Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корсет для лечения идиопатического сколиоза; Предотвращение прогрессирования идиопатического сколиоза (PRISCOPRO)

20 февраля 2025 г. обновлено: Paul Gerdhem, Karolinska Institutet

3D-конструкция бостонского корсета в сравнении со стандартным бостонским корсетом в остановке прогрессирования идиопатического сколиоза: рандомизированное контролируемое исследование

Идиопатический сколиоз является наиболее распространенной деформацией позвоночника у детей и подростков, распространенность которой оценивается в 3%. Примерно у одной десятой детей со сколиозом развивается деформация, которая требует лечения с помощью корсета или хирургического вмешательства в соответствии с текущим протоколом лечения. Когда показано лечение корсетами при сколиозе, стандартное лечение состоит из ношения корсетов в течение 20 и более часов в день. Результаты лечения корсетом в значительной степени зависят от времени ношения корсета, и, поскольку многие подростки чувствуют себя некомфортно в корсете, важно сочетать эффективность и удобство корсета.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фиксация жестким TLSO является золотым стандартом лечения с точки зрения остановки прогрессирования идиопатического сколиоза у подростков и детей с незрелым скелетом. Лечение является обременительным и требовательным для подростков на уязвимом этапе жизни и может быть связано с несоблюдением режима лечения. Кроме того, во многих случаях лечение длится несколько лет и оказывает отрицательное психологическое воздействие на пациентов. Поскольку время в брекетах имеет первостепенное значение для достижения наилучшего возможного результата, пациенты должны переносить брекеты. На сегодняшний день брекетам, разработанным с помощью 3D-дизайна, уделяется большое внимание, и считается, что они повышают комфорт и, в конечном итоге, увеличивают время ношения, что приводит к лучшим результатам.

В многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании мы пытаемся сравнить стандартный корсет Boston с недавно разработанным корсетом Boston, созданным в 3D. Пациенты с незрелым скелетом и идиопатическим сколиозом будут рандомизированы для получения либо стандартной брекет-системы Boston, либо брекет-системы Boston 3D. Всем пациентам будет рекомендовано заниматься физической активностью в течение 60 минут в день. Пациенты, специалисты по оценке результатов и ответственный врач во время последующего наблюдения будут ослеплены в отношении типа корсета, которым лечат пациентов. Во всех брекетах будут установлены термодатчики для контроля соответствия. Исходы включают изменение тяжести искривления, качества жизни и частоты хирургических вмешательств. Пациенты будут оцениваться с последующим клиническим и радиологическим наблюдением каждые шесть месяцев до достижения скелетной зрелости, а затем через 2, 5 и 10 лет. Прогрессирование дуги не приведет к смене корсета. Всего в каждой группе требуется 85 человек, исходя из гипотезы о частоте отказов 2 % в группе с 3D-брекетами и 15 % в группе со стандартными брекетами с 5-процентным уровнем значимости и 80-процентной мощностью и возможностью выбывания до 20%.

Для лиц, которые не желают быть рандомизированными и участвовать в исследовании, будет предложена стандартная Бостонская скоба, и эти люди будут служить в качестве группы наблюдения с аналогичными последующими наблюдениями, и им будет предложено ответить на тот же опрос, что и исследуемая популяция.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elias Diarbakerli, PT, PhD
  • Номер телефона: +460851770000
  • Электронная почта: elias.diarbakerli@sll.se

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швеция
      • Linköping, Швеция
        • Еще не набирают
        • Linkoping University Hospital
        • Контакт:
          • Allan Abbott, PT, PhD
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital
        • Контакт:
          • Elias Diarbakerli, PT, PhD
        • Контакт:
          • Paul Gerdhem, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Кобб 25-40 градусов
  • Скелет незрелый, балл Сандерса 6 или меньше, а Риссера 2 или меньше.
  • Статус менархе максимум один год у женщин
  • 9-17 лет
  • Никакого предыдущего лечения брекетами или операции по поводу сколиоза
  • Вершина основной дуги на уровне Т7 или каудально

Критерий исключения:

  • Неидиопатический сколиоз (т. нервно-мышечный, синдромальный или врожденный сколиоз)
  • Предыдущая операция на позвоночнике

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3D ТЛСО
Трехмерная скоба Boston будет разработана с учетом индивидуального типа сколиоза пациента. Рентгенограммы в брекетах будут выполняться после назначения врача. Подкрепление назначенного вмешательства будет проводиться в сочетании с повторной оценкой каждые 6 месяцев. Пациентам рекомендуется носить корсет по 20 часов в день, а также продолжать физическую активность на протяжении всего исследования. Соответствие требованиям будет контролироваться встроенным в бандаж термодатчиком, который измеряет время ношения.
Устройство: 3D ТЛСО
Лечение брекет-системой Boston 3D по 20 часов в день до достижения скелетной зрелости.
Другие имена:
  • Брекеты Бостон 3D
Активный компаратор: Стандартный TLSO
Стандартная скоба Boston будет разработана с учетом индивидуального типа сколиоза пациента. Рентгенограммы в брекетах будут выполняться после назначения врача. Подкрепление назначенного вмешательства будет проводиться в сочетании с повторной оценкой каждые 6 месяцев. Пациентам рекомендуется носить корсет по 20 часов в день, а также продолжать физическую активность на протяжении всего исследования. Соответствие требованиям будет контролироваться встроенным в бандаж термодатчиком, который измеряет время ношения.
Устройство: Стандартный TLSO
Коррекция стандартной корсетной системой Boston по 20 часов в день до достижения скелетной зрелости.
Другие имена:
  • Бостонская скоба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кривая прогрессии
Временное ограничение: Измеряется каждые шесть месяцев до достижения скелетной зрелости. Скелетная зрелость определяется как увеличение высоты тела менее чем на 1 см за 6 месяцев.
Увеличение выраженности искривления (угол Кобба) более чем на 6 градусов на двух последовательных рентгенограммах после исходного уровня
Измеряется каждые шесть месяцев до достижения скелетной зрелости. Скелетная зрелость определяется как увеличение высоты тела менее чем на 1 см за 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические результаты
Временное ограничение: При каждом последующем наблюдении через 6 мес и через 2, 5, 10 лет после достижения скелетной зрелости.
Угол поворота туловища при наклоне вперед, определяемый с помощью сколиометра
При каждом последующем наблюдении через 6 мес и через 2, 5, 10 лет после достижения скелетной зрелости.
Показатели результатов, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: Через каждые шесть месяцев наблюдения и через 2, 5, 10 лет после достижения скелетной зрелости.
Анкета Общества исследования сколиоза-22р
Через каждые шесть месяцев наблюдения и через 2, 5, 10 лет после достижения скелетной зрелости.
Показатели результатов, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: При каждом последующем наблюдении через шесть месяцев и через 2, 5, 10 лет после достижения скелетной зрелости.
Анкета EQ5D
При каждом последующем наблюдении через шесть месяцев и через 2, 5, 10 лет после достижения скелетной зрелости.
Показатели результатов, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: При каждом последующем наблюдении через шесть месяцев и через 2, 5, 10 лет после достижения скелетной зрелости.
Опросник внешнего вида позвоночника (SAQ)
При каждом последующем наблюдении через шесть месяцев и через 2, 5, 10 лет после достижения скелетной зрелости.
Показатели результатов, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: При каждом последующем наблюдении через шесть месяцев и через 2, 5, 10 лет после достижения скелетной зрелости.
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
При каждом последующем наблюдении через шесть месяцев и через 2, 5, 10 лет после достижения скелетной зрелости.
Хирургические ставки
Временное ограничение: Через каждые шесть месяцев наблюдения и через 2, 5, 10 лет после достижения скелетной зрелости.
Количество нуждающихся в хирургическом вмешательстве
Через каждые шесть месяцев наблюдения и через 2, 5, 10 лет после достижения скелетной зрелости.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

Linkoeping University

Следователи

  • Главный следователь: Elias Diarbakerli, PT, PhD, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ED-PG-AA-2021-Brace

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD, лежащие в основе опубликованных рукописей, будут доступны для других исследователей.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования будет представлен в рецензируемый журнал.

Критерии совместного доступа к IPD

Ответственные следователи будут нести ответственность за рассмотрение запросов на доступ. Необработанные данные, процедуры рандомизации и детали вмешательства могут быть переданы другим исследователям по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 3D ТЛСО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться