Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование добавления нового препарата венетоклакса к обычному лечению (ибрутиниб и ритуксимаб) макроглобулинемии Вальденстрема/лимфоплазмоцитарной лимфомы

12 июня 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы II применения ибрутиниба и ритуксимаба с венетоклаксом или без него при ранее нелеченой макроглобулинемии Вальденстрема (ВМ) / лимфоплазмоцитарной лимфоме (ЛПЛ)

В этом исследовании II фазы изучается влияние ибрутиниба и ритуксимаба с венетоклаксом или без него при лечении пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема/лимфоплазмоцитарной лимфомой, ранее не получавших лечения. Ибрутиниб может остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Ритуксимаб представляет собой моноклональное антитело. Он связывается с белком CD20, который содержится в В-клетках (разновидность лейкоцитов) и некоторых типах раковых клеток. Это может помочь иммунной системе убить раковые клетки. Венетоклакс относится к классу препаратов, называемых ингибиторами В-клеточной лимфомы-2 (BCL-2). Он может остановить рост раковых клеток, блокируя белок Bcl-2, необходимый для выживания раковых клеток. Назначение венетоклакса с ибрутинибом и ритуксимабом может быть более эффективным при лечении пациентов с ранее не леченной макроглобулинемией Вальденстрема, чем только ибрутиниб и ритуксимаб.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить частоту полного ответа (ПО) у ранее не получавших лечения участников с макроглобулинемией Вальденстрема (МВ)/лимфоплазмоцитарной лимфомой (ЛПЛ), которые получали предварительное лечение ибрутинибом, ритуксимабом и венетоклаксом (ИРВ) по сравнению с (по сравнению с) ибрутинибом и ритуксимабом ( ИК) режим.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить общую частоту ответа (ЧОО) у участников WM, предварительно получавших IRV, по сравнению с теми, кто получал IR.

II. Чтобы сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП), время до следующего лечения, продолжительность ответа у участников WM, предварительно получавших ИРВ, по сравнению с теми, кто лечился ИР.

III. Чтобы сравнить частоту очень хорошего частичного ответа (VGPR) или лучше у участников с WM, которых предварительно лечили IRV, по сравнению с теми, кто лечился IR.

IV. Оценить безопасность режима ИРВ по сравнению с режимом ИР у участников с БВ.

V. Оценить время до CR у участников WM, предварительно получавших IRV, и у участников, получавших IR.

VI. Оценить ORR у участников, которые прогрессируют на лечении IR и переходят на лечение IRV.

VII. Сравнить общую выживаемость (ОВ) у участников WM, которых предварительно лечили ИРВ, по сравнению с теми, кто лечился ИР.

ЦЕЛЬ БАНКА:

I. Сохранение образцов для будущих корреляционных исследований.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: пациенты получают ибрутиниб перорально (п/о) один раз в день (QD) в дни 1–28 циклов 1–24 и ритуксимаб внутривенно (в/в) в дни 1, 8, 15 и 22 циклов 1 и 5. Лечение повторяют каждые 28 дней до 24 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с прогрессирующим заболеванием в группе I могут получать ибрутиниб, ритуксимаб и венетоклакс, как и в группе II, в течение дополнительных 24 циклов.

ARM II: пациенты получают ибрутиниб перорально QD в дни 1–28 циклов 1–24, ритуксимаб внутривенно в дни 1, 8, 15 и 22 циклов 1 и 5 и венетоклакс перорально QD в дни 1–28 циклов 2–24. 24. Лечение повторяют каждые 28 дней до 24 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

92

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Главный следователь:
          • Muhammad Husnain
        • Контакт:
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Главный следователь:
          • Muhammad Husnain
        • Контакт:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Georgios Pongas
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Georgios Pongas
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Georgios Pongas
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Georgios Pongas
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Georgios Pongas
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Florida
        • Главный следователь:
          • Sikander Ailawadhi
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 855-776-0015
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Georgios Pongas
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Georgios Pongas
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33181
        • Рекрутинг
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Georgios Pongas
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Georgios Pongas
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Рекрутинг
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Рекрутинг
        • Centralia Oncology Clinic
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Рекрутинг
        • Carle at The Riverfront
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Priyank P. Patel
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Рекрутинг
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Рекрутинг
        • Crossroads Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Рекрутинг
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Springfield Clinic
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Рекрутинг
        • Springfield Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 217-528-7541
          • Электронная почта: pallante.beth@mhsil.com
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Рекрутинг
        • Carle Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Priyank P. Patel
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Рекрутинг
        • Mary Greeley Medical Center
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Рекрутинг
        • McFarland Clinic - Ames
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
      • Boone, Iowa, Соединенные Штаты, 50036
        • Приостановленный
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
        • Рекрутинг
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Соединенные Штаты, 50129
        • Приостановленный
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Соединенные Штаты, 50158
        • Рекрутинг
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-956-4132
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Рекрутинг
        • Chelsea Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Рекрутинг
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Приостановленный
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Главный следователь:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Главный следователь:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Рекрутинг
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 810-762-8038
          • Электронная почта: wstrong@ghci.org
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Рекрутинг
        • Hurley Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 810-762-8038
          • Электронная почта: wstrong@ghci.org
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Приостановленный
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Рекрутинг
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 810-762-8038
          • Электронная почта: wstrong@ghci.org
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
        • Контакт:
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Главный следователь:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Рекрутинг
        • Newland Medical Associates-Pontiac
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Рекрутинг
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
        • Контакт:
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Приостановленный
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Рекрутинг
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Tawas City, Michigan, Соединенные Штаты, 48764
        • Рекрутинг
        • MyMichigan Medical Center Tawas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Рекрутинг
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Главный следователь:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Рекрутинг
        • Huron Gastroenterology PC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Рекрутинг
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Рекрутинг
        • Hennepin County Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David M. King
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Главный следователь:
          • Sikander Ailawadhi
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 855-776-0015
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Рекрутинг
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Рекрутинг
        • Regions Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Рекрутинг
        • United Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David M. King
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Рекрутинг
        • Saint Francis Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 573-334-2230
          • Электронная почта: sfmc@sfmc.net
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Активный, не рекрутирующий
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Активный, не рекрутирующий
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Рекрутинг
        • Heartland Regional Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jay W. Carlson
        • Контакт:
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Активный, не рекрутирующий
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital South
        • Главный следователь:
          • Jay W. Carlson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-525-6042
          • Электронная почта: Danielle.Werle@mercy.net
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Активный, не рекрутирующий
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Активный, не рекрутирующий
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-648-6274
        • Главный следователь:
          • Patrick W. Cobb
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Maria L. Palomba
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Maria L. Palomba
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Maria L. Palomba
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Maria L. Palomba
      • Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
        • Активный, не рекрутирующий
        • Glens Falls Hospital
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Maria L. Palomba
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Maria L. Palomba
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Активный, не рекрутирующий
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 585-275-5830
        • Главный следователь:
          • Clive S. Zent
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Maria L. Palomba
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Рекрутинг
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Manisha Bhutani
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-804-9376
      • Clinton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28328
        • Рекрутинг
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 919-587-9084
          • Электронная почта: jfields@cancersmoc.com
        • Главный следователь:
          • Samer S. Kasbari
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute-Gaston
        • Главный следователь:
          • Manisha Bhutani
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-804-9376
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Рекрутинг
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 919-587-9084
          • Электронная почта: jfields@cancersmoc.com
        • Главный следователь:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
        • Рекрутинг
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Главный следователь:
          • Samer S. Kasbari
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 910-587-9084
          • Электронная почта: jfields@cancersmoc.com
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Union/LCI-Union
        • Главный следователь:
          • Manisha Bhutani
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 980-442-2000
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Соединенные Штаты, 45714
        • Приостановленный
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Приостановленный
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Приостановленный
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Приостановленный
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Приостановленный
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Приостановленный
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • Приостановленный
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Приостановленный
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Приостановленный
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Приостановленный
        • Grady Memorial Hospital
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Приостановленный
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Приостановленный
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
        • Приостановленный
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Соединенные Штаты, 43123
        • Приостановленный
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Приостановленный
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
        • Приостановленный
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44903
        • Приостановленный
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Приостановленный
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Приостановленный
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Соединенные Штаты, 43050
        • Приостановленный
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Рекрутинг
        • Licking Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 614-488-2745
          • Электронная почта: Jeffh@columbusccop.org
        • Главный следователь:
          • Aruna C. Gowda
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Приостановленный
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
        • Приостановленный
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
        • Приостановленный
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Приостановленный
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Приостановленный
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Приостановленный
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Приостановленный
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Приостановленный
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Рекрутинг
        • Providence Newberg Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
        • Рекрутинг
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Portland Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Bharadhwaj Kolipakkam
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 804-628-6430
          • Электронная почта: CTOclinops@vcu.edu
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Рекрутинг
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 206-215-2343
          • Электронная почта: PCRC-NCORP@Swedish.org
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Рекрутинг
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 206-215-2343
          • Электронная почта: PCRC-NCORP@Swedish.org
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Рекрутинг
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 206-215-2343
          • Электронная почта: PCRC-NCORP@Swedish.org
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
        • Рекрутинг
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yazhini Vallatharasu
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Активный, не рекрутирующий
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Рекрутинг
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David E. Marinier
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Активный, не рекрутирующий
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Активный, не рекрутирующий
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Активный, не рекрутирующий
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Приостановленный
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Приостановленный
        • Marshfield Medical Center - Weston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны были иметь подтвержденный диагноз макроглобулинемии Вальденстрема (WM)/лимфоплазмоцитарной лимфомы (LPL). У участников должно быть измеримое заболевание, определяемое количественным определением белка IgM. Тестирование для установления исходного статуса заболевания должно быть проведено в течение 28 дней до регистрации.
  • Участники должны иметь по крайней мере один из критериев, требующих лечения WM, включая анемию, тромбоцитопению, невропатию, связанную с WM, симптоматическую гипервязкость или уровни вязкости сыворотки выше 4,0 сантипуаз, связанный с WM гломерулонефрит или заболевание почек, объемное заболевание или конституциональные симптомы. Конституциональные симптомы могут быть описаны как непреднамеренная потеря веса >= 10% в течение предшествующих 6 месяцев до скрининга; Лихорадка выше 100,5 градусов по Фаренгейту (F) или 38,0 градусов по Цельсию (C) в течение 2 или более недель до скрининга без признаков инфекции; ночная потливость в течение более 1 месяца до скрининга без признаков инфекции; Клинически значимое утомление, которое не проходит после отдыха из-за WM
  • Участники, которые нуждаются в постоянном приеме или получали умеренный или сильный индуктор CYP3A, умеренный или сильный ингибитор CYP3A, ингибитор P-gp в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата, будут исключены из исследования. Если таких участников можно безопасно перевести на альтернативного агента, то они будут иметь право на регистрацию.
  • Участники должны быть >= 18 лет
  • Участники должны пройти анамнез и медицинский осмотр в течение 28 дней до регистрации.
  • Участники должны иметь рабочий статус Zubrod =< 2
  • Участники должны иметь доказательства адекватной функции почек, что определяется клиренсом креатинина (CrCl) >= 30 мл/мин. Значения должны быть получены в течение 14 дней до регистрации
  • Общий билирубин =< 1,5 x IULN (верхняя граница институциональной нормы) (в течение 14 дней до постановки на учет)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 3 x IULN (в течение 14 дней до регистрации)
  • Щелочная фосфатаза = < 3 x IULN (в течение 14 дней до регистрации)
  • Количество тромбоцитов >= 50 000 клеток/мм^3 (без трансфузии или поддержки факторами роста в течение 14 дней до регистрации)
  • Гемоглобин >= 8,0 г/дл (без переливания или поддержки факторами роста в течение 14 дней до регистрации)
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000 клеток/мм^3 (без трансфузии или поддержки факторами роста в течение 14 дней до регистрации)
  • Участники с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) имеют право на участие, если они проходят эффективную антиретровирусную терапию и имеют неопределяемую вирусную нагрузку при последнем тесте на вирусную нагрузку и в течение 6 месяцев до регистрации.
  • Участники должны иметь возможность принимать и глотать пероральные лекарства (капсулы) целиком. У участников может не быть каких-либо известных нарушений функции желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечных заболеваний, которые могут значительно изменить абсорбцию исследуемого препарата (например, язвенная болезнь, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея, синдром мальабсорбции или резекция тонкой кишки)
  • Никакие другие предшествующие злокачественные новообразования не допускаются, за исключением следующих: адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ, адекватно пролеченный рак I или II стадии, от которого участник в настоящее время находится в полной ремиссии, или любой другой рак, от которого участник был свободен от болезни в течение двух лет или, по мнению лечащего врача, уместно выжидательное наблюдение. Также допустимым рассмотрением права на участие в этом исследовании является злокачественное новообразование, которое, по мнению исследователя, считается вылеченным с минимальным риском рецидива в течение 5 лет.
  • Участникам должна быть предоставлена ​​возможность принять участие в хранении образцов
  • Участники должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными правилами. Для участников с ограниченными способностями к принятию решений законные уполномоченные представители могут подписать и дать информированное согласие от имени участников исследования в соответствии с применимыми федеральными, местными правилами и правилами Центрального институционального контрольного совета (CIRB).
  • В рамках процесса ОТКРЫТОЙ регистрации предоставляется идентификация лечащего учреждения, чтобы гарантировать, что текущая (в течение 365 дней) дата утверждения институциональным контрольным советом этого исследования была введена в систему.
  • ПЕРЕКРЕСТНЫЕ КРИТЕРИИ: участники должны быть зарегистрированы и получать лечение в группе IR, а также должны показать прогрессирование заболевания в любое время в течение циклов 3-24.
  • КРИТЕРИИ ПЕРЕСЕЧЕНИЯ: В случае трансформации в лимфому промежуточной или высокой степени злокачественности или развития синдрома Бинга-Нила участники не будут проходить перекрестный шаг 2 регистрации и будут исключены из исследования.
  • КРИТЕРИИ ПЕРЕХОДА: участники должны иметь статус производительности Зуброд =< 2
  • ПЕРЕКРЕСТНЫЕ КРИТЕРИИ: участники должны иметь доказательства адекватной функции почек, что определяется клиренсом креатинина (CrCl) >= 30 мл/мин. Значения должны быть получены в течение 14 дней до регистрации
  • ПЕРЕКРЕСТНЫЕ КРИТЕРИИ: у участников не должно быть признаков выраженной дисфункции печени в любых недавних тестах функции печени в течение 14 дней до регистрации.
  • КРИТЕРИИ ПЕРЕСЕЧЕНИЯ: количество тромбоцитов >= 50 000 клеток/мм^3 (без трансфузии или поддержки факторами роста в течение 14 дней до регистрации).
  • КРИТЕРИИ ПЕРЕСЕЧЕНИЯ: гемоглобин >= 8,0 г/дл (без переливания или поддержки факторами роста в течение 14 дней до регистрации)
  • КРИТЕРИИ ПЕРЕСЕЧЕНИЯ: Абсолютное число нейтрофилов (ANC) >= 1000 клеток/мм^3 (без трансфузии или поддержки факторами роста в течение 14 дней до регистрации)

Критерий исключения:

  • У участников не должно быть предшествующей системной терапии. Предварительная терапия ритуксимабом будет разрешена, если последняя доза ритуксимаба была принята не менее чем за 12 месяцев до регистрации.
  • У участников не должно быть непереносимости ритуксимаба.
  • У участников не должно быть известных активных бактериальных, вирусных, грибковых, микобактериальных, паразитарных или других инфекций (за исключением грибковых инфекций ногтевого ложа) при включении в исследование или каких-либо серьезных эпизодов инфекции, требующих лечения внутривенными антибиотиками или госпитализации (относящихся к завершению исследования). курс антибиотиков) за 4 недели до регистрации
  • Участники не должны быть серопозитивными в отношении гепатита С (за исключением случаев устойчивого вирусологического ответа, определяемого как неопределяемая вирусная нагрузка по крайней мере через 12 недель после завершения противовирусной терапии). Тестирование на вирус гепатита С (ВГС) требуется только при наличии клинических показаний или если у участника есть история ВГС.
  • Участники не должны употреблять грейпфруты, севильские апельсины или карамболу в течение 3 дней до первой дозы венетоклакса.
  • Участники не должны быть беременными или кормящими грудью, поскольку венетоклакс не изучался у беременных или кормящих женщин, и предполагается, что механизм действия может нанести вред плоду. Женщина считается обладающей «репродуктивным потенциалом», если у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд. В дополнение к обычным методам контрацепции, «эффективная контрацепция», например, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные спирали [ВМС], полное воздержание или стерилизованный партнер) и барьерный метод (например, презерватив, цервикальное кольцо, губка и т. д.). .). Это также включает гетеросексуальное воздержание и операции, направленные на предотвращение беременности (или с побочным эффектом предотвращения беременности), определяемые как гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб. Однако, если в какой-либо момент участник, ранее соблюдавший целибат, решит стать гетеросексуально активным в течение периода времени, необходимого для использования мер контрацепции, указанных в протоколе, он/она несет ответственность за начало применения мер контрацепции на протяжении всего исследования и в течение как минимум 30 дней после соревнования. терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ARM II (Venetoclax, Rituximab)
Пациенты получают venetoclax po QD в дни 1-28 каждого цикла и ритуксимаб IV в дни 1, 8, 15 и 22 циклов 2 и 5. Циклы повторяются каждые 28 дней в течение до 24 циклов в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемых токсичности. Пациенты с прогрессирующим заболеванием во время ARM II могут получать ибрутиниб и ритуксимаб, как в ARM I, в течение дополнительных 24 циклов. Пациенты подвергаются биопсии и аспирации CT или PET/CT и костного мозга, а также сбором образцов крови на протяжении всего исследования.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Лекарство: Венетоклакс
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Венклекста
  • АВТ-0199
  • АБТ-199
  • АВТ199
  • ГДК-0199
  • RG7601
  • Венкликсто
  • АБТ 199
  • КРИ 0199
  • GDC0199
Биологический: Ритуксимаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
  • АВР 798
  • БИ 695500
  • Моноклональное антитело C2B8
  • Химерное антитело к CD20
  • КТ-П10
  • ИДЭК-102
  • IDEC-C2B8
  • Моноклональное антитело IDEC-C2B8
  • ПФ-05280586
  • Рябни
  • Ритуксимаб АББС
  • Ритуксимаб ARRX
  • Ритуксимаб Биоаналог ABP 798
  • Ритуксимаб Биоаналог BI 695500
  • Биоаналог ритуксимаба CT-P10
  • Биоаналог ритуксимаба GB241
  • Биоаналог ритуксимаба IBI301
  • Биоаналог ритуксимаба JHL1101
  • Биоаналог ритуксимаба PF-05280586
  • Биоаналог ритуксимаба RTXM83
  • Биоаналог ритуксимаба SAIT101
  • Биоаналог ритуксимаба SIBP-02
  • биоаналог ритуксимаба TQB2303
  • Ритуксимаб PVVR
  • Ритуксимаб-arrx
  • Ритуксимаб-pvvr
  • RTXM83
  • Руксиенс
  • Труксима
  • Риксатон
  • Икгдар
  • Мабтас
  • Ритуксимаб-абс
  • БИ-695500
  • BI695500
  • Блицима
  • ИДЕК 102
  • ИДЕК102
  • ПФ 05280586
  • ПФ05280586
  • Ритемвиа
  • Ритуксимаб-блит
  • Ритуксимаб-ритуал
  • Ритуксимаб-рикса
  • Ритуксимаб-рикси
  • Риксимио
  • РТХМ 83
  • РТХМ-83
  • АБП-798
  • АБП798
  • ТТ Р10
  • CTP10
  • ГП 2013
  • ГП-2013
  • ГП2013
  • Ритуксимаб Биоаналог GP2013
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Биопсия костного мозга
Пройти биопсию костного мозга и аспирацию
Другие имена:
  • Биопсия костного мозга
  • Биопсия, костный мозг
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ или ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Процедура: Аспирация костного мозга
Пройти биопсию костного мозга и аспирацию
Активный компаратор: Группа I (ибрутиниб + ритуксимаб или занубрутиниб)
Пациенты получают ибрутиниб перорально один раз в день в дни 1-28 циклов 1-24 и ритуксимаб внутривенно в дни 1, 8, 15 и 22 циклов 2 и 5, или занубрутиниб перорально один раз в день или два раза в день в дни 1-28 циклов 1-24. Циклы повторяются каждые 28 дней до 24 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с прогрессирующим заболеванием в группе I могут получать ритуксимаб и венетоклакс, как в группе II, до дополнительных 24 циклов. Пациенты проходят КТ или ПЭТ/КТ, биопсию и аспирацию костного мозга, а также сбор образцов крови на протяжении всего исследования.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Биологический: Ритуксимаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
  • АВР 798
  • БИ 695500
  • Моноклональное антитело C2B8
  • Химерное антитело к CD20
  • КТ-П10
  • ИДЭК-102
  • IDEC-C2B8
  • Моноклональное антитело IDEC-C2B8
  • ПФ-05280586
  • Рябни
  • Ритуксимаб АББС
  • Ритуксимаб ARRX
  • Ритуксимаб Биоаналог ABP 798
  • Ритуксимаб Биоаналог BI 695500
  • Биоаналог ритуксимаба CT-P10
  • Биоаналог ритуксимаба GB241
  • Биоаналог ритуксимаба IBI301
  • Биоаналог ритуксимаба JHL1101
  • Биоаналог ритуксимаба PF-05280586
  • Биоаналог ритуксимаба RTXM83
  • Биоаналог ритуксимаба SAIT101
  • Биоаналог ритуксимаба SIBP-02
  • биоаналог ритуксимаба TQB2303
  • Ритуксимаб PVVR
  • Ритуксимаб-arrx
  • Ритуксимаб-pvvr
  • RTXM83
  • Руксиенс
  • Труксима
  • Риксатон
  • Икгдар
  • Мабтас
  • Ритуксимаб-абс
  • БИ-695500
  • BI695500
  • Блицима
  • ИДЕК 102
  • ИДЕК102
  • ПФ 05280586
  • ПФ05280586
  • Ритемвиа
  • Ритуксимаб-блит
  • Ритуксимаб-ритуал
  • Ритуксимаб-рикса
  • Ритуксимаб-рикси
  • Риксимио
  • РТХМ 83
  • РТХМ-83
  • АБП-798
  • АБП798
  • ТТ Р10
  • CTP10
  • ГП 2013
  • ГП-2013
  • ГП2013
  • Ритуксимаб Биоаналог GP2013
Лекарство: Ибрутиниб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • PCI-32765
  • Имбрувика
  • Ингибитор БТК PCI-32765
  • CRA-032765
  • PCI32765
  • КРА 032765
  • CRA032765
  • PCI 32765
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Лекарство: Занубрутиниб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Брукинса
  • БГБ-3111
  • БТК-ИнхБ
  • БГБ 3111
  • БГБ3111
Процедура: Биопсия костного мозга
Пройти биопсию костного мозга и аспирацию
Другие имена:
  • Биопсия костного мозга
  • Биопсия, костный мозг
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ или ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Процедура: Аспирация костного мозга
Пройти биопсию костного мозга и аспирацию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота достижения очень хорошего частичного ответа или лучше (VGPR или лучше)
Временное ограничение: До 5 лет
Будет проведен тест Кокрена-Мантеля-Хензеля для сравнения уровня VGPR в группе ибрутиниба плюс ритуксимаб или занубрутиниба в монотерапии и в группе венетоклакса плюс ритуксимаб с учетом стратификационного фактора предшествующего применения ритуксимаба, а также будет сообщена доля пациентов с VGPR или лучшим ответом в каждой группе исследования с биномиальным доверительным интервалом.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 5 лет
Определяется как процент участников, достигших наилучшего полного ответа, очень хорошего частичного ответа или частичного ответа во время исследования. Будет сообщаться с биномиальным доверительным интервалом.
До 5 лет
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 5 лет
В соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 5.0.
До 5 лет
Скорость полного ответа
Временное ограничение: С момента регистрации до момента получения полного ответа, оценивается до 5 лет.
Будет проанализирован с использованием метода кумулятивной заболеваемости конкурирующими рисками.
С момента регистрации до момента получения полного ответа, оценивается до 5 лет.
Время для VGPR или лучше
Временное ограничение: До 5 лет
Определяется как процент участников, достигших наилучшего ответа (очень хорошего частичного ответа или лучше) во время исследования. Будет сообщено с биномиальным доверительным интервалом.
До 5 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С момента регистрации до даты первой документации прогрессирующего заболевания или симптоматического ухудшения, либо смерти по любой причине, оценка проводилась в течение 5 лет
Будет проанализирован с использованием метода Каплана-Майера, и будет проведен стратифицированный log-rank тест для сравнения показателей выживаемости в группах ибрутиниба плюс ритуксимаб или занубрутиниба в монотерапии и венетоклакса плюс ритуксимаб с контролем влияния стратификационного фактора предшествующего лечения ритуксимабом.
С момента регистрации до даты первой документации прогрессирующего заболевания или симптоматического ухудшения, либо смерти по любой причине, оценка проводилась в течение 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти по любой причине, оценка до 5 лет
Будет проведен анализ с использованием метода Каплана-Мейера, а также стратифицированный лог-ранговый тест для сравнения показателей выживаемости в группах ибрутиниб плюс ритуксимаб или занубрутиниб в монотерапии и венетоклакс плюс ритуксимаб с контролем влияния стратификационного фактора — предшествующего лечения ритуксимабом.
С даты регистрации до даты смерти по любой причине, оценка до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Sikander Ailawadhi, SWOG Cancer Research Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2021-02851 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Грант/контракт NIH США)
  • S2005 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коллекция биопрепаратов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться