Оптимальная продолжительность послеоперационного ограничения активности после процедур мидуретрального слинга
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это слепое рандомизированное контролируемое исследование. Пациентам, перенесшим установку мидиуретрального слинга по поводу стрессового недержания мочи, будет предложено принять участие в исследовании. Если они имеют право и желают участвовать, пациенты будут рандомизированы в группу «3 недели послеоперационного ограничения» или «6 недель после операции ограничения» активности.
В настоящее время рекомендации тазовых хирургов по ограничениям активности и снятию ограничений в послеоперационном периоде широко варьируются от 1 до 50 фунтов (10). Учитывая разногласия в литературе и разумные ожидания в отношении ограничений на подъем, ограничение на подъем 20 фунтов считалось разумным и достижимым ожиданием от пациентов. Обеим группам будет предоставлен идентичный набор послеоперационных инструкций, которые включают воздержание от подъема чего-либо более 20 фунтов, избегание напряженных упражнений, бега или выполнения аэробных упражнений с высокой ударной нагрузкой в течение периода ограниченной активности. В зависимости от их случайного распределения пациенты будут следовать этим инструкциям в течение 3 или 6 послеоперационных недель. Действия, которые будут разрешены всем пациентам во время их послеоперационного восстановления, включают ходьбу, использование лестницы и душ в обеих группах. Всем пациентам будет предложено воздержаться от половых контактов в течение 6 недель в соответствии с текущими рутинными послеоперационными рекомендациями (6). За исключением времени ограничения активности после операции (поднятие тяжестей, напряженные упражнения, бег, упражнения с высокой ударной нагрузкой), в остальном пациенты получат идентичные послеоперационные инструкции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет,
- Пациенты, которые находятся в амбулаторном режиме и которым запланирована операция по размещению среднеуретрального слинга только для лечения стрессового недержания мочи
Критерий исключения:
• Пациенты, которые не могут читать, понимать или заполнять учебные документы на английском или испанском языках.
- Пациент, перенесший сопутствующую операцию по поводу пролапса тазовых органов, кроме среднеуретрального слинга
- Пациенты, которые не могут в течение 6 недель не поднимать тяжести (20 фунтов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3-недельное послеоперационное ограничение активности
Участникам будут даны послеоперационные инструкции, которые включают воздержание от подъема чего-либо более 20 фунтов, избегание напряженных упражнений, бега или выполнения аэробных упражнений с высокой ударной нагрузкой в течение 3 недель после операции.
|
Участникам будут даны послеоперационные инструкции, которые включают воздержание от подъема чего-либо более 20 фунтов, избегание напряженных упражнений, бега или выполнения аэробных упражнений с высокой ударной нагрузкой в течение 3 недель после операции.
|
|
Экспериментальный: 6-недельное послеоперационное ограничение активности
Участникам будут даны послеоперационные инструкции, которые включают воздержание от подъема чего-либо более 20 фунтов, избегание напряженных упражнений, бега или выполнения аэробных упражнений с высокой ударной нагрузкой в течение 6 недель после операции.
|
Участникам будут даны послеоперационные инструкции, которые включают воздержание от подъема чего-либо более 20 фунтов, избегание напряженных упражнений, бега или выполнения аэробных упражнений с высокой ударной нагрузкой в течение 6 недель после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки стресса в шкале урогенитального дистресса (UDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Калькулятор формы UDI оценивает качество жизни и симптомы дистресса у женщин, страдающих недержанием мочи.
Диапазон значений от 0 до 70, чем выше значение, тем хуже, чем меньше, тем лучше (чем больше, тем больше симптомов).
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) — это глобальный индекс, который можно использовать для оценки реакции состояния на терапию (шкала перехода).
PGI-I представляет собой переходную шкалу, которая представляет собой один вопрос, в котором пациенту предлагается оценить свое состояние мочевыводящих путей в настоящее время по сравнению с тем, каким оно было до начала лечения, по шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного лучше). худший)
|
6 месяцев
|
|
Краткая форма опросника о воздействии недержания мочи (IIQ-7)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник воздействия недержания мочи (IIQ), краткая форма, через 6 месяцев.
В IIQ-7 есть 7 вопросов, которые оценивают качество жизни, связанное с симптомами мочеиспускания.
Ответам на вопросы присваиваются значения 0 для «совсем нет», 1 для «немного», 2 для «умеренно» и 3 для «значительно».
Рассчитывается средний балл ответов на вопросы.
Среднее значение, которое колеблется от 0 до 3, умножается на 33 1/3, чтобы получить баллы по шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
|
6 месяцев
|
|
Изменения в опроснике удовлетворенности пациентов после операции
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев и 1 год
|
Это анкета, которая будет оценивать удовлетворенность пациента.
Оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта с вопросом «Насколько вы удовлетворены результатом операции по поводу недержания мочи».
Диапазон 0-5.
Большее число означает большее удовлетворение.
|
6 недель, 6 месяцев и 1 год
|
|
Шкала оценки активности (AAS)
Временное ограничение: 3 недели
|
Этот опросник представляет собой шкалу послеоперационной функциональной активности из 13 пунктов.
AAS оценивается от нуля до 100 (более высокие баллы = лучшая функция активности).
|
3 недели
|
|
Изменение кашлевого стресс-теста
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
|
Кашлевой стресс-тест — это клиническая оценка стрессового недержания мочи.
Положительный (подтекание мочи при кашле) или отрицательный (отсутствие подтекания мочи при кашле)
|
6 месяцев, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Oz Harmanli, MD, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- FitzGerald MP, Shisler S, Shott S, Brubaker L. Physical Limitations After Gynecologic Surgery, Journal of Pelvic Surgery: May-June 2001 - Volume 7 - Issue 3 - p 136-139
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Недержание мочи
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Недержание мочи, стресс
Другие идентификационные номера исследования
- 2000029067
- 000 (Другой идентификатор: CTGTY)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .