификатор: ID-RCB Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .