Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сообщество пациентов с риском заражения вирусными инфекциями, включая SARS-CoV-2 (CORVIS)

8 апреля 2024 г. обновлено: Thirty Respiratory Limited

Участники сообщества с ХОБЛ или бронхоэктазами и с риском респираторных вирусных инфекций, включая SARS-CoV-2: открытое многоцентровое технико-экономическое обоснование вдыхаемого раствора, генерирующего оксид азота (RESP301)

Пациенты с респираторным заболеванием подвергаются более высокому риску неблагоприятных исходов из-за ухудшения симптомов, вызванных тяжелым острым респираторным синдромом Коронавируса 2 (SARS-CoV-2) и другими респираторными инфекциями. Необходимы новые методы лечения пациентов с высоким риском на ранних стадиях инфекции. В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и осуществимость использования вдыхаемого раствора, генерирующего оксид азота, RESP301, в качестве самостоятельного лечения после обострения симптомов.

RESP301 представляет собой жидкий раствор, который образует оксид азота в легких при вдыхании с помощью небулайзера. Компоненты RESP301 уже используются в клинической практике, а ингаляционный оксид азота используется для лечения новорожденных и пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). В лабораторных условиях было показано, что RESP301 эффективен против респираторных вирусов, включая SARS-CoV-2.

В этом исследовании сначала будет определена максимально переносимая доза RESP301 у 48 взрослых пациентов с ХОБЛ или бронхоэктазами в Соединенном Королевстве (Великобритания) (Часть 1a; Фаза определения дозы). После определения максимально переносимой дозы (MTD) в Части 1a будет набрана группа из 8 пациентов, которым будет введен RESP301 в MTD, но эти пациенты, кроме того, получат однократную дозу бронходилататора короткого действия за 10 минут до введения RESP301. .

После завершения части 1 около 150 пациентов будут набраны для участия во второй части исследования (расширенная фаза). Минимум 50 участников получат тестовую дозу RESP301 во время скринингового визита. Будет контролироваться ответ на тестовую дозу. Участники, которые переносят тестовую дозу, продолжат участие в исследовании и должны связаться с исследовательской группой, если у них возникнут симптомы обострения в течение следующих 52 недель. После звонка с командой сайта для обсуждения симптомов участники получат RESP301, доставленный к ним домой, для самостоятельного введения в течение 7 дней. Продолжительность исследования для каждого участника будет составлять не более 57 недель, включая учебный визит и ежемесячные звонки. Участники, начавшие курс исследуемого лечения, будут получать ежедневные звонки в течение периода лечения, а также будут находиться под наблюдением после завершения лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Medicines Evaluation Unit
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

33 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина, не способная к деторождению, или мужчина в возрасте ≥35 лет на момент подписания информированного согласия
  2. Способны и готовы дать информированное согласие
  3. Подтвержденный спирометрией диагноз ХОБЛ (ОФВ1/ФЖЕЛ
  4. Только часть 1: ОФВ1 ≥50% от предсказанного на скрининге 1 (т.е. ОФВ1 до введения любого бронходилататора короткого действия в клинике)

Критерий исключения:

  1. По мнению исследователя, невозможно безопасно использовать небулайзер в соответствии с требованиями исследования.
  2. Тяжелая ХОБЛ или бронхоэктазы, определяемые как ОФВ1
  3. История метгемоглобинемии
  4. Базовая концентрация метгемоглобина (с помощью сенсора на кончике пальца) > 2%
  5. Неконтролируемая или тяжелая астма или тяжелый бронхоспазм в анамнезе
  6. Наличие трахеостомии/невозможность проведения спирометрии или противопоказания к проведению спирометрии
  7. Аллергия на любой из компонентов исследуемого вмешательства
  8. Участие в других клинических исследованиях с использованием исследуемого лечения в течение последних 30 дней / 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
  9. Маловероятно, что он сможет соблюдать протокол с точки зрения следователя.
  10. Любой субъект, которому, по мнению исследователя, участие в этом клиническом испытании не принесет наилучших результатов.
  11. Любое нестабильное, неконтролируемое или тяжелое заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента непригодным для исследования.
  12. Участник живет дома без других взрослых в домохозяйстве (только Часть 2)
  13. При длительной неинвазивной вентиляции и/или при повышенном риске бронхоспазма
  14. Назначенный донатор оксида азота (нитропруссид, изосорбида динитрат, изосорбида мононитрат, напроксинод, молсидомин и линсидомин)
  15. Женщина детородного возраста
  16. Клинический диагноз ХОБЛ, но спирометрия при скрининговом посещении в исследовательском центре исключает ХОБЛ (т. Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ после введения бронхолитиков не

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все участники

В Части 1a до 48 пациентов будут получать однократные восходящие дозы RESP301 (1-6 мл; 8 пациентов на дозовую когорту). При условии, что индивидуальные критерии прекращения не соблюдены у ≥3 участников, и нет серьезных нежелательных явлений, которые, по крайней мере, возможно, связаны с RESP301, может быть зачислена следующая когорта доз. Пациенты могут быть включены более чем в одну когорту доз при условии, что они не соответствуют индивидуальным критериям прекращения лечения.

В Части 1b 8 участников получат RESP301 в MTD, определенном в Части 1a, с короткодействующим бронхолитиком, введенным за 10 минут до RESP301.

В часть 2 будет включено не менее 150 пациентов. Сюда могут входить пациенты, принимавшие участие в Части 1. По крайней мере, первые 50 пациентов получат тестовую дозу RESP301 перед включением в «спящую фазу». Пациенты, которые испытывают симптомы обострения в фазе покоя, могут перейти к фазе лечения, где они будут самостоятельно вводить RESP301 дома в течение 7 дней.
Лекарство: RESP301

Однократная доза RESP301 вводится в исследовательском центре для оценки переносимости.

Пациентам, у которых в период исследования возникло обострение, самостоятельно вводили RESP301 в течение 7 дней 3 раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, переносящих RESP301 при каждом уровне дозы в части 1
Временное ограничение: Контрольный визит

Определяется как процент участников, способных переносить тестовую дозу, т. е. способных завершить прием тестовой дозы без какого-либо из следующего:

  • Мучительный кашель, боль или стеснение в груди, бронхоспазм или одышка, которые пациент считает неприемлемыми
  • метгемоглобин> 5% во время или> 3% после приема дозы (60 минут)
  • любое НЯ, связанное с лечением, которое привело к тому, что участник не смог завершить прием тестовой дозы
  • >20% снижение ОФВ1 до введения дозы по сравнению с последствием через 60 минут, если дополнительно сообщается о неприятном кашле, боли или стеснении в груди, бронхоспазме или одышке, которые пациент считает неприемлемыми
Контрольный визит
Возможность самостоятельного лечения RESP301 с точки зрения начала лечения
Временное ограничение: 1 день
Определяется как процент пациентов, которые, перенесшие обострение и правильно сообщившие о нем, начали самостоятельное лечение в день проведения лечения.
1 день
Возможность самостоятельного лечения RESP301 с точки зрения соблюдения режима лечения
Временное ограничение: 7 дней
Для тех участников, которые начинают лечение, процент от общих принятых доз
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость RESP301 (в части 1a, части 1b и части 2)
Временное ограничение: Контрольный визит

Определяется как процент участников, способных переносить тестовую дозу, т. е. способных завершить прием тестовой дозы без какого-либо из следующего:

  • Мучительный кашель, боль или стеснение в груди, бронхоспазм или одышка, которые пациент считает неприемлемыми
  • метгемоглобин> 5% во время или> 3% после приема дозы (60 минут)
  • любое НЯ, связанное с лечением, которое привело к тому, что участник не смог завершить прием тестовой дозы и/или не подходил для включения в фазу покоя, по мнению исследователя.
  • для первых 50 пациентов, которым будет проведена предварительная спирометрия, >20% снижение ОФВ1 по сравнению с предтестовой дозой до посттестовой дозы с симптомами (пациентам со снижением ОФВ1 >20% без симптомов будет предложен вариант продолжения исследования)
Контрольный визит
Безопасность RESP301 с точки зрения нежелательных явлений
Временное ограничение: Скрининговый визит; Фаза лечения + период наблюдения (7 + 28 дней)
Определяется как общее количество и кумулятивная частота нежелательных явлений (НЯ).
Скрининговый визит; Фаза лечения + период наблюдения (7 + 28 дней)
Безопасность RESP301 с точки зрения серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Скрининговый визит; Фаза лечения + период наблюдения (7 + 28 дней)
Определяется как общее количество и кумулятивная частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Скрининговый визит; Фаза лечения + период наблюдения (7 + 28 дней)
Безопасность RESP301 с точки зрения предполагаемых непредвиденных серьезных побочных реакций
Временное ограничение: Скрининговый визит; Фаза лечения + период наблюдения (7 + 28 дней)
Определяется как общее количество и кумулятивная частота предполагаемых непредвиденных серьезных побочных реакций (SUSAR).
Скрининговый визит; Фаза лечения + период наблюдения (7 + 28 дней)
Безопасность RESP301 с точки зрения тяжелых НЯ
Временное ограничение: Скрининговый визит; Фаза лечения + период наблюдения (7 + 28 дней)
Определяется как общее количество и кумулятивная частота тяжелых НЯ
Скрининговый визит; Фаза лечения + период наблюдения (7 + 28 дней)
Безопасность RESP301 с точки зрения НЯ и СНЯ, связанных с лечением
Временное ограничение: Скрининговый визит; Фаза лечения + период наблюдения (7 + 28 дней)
Определяется как общее количество и кумулятивная частота НЯ и СНЯ, связанных с лечением.
Скрининговый визит; Фаза лечения + период наблюдения (7 + 28 дней)
Эффективность RESP301 с точки зрения процента пациентов, выздоровевших к 7-му дню
Временное ограничение: 7 дней
Определяется как процент участников, выздоровевших к 7-му дню после начала лечения, где выздоровление определяется, когда пациент чувствует, что все его симптомы вернулись к своему обычному исходному уровню (визуально-аналоговые баллы всех симптомов равны 0 по шкале от 0 до 10, где 0 означает «то же самое»). как обычно», а 10 — «гораздо больше, чем обычно»)
7 дней
Эффективность RESP301 с точки зрения процента пациентов, выздоровевших к 14 дню
Временное ограничение: 7 дней
Определяется как процент участников, выздоровевших к 14-му дню после начала лечения, где выздоровление определяется, когда пациент чувствует, что все его симптомы вернулись к своему обычному исходному уровню (визуально-аналоговая оценка всех симптомов равна 0 по шкале от 0 до 10, где 0 означает «то же самое»). как обычно», а 10 — «гораздо больше, чем обычно»)
7 дней
Эффективность RESP301 с точки зрения времени восстановления
Временное ограничение: 21 день
Определяется как количество дней до выздоровления, где выздоровление определяется, когда пациент чувствует, что все его симптомы вернулись к своему обычному исходному уровню (визуально-аналоговая оценка всех симптомов равна 0 по шкале от 0 до 10, где 0 означает «как обычно», а 10 — «как обычно»). намного больше, чем Определяется как процент участников, выздоровевших к 14-му дню после начала лечения, где выздоровление определяется, когда пациент чувствует, что все его симптомы вернулись к своему обычному исходному уровню (визуально-аналоговая оценка всех симптомов равна 0 по шкале от 0 до 10, где 0 "такой же, как обычно" и 10 "намного больше, чем обычно")
21 день
Эффективность RESP301 с точки зрения предотвращения госпитализации и/или смерти, связанной с обострением
Временное ограничение: 7 дней
Количество пациентов с госпитализацией и/или смертью в связи с обострением
7 дней
Эффективность RESP301 с точки зрения симптомов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 7 дней
Изменение оценки клинического опросника ХОБЛ (CCQ) с 1-го по 7-й день, где минимальный балл равен 0 (очень хорошее состояние здоровья), а максимальный балл равен 6 (крайне плохое состояние здоровья)
7 дней
Возможность самостоятельного лечения RESP301 с точки зрения получения лечения
Временное ограничение: 2 дня
Определяется как процент пациентов, которые, перенесшие обострение и правильно сообщившие о нем, получают лечение в течение 48 часов после сообщения об обострении.
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thirty Respiratory Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RESP301-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования RESP301

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться