Эпидемиология черных пятен, клиническая оценка и диетические привычки: клиническое испытание.
Эпидемиология, клиническая оценка черных пятен и пищевых привычек пациентов: клиническое испытание.
Целью данного исследования является изучение эпидемиологии и возможностей лечения черных пятен с оценкой возможной связи с диетическими привычками пациентов.
Пациенты будут случайным образом разделены на три группы. Для каждой группы клиническая оценка будет проводиться в начале исследования, через 2 и через 6 месяцев.
В начале исследования будет проведена оценка черных пятен по классификации Гаспаретто; затем проводится профессиональная гигиена полости рта ультразвуковым скейлером, плюс глицин и полироль; затем, в зависимости от групп, пациентам будут выданы продукты для домашнего ухода за полостью рта. Клиническая ситуация будет повторно оценена через 2 и 6 месяцев. Домашний уход за полостью рта будет осуществляться различными препаратами, содержащими лактоферрин (группа 1) и пробиотики (группа 2). Контрольная группа (группа 3) будет использовать обычные продукты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение эпидемиологии и возможностей лечения черных пятен с оценкой возможной связи с диетическими привычками пациентов.
Пациенты будут случайным образом разделены на три группы. Для каждой группы клиническая оценка будет проводиться в начале исследования, через 2 и через 6 месяцев.
В начале исследования будет проведена оценка черных пятен по классификации Гаспаретто; затем проводится профессиональная гигиена полости рта ультразвуковым скейлером, плюс глицин и полироль; затем, в зависимости от групп, пациентам будут выданы продукты для домашнего ухода за полостью рта. Клиническая ситуация будет повторно оценена через 2 и 6 месяцев.
Домашний уход за полостью рта будет осуществляться следующим образом:
- Группа 1: пациенты будут использовать 2 таблетки Forhans GengiFor (между продуктами) и зубную пасту Forhans Scudo Naturale, содержащую лактоферрин.
- Группа 2: пациенты будут использовать жевательную резинку Biorepair Peribioma по 10 минут в день и зубную пасту Biorepair Peribioma, содержащую пробиотики.
- Группа 3: пациенты выберут лучший продукт для домашнего ухода за полостью рта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Италия, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с черными пятнами
- Пациенты с высокой комплаентностью
Критерий исключения:
- Пациенты, страдающие психологическими, неврологическими или психическими расстройствами
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, проходящие противораковую терапию
- Пациенты с низкой комплаентностью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Пациенты будут использовать продукты на основе лактоферрина.
|
Пациенты будут использовать зубную пасту и 2 таблетки в день (между едой) для домашнего ухода за полостью рта.
|
|
Экспериментальный: Пробиотики
Пациенты будут использовать продукты на основе пробиотиков для домашнего ухода за полостью рта.
|
Пациенты будут использовать зубную пасту и жевательную резинку (по 10 минут в день) для домашнего ухода за полостью рта.
|
|
Активный компаратор: Стандартная терапия
Пациенты будут использовать стандартные зубные пасты для домашнего ухода за полостью рта.
|
Пациенты будут использовать обычную зубную пасту для домашнего ухода за полостью рта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение протяженности черных пятен (Gasparetto et al., 2003)
Временное ограничение: Начало учебы, 2 и 6 месяцев.
|
Критерии оценки:
|
Начало учебы, 2 и 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя DMFT (разрушенные отсутствующие запломбированные зубы)
Временное ограничение: Начало учебы, 2 и 6 месяцев.
|
Это мера распространенности кариеса во всем мире.
Этот индекс дает сумму сгнивших, отсутствующих и запломбированных постоянных зубов человека.
Он колеблется от 0 до 32 (включая зубы мудрости).
Чем выше балл, тем хуже состояние полости рта пациента.
|
Начало учебы, 2 и 6 месяцев.
|
|
Изменение оценки DMFS (разложившиеся отсутствующие заполненные поверхности)
Временное ограничение: Начало учебы, 2 и 6 месяцев.
|
Это мера распространенности кариеса во всем мире.
Этот индекс дает сумму обветшавших, отсутствующих и заполненных постоянных поверхностей человека.
Он варьируется от 0 до 148 (включая зубы мудрости).
Чем выше балл, тем хуже состояние полости рта пациента.
|
Начало учебы, 2 и 6 месяцев.
|
|
Диетические привычки
Временное ограничение: Начало учебы, 2 и 6 месяцев.
|
Пациентов просят оценить, употребляют ли они следующие продукты и напитки ≤ 3 раз в месяц, ≤ 6 раз в неделю, ≥ 1 раза в день: Свекла Мангольд Брокколи Конфеты Мясо Капуста Десерты Свежие фрукты Молочные продукты Бобовые Шпинат Яйца Овощи Кофе Кока-Кола Натуральные соки Красные соки Красное вино |
Начало учебы, 2 и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-BLACKSTAINS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .