Испытание трансфеморального комплекса большого диаметра под ультразвуковым контролем (ULTRACOLOR)
15 июня 2023 г. обновлено: Maatschap Cardiologie Zwolle
ULTRACOLOR — это рандомизированное многоцентровое исследование, инициированное исследователем для изучения того, связан ли бедренный доступ под ультразвуковым контролем с менее клинически значимыми кровотечениями в месте доступа и/или сосудистыми осложнениями, требующими вмешательства, по сравнению с методом рентгеноскопического контроля для сложного ЧКВ с доступом большого диаметра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ULTRACOLOR — это проспективное многоцентровое рандомизированное исследование, инициированное исследователями, в которое было включено 542 пациента с показаниями к ЧКВ по поводу сложных поражений коронарных артерий.
В этом исследовании будет изучено, связан ли бедренный доступ под ультразвуковым контролем с менее клинически значимыми кровотечениями в месте доступа и/или сосудистыми осложнениями, требующими вмешательства, по сравнению с методом рентгеноскопического контроля для сложного ЧКВ с доступом большого диаметра.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
544
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Charleroi, Бельгия
- Chu Charleroi
-
Genk, Бельгия
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Hasselt, Бельгия
- Jessa Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Германия
- Elisabeth-Krankenhaus
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Amsterdam UMC
-
Eindhoven, Нидерланды
- Catharina hospital
-
Nieuwegein, Нидерланды
- St Antonius
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboudumc
-
Utrecht, Нидерланды
- UMC Utrecht
-
Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
- Isala Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Использование бедренной артерии для первичного или вторичного доступа с проводниковым катетером ≥ 7 Fr в качестве показания для сложного ЧКВ в соответствии с опытом лечащего врача.
- Возраст 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Невозможность получить информированное согласие
- Противопоказания к бедренному доступу
- Кардиогенный шок
- инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: бедренный доступ под контролем УЗИ
Пациенты, которым запланировано сложное ЧКВ, требующее 7 или более французских интродьюсеров и проводниковых катетеров.
Будет использоваться бедренный доступ под ультразвуковым контролем.
|
Бедренный доступ под ультразвуковым контролем при сложном ЧКВ
|
|
Другой: бедренный доступ под контролем рентгеноскопии
Пациенты, которым запланировано сложное ЧКВ, требующее 7 или более французских интродьюсеров и проводниковых катетеров.
Будет использоваться бедренный доступ под рентгеноскопическим контролем.
|
Бедренный доступ под рентгеноскопическим контролем для сложного ЧКВ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с кровотечением или сосудистым осложнением, связанным с местом доступа BARC 2, 3 или 5, требующим вмешательства в месте первичного бедренного доступа во время индексной госпитализации.
Временное ограничение: до выписки из стационара, в среднем 24 часа
|
до выписки из стационара, в среднем 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с кровотечением или сосудистым осложнением, связанным с местом доступа BARC 2, 3 или 5, требующим вмешательства вторичного бедренного или лучевого доступа во время индексной госпитализации.
Временное ограничение: до выписки из стационара, в среднем 24 часа
|
до выписки из стационара, в среднем 24 часа
|
|
Доля пациентов с кровотечением или сосудистым осложнением, связанным с местом доступа BARC 2, 3 или 5, требующим вмешательства в месте первичного бедренного доступа через 1 месяц.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Доля пациентов с кровотечением или сосудистым осложнением, связанным с местом доступа BARC 2, 3 или 5, требующим вмешательства вторичного бедренного или лучевого доступа через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Доля пациентов с MACE
Временное ограничение: до выписки из стационара (в среднем 24 ч) и в 1 мес.
|
до выписки из стационара (в среднем 24 ч) и в 1 мес.
|
|
Процедурная продолжительность
Временное ограничение: во время процедуры ЧКВ
|
во время процедуры ЧКВ
|
|
Частота первичных проколов
Временное ограничение: во время процедуры ЧКВ
|
во время процедуры ЧКВ
|
|
Количество попыток доступа
Временное ограничение: во время процедуры ЧКВ
|
во время процедуры ЧКВ
|
|
Частота случайной венепункции
Временное ограничение: во время процедуры ЧКВ
|
во время процедуры ЧКВ
|
|
Частота доступа ниже бифуркации бедренной артерии (илеофеморальная ангиограмма)
Временное ограничение: во время процедуры ЧКВ
|
во время процедуры ЧКВ
|
|
Частота сосудистых осложнений, не требующих вмешательства в месте первичного бедренного доступа
Временное ограничение: до выписки из стационара (в среднем 24 ч) и в 1 мес.
|
до выписки из стационара (в среднем 24 ч) и в 1 мес.
|
|
Частота сосудистых осложнений, не требующих вмешательства вторичного бедренного или лучевого доступа
Временное ограничение: до выписки из стационара (в среднем 24 ч) и в 1 мес.
|
до выписки из стационара (в среднем 24 ч) и в 1 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maarten van Leeuwen, MD, PhD, Isala
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 9343 (CTEP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .