- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04863404
Оценка лечебных эффектов процедур протракции с опорой на зуб по сравнению с процедурами протракции с опорой на кость у пациентов класса III с дефектом верхней челюсти
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сегодня лечение аномалий прикуса III класса приобретает все большее значение в связи с повышением осведомленности людей о своей внешности и влиянии внешности на психосоциальное состояние.
Различные исследования показали, что 40% аномалий прикуса класса III клинически вызваны недостаточностью верхней челюсти, 42% - избытком нижней челюсти и 18% - сочетанием недостаточности верхней челюсти и избытка нижней челюсти.
Лицевая маска является наиболее эффективным методом лечения аномалий прикуса III класса, вызванных дефицитом верхней челюсти. Обоснованием использования лицевой маски является приложение больших усилий к средней части лица для продвижения верхней челюсти вперед. Эти силы вызывают экзартикуляцию, инициируя резорбцию и аппозицию в шовных сочленениях. Тем не менее, нежелательные стоматологические эффекты возникают из-за использования быстрого расширения верхней челюсти (RME) во время этих процедур. К ним относятся потеря опоры и проклинация резцов при мезиализации зубного ряда верхней челюсти, экструзия верхних моляров и ротация нижней челюсти кзади, а также недостаточное смещение верхней челюсти вперед (1-3 мм).
Исследования показали, что увеличение скелетных эффектов может уменьшить рецидив после лечения, одну из самых важных проблем в ортодонтии.
Чтобы увеличить степень продвижения скелета верхней челюсти и свести к минимуму побочные эффекты расширения и протракции верхней челюсти за счет зубов, был предложен новый гибридный аппарат Hyrax с костной фиксацией. Гибридная обработка Hyrax имеет следующие преимущества по сравнению с зубной механикой:
- Поскольку сила прикладывается близко к центру сопротивления верхней челюсти, вращение верхней челюсти против часовой стрелки и связанное с ним вращение нижней челюсти назад не наблюдаются.
- Поперечное усилие воздействует на премоляры или молочные моляры, а мини-имплантаты избегают риска повреждения пародонта, фенестрации и расхождения швов, которые могут возникнуть при использовании приспособлений с опорой на зуб.
- Избегают мезиальной миграции зубных рядов, проклинации верхних резцов и занятия необходимого места для прорезывания клыков.
- Лечение малоинвазивное.
- Верхние и нижние дуги остаются полностью доступными для ортодонтических вмешательств.
- Достигается только скелетное смещение верхней челюсти. В нашем исследовании, кроме того, использовался протокол чередующегося быстрого расширения и сужения верхней челюсти (AltRamec), который усиливает скелетные эффекты во время протракции верхней челюсти, обеспечивая более эффективную дисартикуляцию околочелюстных швов, чем обычное быстрое расширение верхней челюсти.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Burcin AKAN, Phd
- Номер телефона: +90 5367103040
- Электронная почта: Burcin.yksel@gmail.com
Места учебы
-
-
Çiğli
-
İzmir, Çiğli, Турция, 35640
- Рекрутинг
- Izmir Katip Celebi University,Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
-
Контакт:
- Burcin Akan, Phd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Поздний смешанный или ранний постоянный прикус
- Период С3 или С4 по методу созревания шейных позвонков
- Наличие скелетной аномалии прикуса III класса (ANB <0°).
- Ретрузивный носочелюстной комплекс (Nperp-A <1 мм).
- Наличие зубочелюстной аномалии прикуса III класса
- Нормальный или горизонтальный характер роста (SNGoGn <40°).
- Отрицательное превышение (перекрытие <0)
- Хорошее сотрудничество
- Отсутствие какого-либо системного заболевания
- Здоровье пародонта
- Отсутствие предшествующего ортодонтического лечения
- Нет черепно-лицевой деформации
- Отсутствие нервно-мышечной деформации
- Отсутствие врожденной аномалии
Критерий исключения:
- Плохое сотрудничество
- Ранний смешанный прикус
- Лица, прошедшие период C4
- Черепно-лицевая деформация
- Врожденная аномалия
- Травмы лица в анамнезе. Такие синдромы, как расщелина губы и неба.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа протракции верхней челюсти с костной фиксацией
Маска для лица с гибридом-хираксом
|
Маска для лица с гибридом-хираксом
|
|
Экспериментальный: Зубодесневая группа протракции верхней челюсти
Маска для лица с обычным приклеенным RME
|
Маска для лица с обычным приклеенным RME
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа, состоящая из 14 нелеченных пациентов с нарушением прикуса класса III.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели цефалометрического анализа до лечения (T0)
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Цефалометрический анализ положения верхней челюсти (SNA) и нижней челюсти (SNB) в скелете.
|
0 месяцев
|
|
Измерения мягких тканей до лечения (T0)
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Анализ мягких тканей верхней и нижней челюсти (угол выпуклости мягких тканей) с использованием 3D-стереофотограмметрии
|
0 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения цефалометрического анализа после лечения (T1)
Временное ограничение: В среднем 6 месяцев
|
Оценка цефалометрических изменений положения верхней челюсти (SNA) и нижней челюсти (SNB) после лечения
|
В среднем 6 месяцев
|
|
Измерения мягких тканей после лечения (T1)
Временное ограничение: В среднем 6 месяцев
|
Оценка изменений мягких тканей верхней и нижней челюсти (угол выпуклости мягких тканей) с помощью 3D-стереофотограмметрии
|
В среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Burcin AKAN, Phd, Academician
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Врожденные аномалии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Аномалии стоматогнатической системы
- Челюстные аномалии
- Заболевания челюсти
- Челюстно-лицевые аномалии
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Заболевания нижней челюсти
- Неправильный прикус
- Прогнатизм
- Неправильный прикус, класс угла III
- Микрогнатизм
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-TDU-DİŞF-0003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неправильный прикус III класса
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйПоказания ACC/AHA/NASPE Class 1, IIa или IIbНидерланды, Италия, Соединенное Королевство, Новая Зеландия
-
InterShunt Technologies, Inc.Активный, не рекрутирующийСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность III класса по NYHA | Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса | Амбулаторная сердечная недостаточность, NYHA Class IVСоединенные Штаты
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterЗавершенныйИдиопатический легочный фиброз | ХОБЛ | Хроническая сердечная недостаточность | Злокачественность | Тяжелая или очень тяжелая обструкция воздушного потока и/или получение или право на получение долгосрочной оксигенотерапии | Другие интерстициальные заболевания легких без лечебной терапии | Госпитализация... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйХроническое заболевание | Сердечная недостаточность NYHA Class II-IVСоединенные Штаты
-
Zhejiang Kanova Biopharmaceutical Co., LTDЗавершенный
-
Universidad Complutense de MadridOrtoestetic (https://ortoestetic.com)Еще не набирают
-
The Netherlands Cancer InstituteAstraZenecaПрекращено
-
Mansoura UniversityЗапись по приглашениюСкелетный класс III MALCLUSCEЕгипет
-
Can Tho University of Medicine and PharmacyЗавершенныйНеправильный прикус III класса | Facemask | Inclined Plane ApplianceВьетнам
-
TC Erciyes UniversityЗавершенныйСкелетный скелет класса III.Турция (Туркие)
Клинические исследования Маска для лица с гибридом-хираксом
-
Gökçenur GökçeЗавершенныйЗадний перекрестный прикус
-
University of GaziantepЗавершенныйНеправильный прикус, класс угла IIIТурция