Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по предотвращению передачи SARS-CoV-2 во время большого собрания в помещении (SPRING)

17 ноября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, нет ли увеличения риска слюноносительства Sars-Cov-2 через 7 дней после концерта в группе, участвующей в мероприятии, по сравнению с неучаствующей группой, которая осталась дома.

Гипотеза состоит в том, что систематический скрининг Sars-Cov-2 в течение 3 дней до мероприятия позволяет контролировать риск передачи и предотвратить кластерную передачу во время концерта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перед включением участники смогут предварительно зарегистрироваться на мероприятие через веб-сайт. Они назначат встречу для инклюзивного визита на Accor Arena (Париж-Берси, Франция).

В течение 3 дней (с D-3 по D-1) участники с регистрацией будут приходить в Accor Arena, чтобы сдать экспресс-тест на антиген Sars-Cov-2 (результаты через 15 минут).

Если тест окажется положительным, с участником свяжется медицинская бригада, отвечающая за национальную стратегию в отношении положительных случаев.

Люди с отрицательным тестом будут включены и рандомизированы:

  • Каждому участнику во время этого визита будут выданы два набора с трубкой для сбора образцов слюны (для D0 и D7).
  • Люди, рандомизированные в экспериментальную группу, получат билеты на концерт позже.
  • В День 0 люди, рандомизированные в экспериментальную группу, придут на Accor Arena со своим билетом для участия в концерте. При входе они должны дать свой набор для взятия проб слюны D0. Люди, рандомизированные в контрольную группу, останутся дома и отправят свой образец слюны D0 по почте.
  • На 7-й день (±1 день) все участники должны вернуть свой набор для взятия проб слюны D7 по почте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6678

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 18 до 45 лет
  • отсутствие симптомов или отсутствие контактов с людьми с Covid-19 в течение последних двух недель
  • отрицательный антигенный тест на Covid-19 за 3 дня до эксперимента
  • люди, заявившие об отсутствии фактора риска тяжелой формы Covid-19
  • люди, которые заявили, что не живут в том же месте, что и кто-то с этими факторами риска
  • люди, проживающие в районе Иль-де-Франс

Критерий исключения:

  • положительный тест на Sars-Cov-2 за 3 дня до концерта
  • люди с клиническими признаками инфекционного респираторного заболевания
  • люди с тяжелым фактором риска Covid-19
  • люди, живущие с кем-то, у кого есть серьезный фактор риска covid-19
  • не связан с социальным обеспечением
  • люди, которые не могут оставаться на ногах на время эксперимента (около 5 часов)
  • лицо, находящееся под опекой или попечительством
  • беременные женщины или не имеющие эффективного метода контрацепции
  • кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Люди на концерте
Другой: Концерт
Люди на концерте в закрытом помещении, в маске
Диагностический тест: Экспресс-тест назофарингеальный антиген на Sars-Cov-2
Мазок из носоглотки при включении (до 3 дней до концерта) для подтверждения соответствия требованиям.
Диагностический тест: Образец слюны
Образцы слюны, отправленные участником в Day0 и Day7
Активный компаратор: Контроль
Люди сидят дома
Диагностический тест: Экспресс-тест назофарингеальный антиген на Sars-Cov-2
Мазок из носоглотки при включении (до 3 дней до концерта) для подтверждения соответствия требованиям.
Диагностический тест: Образец слюны
Образцы слюны, отправленные участником в Day0 и Day7

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с положительным результатом ОТ-ПЦР слюны на 7-й день после даты концерта
Временное ограничение: 7 дней после концерта (-1/+8 дней)
Доказать отсутствие повышения риска слюнного носительства SARS-CoV-2 на 7-й день у участников, присутствовавших на концерте (экспериментальная группа), по сравнению с не присутствовавшими на мероприятии (контрольная группа)
7 дней после концерта (-1/+8 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников в каждой группе с положительным результатом ОТ-ПЦР слюны в день концерта
Временное ограничение: День концерта
Оценка слюноносительства в день 0 (концертный день), несмотря на отрицательный результат теста за 3 дня до мероприятия, и коэффициент конверсии слюноносительства между Д0 и Д7
День концерта
Молекулярный анализ кластеров передачи
Временное ограничение: 7 дней после концерта (-1/+8 дней)
Сравнение последовательности полного вирусного генома у участника с положительным тестом на 7-й день
7 дней после концерта (-1/+8 дней)
Средний процент участников, адекватно носящих маску на протяжении всего мероприятия
Временное ограничение: День концерта
Оценить общее соответствие ношения масок участниками в течение всего мероприятия (закрытие носа и рта)
День концерта
Процент адекватного ношения масок среди участников в зависимости от места и времени
Временное ограничение: День концерта
Выявить обстоятельства (место, время) нарушения аккуратного ношения масок участниками
День концерта
Процент участников, которые скачали и/или использовали приложение TousAntiCovid на момент включения
Временное ограничение: День концерта
Оценить целесообразность и приемлемость использования приложения Tousanticovid
День концерта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
PRODISS
WEEZEVENT

Следователи

  • Главный следователь: Constance DELAUGERRE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP210504
  • 2021-A01264-37 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Концерт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться