Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение иммунного ответа на вакцины с модРНК против SARS-CoV-2 у пациентов со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (AMA-VACC) (AMA-VACC)

17 июня 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое многоцентровое исследование для оценки реакции на вакцины с модРНК против SARS-CoV-2 у участников со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом, получавших лечение Mayzent (Siponimod)

Цель этого исследования — понять, могут ли участники вызвать иммунный ответ на вакцины с модифицированной РНК SARS-CoV-2, вводимые либо во время непрерывного лечения сипонимодом, либо во время перерыва в лечении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое проспективное исследование из трех когорт с участием 60 (необязательно до 90) пациентов с рассеянным склерозом (РС), которые в настоящее время получают сипонимод или препараты первой линии, модифицирующие заболевание (ДМТ), или не получают лечения РС в клинической практике. планируют пройти вакцинацию против вируса SARS-CoV-2 с использованием модРНК в рамках рутинной клинической практики. Максимальная продолжительность исследования для отдельного пациента составляет 14 месяцев.

  • Первая когорта в этом исследовании будет состоять из участников, не прервавших свою текущую терапию сипонимодом с целью вакцинации против SARS-CoV-2 с использованием модРНК.
  • Вторая группа будет состоять из участников, прервавших текущую терапию сипонимодом с целью вакцинации против вируса SARS-CoV-2 с использованием модРНК примерно на 2-3 месяца.
  • Третья группа будет состоять из участников, получающих вакцину с модРНК во время лечения следующими DMT первой линии (диметилфумарат, глатирамерацетат, интерфероны, терифлуномид) или не получающих текущего лечения в клинической практике.

В ходе исследования будет изучено развитие функциональных антител против SARS-CoV-2 и титров Т-клеток в течение шести месяцев после вакцинации участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bogen, Германия, 94327
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Германия, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Германия, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Германия, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Германия, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Германия, 93059
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, Германия, 76761
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89073
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Mittweida, Sachsen, Германия, 09648
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз вторично-прогрессирующего рассеянного склероза (ВПРС) или рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (РРРС) с риском развития ВПРС (по усмотрению лечащего врача)
  • при лечении стабильного рассеянного склероза (сипонимод, диметилфумарат, глатирамерацетат, интерферон, терифлуномод или отсутствие текущего лечения)
  • нет недавних изменений в лечении

Критерий исключения:

  • предшествующее или текущее заболевание COVID-19
  • Антитела к SARS-CoV-2 при скрининге Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сипонимод - непрерывный
Непрерывное лечение сипонимодом (перорально, ежедневно, доза в зависимости от генотипа CYP2C9: 2 мг или 1 мг) во время вакцинации мРНК SARS-CoV-2
Лекарство: БАФ312
принимать внутрь один раз в день (доза зависит от генотипа CYP2C9)
Другие имена:
  • Сипонимод
Биологический: БНТ162
Применяют в соответствии с соответствующей ОХЛП ЕС по усмотрению лечащего врача, независимого от AMA-VACC. Любой тип повторной/повторной вакцинации, если это рекомендовано местными правилами и проводится в рамках рутинной клинической практики (например, мРНК, вектор, пептид) допускались в этом исследовании.
Другие имена:
  • Комирнаты®
Биологический: мРНК-1273
Применяют в соответствии с соответствующей ОХЛП ЕС по усмотрению лечащего врача, независимого от AMA-VACC. Любой тип повторной/повторной вакцинации, если это рекомендовано местными правилами и проводится в рамках рутинной клинической практики (например, мРНК, вектор, пептид) было разрешено в этом исследовании
Другие имена:
  • Спайквакс®
Экспериментальный: Сипонимод - прерывается
Сипонимод (перорально, ежедневно, доза в зависимости от генотипа CYP2C9: 2 мг или 1 мг) с перерывом в лечении (прибл. 2-3 месяца) с целью вакцинации мРНК SARS-CoV-2
Лекарство: БАФ312
принимать внутрь один раз в день (доза зависит от генотипа CYP2C9)
Другие имена:
  • Сипонимод
Биологический: БНТ162
Применяют в соответствии с соответствующей ОХЛП ЕС по усмотрению лечащего врача, независимого от AMA-VACC. Любой тип повторной/повторной вакцинации, если это рекомендовано местными правилами и проводится в рамках рутинной клинической практики (например, мРНК, вектор, пептид) допускались в этом исследовании.
Другие имена:
  • Комирнаты®
Биологический: мРНК-1273
Применяют в соответствии с соответствующей ОХЛП ЕС по усмотрению лечащего врача, независимого от AMA-VACC. Любой тип повторной/повторной вакцинации, если это рекомендовано местными правилами и проводится в рамках рутинной клинической практики (например, мРНК, вектор, пептид) было разрешено в этом исследовании
Другие имена:
  • Спайквакс®
Активный компаратор: Компаратор
Исходные DMT или отсутствие лечения во время вакцинации мРНК SARS-CoV-2
Лекарство: Базовая терапия, модифицирующая заболевание (DMT)
ДМТ: диметилфумарат, глатирамерацетат, интерферон, терифлуномод согласно соответствующей ОХЛП
Биологический: БНТ162
Применяют в соответствии с соответствующей ОХЛП ЕС по усмотрению лечащего врача, независимого от AMA-VACC. Любой тип повторной/повторной вакцинации, если это рекомендовано местными правилами и проводится в рамках рутинной клинической практики (например, мРНК, вектор, пептид) допускались в этом исследовании.
Другие имена:
  • Комирнаты®
Биологический: мРНК-1273
Применяют в соответствии с соответствующей ОХЛП ЕС по усмотрению лечащего врача, независимого от AMA-VACC. Любой тип повторной/повторной вакцинации, если это рекомендовано местными правилами и проводится в рамках рутинной клинической практики (например, мРНК, вектор, пептид) было разрешено в этом исследовании
Другие имена:
  • Спайквакс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших сероконверсии через неделю после получения второй вакцины (EAS)
Временное ограничение: Через 1 неделю после периода вакцинации (определяется как 1 неделя после второй дозы вакцины)
Участники, у которых через неделю после второй дозы вакцины были обнаружены функциональные антитела к SARS-CoV-2 в сыворотке.
Через 1 неделю после периода вакцинации (определяется как 1 неделя после второй дозы вакцины)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональные антитела к SARS-CoV-2 (% ингибирования) при посещениях (SAF/EAS)
Временное ограничение: Базовый уровень; 1-я неделя, 1-й и 6-й месяцы после второй дозы вакцины; Через 1 месяц после ревакцинации (до 12 месяцев после второй дозы вакцины)
Измерение блокады, опосредованной антителами (т.е. наличие функциональных антител к SARS-CoV-2) проводили для количественной оценки функциональных нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 и рассчитывали как % ингибирования по отношению к контролю в анализе.
Базовый уровень; 1-я неделя, 1-й и 6-й месяцы после второй дозы вакцины; Через 1 месяц после ревакцинации (до 12 месяцев после второй дозы вакцины)
Число пациентов с реакцией на INFg или IL-2 SARS-CoV-2 при посещении SAF/EAS
Временное ограничение: Базовый уровень; 1-я неделя, 1-й и 6-й месяцы после второй дозы вакцины; Через 1 месяц после ревакцинации (до 12 месяцев после второй дозы вакцины)
Высвобождение IFNg или IL-2 после стимуляции смесью коронных пептидов SARS-CoV-2/PAN, измеренное с помощью точечного иммуноферментного анализа (ELIspot) из мононуклеарных клеток периферической крови, указывает на наличие SARS-CoV-2-реактивного Т-клеток. -клеток, то есть Т-клеточный ответ.
Базовый уровень; 1-я неделя, 1-й и 6-й месяцы после второй дозы вакцины; Через 1 месяц после ревакцинации (до 12 месяцев после второй дозы вакцины)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBAF312ADE03
  • 2020-005752-38 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться