Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние экзогенного сурфактанта через маску-небулайзер на клинические исходы у пациентов с Covid-19 (CovidSurf)

14 апреля 2021 г. обновлено: Ali Dabbagh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Оценка влияния экзогенного сурфактанта через маску-небулайзер на клинические исходы у пациентов с Covid-19

Болезнь Covid-19 является одной из наиболее важных проблем системы здравоохранения, которая является результатом недавней вспышки вируса SARS CoV-2. До сих пор, несмотря на использование различных типов фармацевтических препаратов, ни один из них не использовался в качестве лечебного средства, и исследования продолжаются, чтобы найти одно или несколько эффективных лекарств; либо паллиативные, либо лечебные.

Одной из наиболее важных клинических проблем у пациентов с Covid-19 является поражение легких, которое может привести к серьезным последствиям; приводящие к основной части заболеваемости и/или смертности.

Сурфактант является одним из препаратов, которые могут оказывать ценное воздействие на легкие как за счет снижения альвеолярного поверхностного натяжения, так и за счет иммуномодулирующего действия.

В предыдущем исследовании той же группы благоприятные эффекты наблюдались у интубированных пациентов; тем не менее, цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффект экзогенного распыляемого сурфактанта на прединтубационных стадиях заболевания.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Экзогенный сурфактант у новорожденных с клиническим легочным дистресс-синдромом продемонстрировал улучшение состояния легких; последнее является одним из наиболее важных применений экзогенного поверхностно-активного вещества. У взрослых с сопутствующим заболеванием легких, особенно с респираторным дистресс-синдромом взрослых (ARDS), существуют противоречивые данные об эффективности сурфактанта.

Однако в предыдущем исследовании было показано, что сурфактант у пациентов с COVID-19 с интубацией легких улучшает легочную функцию и газообмен, а также снижает смертность пациентов.

Однако ни одно из других перепрофилированных лекарств от COVID-19 еще не смогло доказать значительных эффектов при лечении пациентов; на основе недавнего исследования более 11000 пациентов с COVID-19 (т. е. исследования SOLIDARITY).

Из-за значительного глобального вызова, связанного с COVID-19, в этом отношении было предпринято много усилий, но окончательное излечение еще не получено, и поэтому прилагаются усилия для поиска эффективного метода лечения заболевания и улучшения состояния пациентов. симптомы; параллельно с усилиями по увеличению охвата вакцинацией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ali Dabbagh, MD
  • Номер телефона: +989121972368
  • Электронная почта: alidabbagh@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 лет
  • окончательное подтверждение инфекции COVID-19 с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) в течение 48 часов после госпитализации
  • Связанный с COVID-19 Умеренный ОРДС в соответствии с определением Берлинских критериев с PaO2/FiO2 < 200, требующим какого состояния?
  • Подписанная и датированная форма информированного согласия (ICF) субъекта или опекунов

Критерий исключения:

  • известное или сильное подозрение на ранее существовавшую сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию
  • наличие тяжелого шока с гемодинамической нестабильностью, несмотря на эскалацию вазопрессоров
  • Тяжелая легочная инфекция или тяжелое легочное заболевание, за исключением COVID-19 (ХОБЛ, легочный фиброз, рак легких, бактериальная пневмония и т. д.)
  • Диагностика легочного кровотечения
  • Беременность или лактация
  • Другая значимая причина дыхательной недостаточности, кроме ОРДС
  • Возраст менее 18 лет
  • Возраст старше 80 лет
  • Необходимость ЭКМО (экстракорпоральной мембранной оксигенации) во время исследования
  • Ожидаемый перевод в другую больницу в течение 72 часов
  • Известная гиперчувствительность к экзогенному сурфактанту
  • Текущее участие или участие в другом исследовании в течение последнего месяца, которое, по мнению исследователя, помешает зачислению в целях безопасности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Распыляемое поверхностно-активное вещество
Пациенты этой группы будут получать экзогенный сурфактант с помощью небулайзерной маски сразу после поступления в стационар (палату или отделение неотложной помощи) с диагнозом COVID-19; кроме того, они получат стандартный уход на основе национальных рекомендаций.
Лекарство: экзогенное поверхностно-активное вещество
Распыляемый сурфактант будет вводиться через лицевую маску с распылителем.
Без вмешательства: Стандартный уход
Пациенты этой группы будут получать стандартную помощь в соответствии с национальными рекомендациями, как только они поступят в больницу (палату или отделение неотложной помощи) с диагнозом COVID-19.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость интубации трахеи
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
частота пациентов, которые будут интубированы из-за ухудшения функции легких
через завершение обучения, в среднем 1 год
частота госпитализаций в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
частота пациентов, которые будут госпитализированы в отделение интенсивной терапии из-за ухудшения функции легких
через завершение обучения, в среднем 1 год
самое низкое насыщение кислородом
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
наименьшее числовое значение пульсоксиметрии в одном из пальцев рук или ног
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность
Временное ограничение: первые 30 дней после госпитализации
уровень смертности в течение первых 30 дней после первого дня госпитализации
первые 30 дней после госпитализации
90-дневная смертность
Временное ограничение: первые 90 дней после госпитализации
уровень смертности в течение первых 90 дней после первого дня госпитализации
первые 90 дней после госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Следователи

  • Учебный стул: Afshin Zarghi, PhD, Deputy of Research and Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27348

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

быть определенным

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться